Peliin perustuvan EMG-biopalauteterapian teho aivohalvauksen jälkeisessä dysfagiassa
lauantai 20. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää peliin perustuvan biofeedback-sovelluksen tehokkuus pintaelektromyografian avulla potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia.
Samoja hoitotoimenpiteitä sovelletaan biopalautteen kanssa ja ilman, ja siten määritetään biopalautteen lisäämisen osuus hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41001
- Kocaeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus historiassa yli 3 kuukautta
- Yli kahdeksantoista vuoden ikäisenä
- Taso ≤ 6 funktionaalisen oraalisen sisäänoton asteikolla (FOIS)
- Aivohalvauksen jälkeiset nielemisvaivat
- Kyky kommunikoida potilaan kanssa ja suorittaa annettuja komentoja
- Minimentaalinen testiarviointi vähintään 20 pistettä
- Samanaikaisen vakavan systeemisen sairauden (sääntelemätön verenpainetauti, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, infektio, sydämentahdistin, epilepsia jne.) puuttuminen
- Patologian havaitseminen nielemisen orofaryngeaalisessa vaiheessa videofluoroskopiassa
- Ei ole käyttänyt mitään nielemiseen liittyvää hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neoplastinen sairaus ja/tai sädehoito pään ja kaulan alueella
- sinulla on muu tuki- ja liikuntaelinsairaus tai aivohalvaukseen liittymätön neurologinen sairaus, joka voi aiheuttaa nielemishäiriöitä
- Ei pysty kommunikoimaan tai suorittamaan komentoja
- Kyvyttömyys ylläpitää pään tasapainoa
- Potilaat, joilla on vakava patologia boluksen muodostuksessa tai boluksen toimittaminen nieluun suun kautta tapahtuvan nielemisvaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMG-Biofeedback
Mendelsohn-liikkeitä ja raskasta nielemisharjoitusta sovelletaan pelipohjaisen emg-biofeedbackin kautta potilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia.
|
Potilas- ja perheopetuksen antaa tutkija.
Lisäksi jokainen potilas arvioidaan ja kullekin potilaalle annetaan tarvittaessa suun motorisia harjoituksia ja lämpötaktiilistimulaatiota.
Kerran päivässä, yhteensä 15 istuntoa, Mendelsohn-liike suoritetaan 15 minuutin ajan ja vaivalloinen nielemisliike suoritetaan 15 minuutin ajan pelipohjaisella emg-biofeedbackilla.
|
|
Active Comparator: Klassinen terapia
Mendelsohn-liikkeitä ja vaivatonta nielemisharjoitusta, jossa on vain sanallinen palaute, sovelletaan potilaisiin, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia.
|
Potilas- ja perheopetuksen antaa tutkija.
Lisäksi jokainen potilas arvioidaan ja kullekin potilaalle annetaan tarvittaessa suun motorisia harjoituksia ja lämpötaktiilistimulaatiota.
Kerran päivässä yhteensä 15 harjoituskertaa, Mendelsohn-liikkeitä suoritetaan 15 minuutin ajan ja ponnisteltava nielemisliike suoritetaan 15 minuutin ajan pelkällä sanallisella palautteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
7 pisteen asteikko 1-7.
Suurempi luku osoitti lisääntyneen suun kautta nautitun määrän ja normaalin määrän.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
|
Funktionaalinen dysfagiaasteikko (FDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
Videofluoroskooppinen arviointi suoritetaan.
Se on yhteensä 100 pisteen asteikko.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa dysfagiaa.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
|
Dysfagian lopputulos ja vakavuusasteikko (DOSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
Videofluoroskooppinen arviointi suoritetaan.
Se on 7 pisteen asteikko.
Arvosanat 6 ja 7 edustavat normaalia nielemistä, pisteet 5 edustavat lievää nielemishäiriötä, pisteet 2-4 edustavat kohtalaista nielemishäiriötä ja pisteet 1 edustavat vakavaa nielemishäiriötä.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
|
Nielevä seula (GUSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
Sitä käytetään dysfagian vakavuuden ja aspiraatioriskin määrittämiseen potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus.
Se arvostetaan 20 pisteellä.
Se suosittelee videofluoroskopiaa edistyneenä tutkimuksena potilaille, joiden pistemäärä on alle 20.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
Videofluoroskooppinen arviointi suoritetaan.
Se on 8 pisteen asteikko.
Mitä suurempi luku, sitä suurempi penetraatio/aspiraatio lisääntyy. 1 tarkoittaa, ettei tunkeutumista eikä aspiraatiota.
8 tarkoittaa, että on aspiraatiota eikä potilas reagoi.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
|
Dysfagian tasoitusindeksi (DHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
Dysfagia Handicap Index (DHI) on itsearviointikysely, joka koostuu 25 väittämästä, joilla tutkitaan kolmea dysfagiapotilaiden elämänlaadun (QoL) näkökohtaa: toiminnallinen, fyysinen ja emotionaalinen.
Potilas voi saada maksimipistemäärän 100 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa nielemishäiriötä.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-68869993-000-1019202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .