Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia EMG-biofeedback basata sul gioco nella disfagia post-ictus

20 gennaio 2024 aggiornato da: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Questo studio mira a determinare l'efficacia dell'applicazione del biofeedback basato sul gioco tramite elettromiografia di superficie in pazienti con disfagia post-ictus. Gli stessi interventi di trattamento saranno applicati con e senza biofeedback, e quindi sarà determinato il contributo dell'aggiunta di biofeedback al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41001
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di ictus emorragico o ischemico superiore a 3 mesi
  2. Avere più di diciotto anni
  3. Livello ≤ 6 sulla scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
  4. Insorgenza post-ictus dei disturbi della deglutizione
  5. Capacità di comunicare con il paziente ed eseguire i comandi impartiti
  6. Valutazione del mini test mentale di almeno 20 punti
  7. Assenza di malattie sistemiche gravi concomitanti (ipertensione non regolata, insufficienza cardiaca scompensata, tumori maligni, infezioni, pacemaker, epilessia, ecc.)
  8. Rilevazione della patologia nella fase orofaringea della deglutizione nella valutazione videofluoroscopica
  9. Non aver assunto alcun trattamento correlato alla deglutizione negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia neoplastica e/o radioterapia alla regione della testa e del collo
  2. Avere ulteriori malattie muscoloscheletriche o malattie neurologiche non ictus che possono causare disturbi della deglutizione
  3. Impossibile comunicare o eseguire comandi
  4. Incapacità di mantenere l'equilibrio nel tenere la testa
  5. Pazienti con grave patologia nella formazione del bolo o nella somministrazione del bolo alla faringe durante la fase di deglutizione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMG-Biofeedback
La manovra di Mendelsohn e l'esercizio di deglutizione faticoso saranno applicati attraverso il biofeedback emg basato sul gioco ai pazienti con disfagia post-ictus.
Comportamentale: Solita cura
L'educazione del paziente e della famiglia sarà fornita dallo sperimentatore. Inoltre, ogni paziente sarà valutato e ad ogni paziente verranno somministrati esercizi motori orali e stimolazione tattile termica quando necessario.
Dispositivo: Con biofeedback EMG
Una volta al giorno per un totale di 15 sessioni, la manovra di Mendelsohn verrà eseguita per 15 minuti e la manovra di deglutizione faticosa verrà eseguita per 15 minuti con emg-biofeedback basato sul gioco.
Comparatore attivo: Terapia classica
La manovra di Mendelsohn e l'esercizio di deglutizione faticoso con solo feedback verbale verranno applicati ai pazienti con disfagia post-ictus.
Comportamentale: Solita cura
L'educazione del paziente e della famiglia sarà fornita dallo sperimentatore. Inoltre, ogni paziente sarà valutato e ad ogni paziente verranno somministrati esercizi motori orali e stimolazione tattile termica quando necessario.
Comportamentale: Senza biofeedback EMG
Una volta al giorno per un totale di 15 sessioni, verrà eseguita la manovra di Mendelsohn per 15 minuti e la manovra di deglutizione faticosa per 15 minuti con solo feedback verbale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)
Scala a 7 punti da 1 a 7. Un numero più alto indicava una maggiore quantità e normalità dell'assunzione orale.
Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)
Scala della disfagia funzionale (FDS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)
Viene eseguita la valutazione videofluoroscopica. Si tratta di un totale di 100 punti scala. Un punteggio più alto indica una disfagia più grave.
Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)
Scala di esito e gravità della disfagia (DOSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)
Viene eseguita la valutazione videofluoroscopica. È una scala a 7 punti. Un punteggio di 6 e 7 rappresenta una deglutizione normale, un punteggio di 5 rappresenta una disfagia lieve, un punteggio da 2 a 4 rappresenta una disfagia moderata e un punteggio di 1 rappresenta una disfagia grave.
Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)
Schermo di deglutizione Gugging (GUSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)
Viene utilizzato per determinare la gravità della disfagia e il rischio di aspirazione nei pazienti con ictus acuto. Viene valutato su 20 punti. Raccomanda la videofluoroscopia come esame avanzato per i pazienti con un punteggio inferiore a 20.
Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)
Scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)
Viene eseguita la valutazione videofluoroscopica. È una scala a 8 punti. Più alto è il numero, maggiore è l'aumento della penetrazione/aspirazione. 1 significa nessuna penetrazione e nessuna aspirazione. 8 significa che c'è aspirazione e non c'è risposta del paziente.
Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)
Indice di handicap disfagico (DHI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)
Il Dysphagia Handicap Index (DHI) è un questionario di autovalutazione che consiste in 25 affermazioni per esaminare tre aspetti della qualità della vita (QoL) dei pazienti disfagici: funzionale, fisico ed emotivo. Il paziente può ottenere un punteggio massimo di 100 punti. Un punteggio più alto indica un disturbo della deglutizione più grave.
Dal basale alla fine del trattamento (3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-68869993-000-1019202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi