Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii EMG-Biofeedback opartej na grach w dysfagii poudarowej

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności zastosowania biofeedbacku opartego na grze za pomocą elektromiografii powierzchniowej u pacjentów z dysfagią poudarową. Te same interwencje lecznicze będą stosowane z biofeedbackiem i bez niego, a zatem zostanie określony wkład dodania biofeedbacku w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41001
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia udaru krwotocznego lub niedokrwiennego dłuższa niż 3 miesiące
  2. Mając ukończone osiemnaście lat
  3. Poziom ≤ 6 w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
  4. Poudarowe wystąpienie dolegliwości związanych z połykaniem
  5. Umiejętność komunikowania się z pacjentem i wykonywania wydanych poleceń
  6. Ocena mini testu psychicznego co najmniej 20 punktów
  7. Brak współistniejących poważnych chorób ogólnoustrojowych (nieuregulowane nadciśnienie, niewyrównana niewydolność serca, nowotwór złośliwy, infekcja, rozrusznik serca, padaczka itp.)
  8. Wykrywanie patologii w ustno-gardłowej fazie połykania w ocenie wideofluoroskopowej
  9. Niepodejmowanie żadnych leków związanych z połykaniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby nowotworowej i/lub radioterapii okolicy głowy i szyi
  2. Obecność dodatkowej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby neurologicznej niezwiązanej z udarem, która może powodować zaburzenia połykania
  3. Nie można komunikować się ani wykonywać poleceń
  4. Niezdolność do utrzymania równowagi przy trzymaniu głowy
  5. Pacjenci z ciężką patologią w formowaniu bolusa lub dostarczaniu bolusa do gardła podczas fazy połykania ustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMG-Biofeedback
Manewr Mendelsohna i wymagające ćwiczenia połykania zostaną zastosowane poprzez oparte na grze emg-biofeedback u pacjentów z dysfagią poudarową.
Behawioralne: Zwykła opieka
Edukacja pacjenta i rodziny zostanie zapewniona przez badacza. Ponadto każdy pacjent zostanie poddany ocenie, aw razie potrzeby każdemu pacjentowi zostaną podane ćwiczenia ruchowe jamy ustnej i termiczna stymulacja dotykowa.
Urządzenie: Z EMG-Biofeedback
Raz dziennie przez łącznie 15 sesji, manewr Mendelsohna będzie wykonywany przez 15 minut, a trudny manewr połykania będzie wykonywany przez 15 minut z emg-biofeedback opartym na grze.
Aktywny komparator: Klasyczna terapia
Manewr Mendelsohna i wymagające ćwiczenia połykania z jedynie werbalną informacją zwrotną będą stosowane u pacjentów z dysfagią poudarową.
Behawioralne: Zwykła opieka
Edukacja pacjenta i rodziny zostanie zapewniona przez badacza. Ponadto każdy pacjent zostanie poddany ocenie, aw razie potrzeby każdemu pacjentowi zostaną podane ćwiczenia ruchowe jamy ustnej i termiczna stymulacja dotykowa.
Behawioralne: Bez EMG-Biofeedback
Raz dziennie przez łącznie 15 sesji, manewr Mendelsohna będzie wykonywany przez 15 minut, a trudny manewr połykania będzie wykonywany przez 15 minut z jedynie werbalną informacją zwrotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
7 punktowa skala od 1-7. Wyższa liczba wskazywała na zwiększoną ilość i normalność przyjmowania doustnego.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Funkcjonalna Skala Dysfagii (FDS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Przeprowadza się ocenę wideofluoroskopową. Jest to w sumie 100 punktów skali. Wyższy wynik wskazuje na cięższą dysfagię.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Skala wyników i nasilenia dysfagii (DOSS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Przeprowadza się ocenę wideofluoroskopową. Jest to 7-stopniowa skala. Wynik 6 i 7 oznacza normalne połykanie, wynik 5 oznacza łagodną dysfagię, wynik od 2 do 4 oznacza umiarkowaną dysfagię, a wynik 1 oznacza ciężką dysfagię.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Ekran połknięcia żucia (GUSS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Służy do określenia nasilenia dysfagii i ryzyka zachłyśnięcia u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Oceniany jest na 20 punktów. Zaleca wideofluoroskopię jako zaawansowane badanie u pacjentów z wynikiem poniżej 20.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Skala aspiracji penetracji (PAS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Przeprowadza się ocenę wideofluoroskopową. Jest to 8-stopniowa skala. Im wyższa liczba, tym większy wzrost penetracji/aspiracji. 1 oznacza brak penetracji i aspiracji. 8 oznacza aspirację i brak reakcji pacjenta.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Indeks upośledzenia dysfagii (DHI)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Dysphagia Handicap Index (DHI) jest kwestionariuszem samooceny, który składa się z 25 stwierdzeń w celu zbadania trzech aspektów jakości życia (QoL) pacjentów z dysfagią: funkcjonalnej, fizycznej i emocjonalnej. Pacjent może uzyskać maksymalnie 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenie połykania.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-68869993-000-1019202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj