Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van op games gebaseerde EMG-biofeedback-therapie bij dysfagie na een beroerte

20 januari 2024 bijgewerkt door: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van game-gebaseerde biofeedback-applicatie via oppervlakte-elektromyografie bij patiënten met dysfagie na een beroerte. Dezelfde behandelinterventies worden toegepast met en zonder biofeedback, en zo wordt bepaald wat de bijdrage is van het toevoegen van biofeedback aan de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen, 41001
        • Kocaeli University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte langer dan 3 maanden
  2. Ouder zijn dan achttien jaar
  3. Niveau ≤ 6 op de Functional Oral Intake Scale (FOIS)
  4. Slikklachten ontstaan ​​na een beroerte
  5. Vaardigheid om met de patiënt te communiceren en de gegeven commando's uit te voeren
  6. Mini mentale testevaluatie van minimaal 20 punten
  7. Afwezigheid van gelijktijdige ernstige systemische ziekte (ongereguleerde hypertensie, gedecompenseerd hartfalen, maligniteit, infectie, pacemaker, epilepsie, enz.)
  8. Detectie van pathologie in de orofaryngeale fase van slikken in videofluoroscopische evaluatie
  9. De laatste 3 maanden geen slikgerelateerde behandelingen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en/of radiotherapie van het hoofd-halsgebied
  2. Een aanvullende musculoskeletale aandoening of niet-beroerte neurologische aandoening hebben die slikstoornissen kan veroorzaken
  3. Kan niet communiceren of opdrachten uitvoeren
  4. Onvermogen om het hoofd in evenwicht te houden
  5. Patiënten met ernstige pathologie bij bolusvorming of toediening van de bolus aan de keelholte tijdens de orale slikfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMG-biofeedback
Mendelsohn-manoeuvre en inspannende slikoefening zullen worden toegepast door middel van game-based emg-biofeedback bij patiënten met dysfagie na een beroerte.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
De onderzoeker zal voorlichting geven aan patiënt en familie. Bovendien zal elke patiënt worden geëvalueerd en zullen orale motorische oefeningen en thermische tactiele stimulatie aan elke patiënt worden gegeven wanneer dat nodig is.
Apparaat: Met EMG-biofeedback
Eenmaal per dag gedurende in totaal 15 sessies, wordt de Mendelsohn-manoeuvre gedurende 15 minuten uitgevoerd en wordt de moeizame slikmanoeuvre gedurende 15 minuten uitgevoerd met game-based emg-biofeedback.
Actieve vergelijker: Klassieke therapie
Mendelsohn-manoeuvre en inspannende slikoefening met alleen verbale feedback zullen worden toegepast op patiënten met dysfagie na een beroerte.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
De onderzoeker zal voorlichting geven aan patiënt en familie. Bovendien zal elke patiënt worden geëvalueerd en zullen orale motorische oefeningen en thermische tactiele stimulatie aan elke patiënt worden gegeven wanneer dat nodig is.
Gedragsmatig: Zonder EMG-biofeedback
Eenmaal per dag gedurende in totaal 15 sessies, wordt de Mendelsohn-manoeuvre gedurende 15 minuten uitgevoerd en de moeizame slikmanoeuvre gedurende 15 minuten met alleen mondelinge feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)
7-puntsschaal van 1-7. Een hoger aantal duidde op een grotere hoeveelheid en normaliteit van orale inname.
Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)
Functionele Dysfagie Schaal (FDS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)
Videofluoroscopische evaluatie wordt uitgevoerd. Het is een totaal van 100 punten schaal. Een hogere score duidt op ernstigere dysfagie.
Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)
Dysfagie Outcome and Severity Scale (DOSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)
Videofluoroscopische evaluatie wordt uitgevoerd. Het is een 7-puntsschaal. Een score van 6 en 7 staat voor normaal slikken, een score van 5 staat voor milde dysfagie, een score van 2 tot 4 staat voor matige dysfagie en een score van 1 staat voor ernstige dysfagie.
Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)
Gugging Slikscherm (GUSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)
Het wordt gebruikt om de ernst van dysfagie en het risico op aspiratie te bepalen bij patiënten met een acute beroerte. Het wordt beoordeeld op 20 punten. Het beveelt videofluoroscopie aan als geavanceerd onderzoek voor patiënten met een score van minder dan 20.
Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)
Penetratie Aspiratie Schaal (PAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)
Videofluoroscopische evaluatie wordt uitgevoerd. Het is een 8-puntsschaal. Hoe hoger het getal, hoe groter de toename in penetratie/aspiratie. 1 betekent geen penetratie en geen aspiratie. 8 betekent dat er aspiratie is en dat er geen reactie van de patiënt is.
Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)
Dysfagie Handicap Index (DHI)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)
Dysphagia Handicap Index (DHI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die bestaat uit 25 uitspraken om drie aspecten van de kwaliteit van leven (QoL) van dysfagiepatiënten te onderzoeken: functioneel, fysiek en emotioneel. De patiënt kan maximaal 100 punten scoren. Een hogere score duidt op een ernstiger slikstoornis.
Van baseline tot het einde van de behandeling (3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-68869993-000-1019202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren