Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​spilbaseret EMG-Biofeedback-terapi ved post-slagtilfælde dysfagi

20. januar 2024 opdateret af: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​spilbaseret biofeedback-applikation via overfladeelektromyografi hos patienter med post-slagtilfælde dysfagi. De samme behandlingsinterventioner vil blive anvendt med og uden biofeedback, og dermed vil bidraget af at tilføje biofeedback til behandlingen blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41001
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde længere end 3 måneder
  2. At være over atten år
  3. Niveau ≤ 6 på Functional Oral Intake Scale (FOIS)
  4. Indtræden af ​​synkebesvær efter slagtilfælde
  5. Evne til at kommunikere med patienten og udføre de givne kommandoer
  6. Minimental testevaluering på mindst 20 point
  7. Fravær af samtidig alvorlig systemisk sygdom (ureguleret hypertension, dekompenseret hjertesvigt, malignitet, infektion, pacemaker, epilepsi osv.)
  8. Påvisning af patologi i den orofaryngeale fase af synke i videofluoroskopisk evaluering
  9. Har ikke taget nogen synke-relateret behandling inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neoplastisk sygdom og/eller strålebehandling til hoved- og halsregionen
  2. Har yderligere muskuloskeletal sygdom eller ikke-slagtilfælde neurologisk sygdom, der kan forårsage synkebesvær
  3. Ude af stand til at kommunikere eller udføre kommandoer
  4. Manglende evne til at opretholde balance i hovedet
  5. Patienter med alvorlig patologi i bolusdannelse eller levering af bolus til svælget under den orale synkefase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMG-Biofeedback
Mendelsohns manøvre og anstrengende synkeøvelse vil blive anvendt gennem spilbaseret emg-biofeedback til patienter med post-slagtilfælde dysfagi.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Patient- og familieundervisning vil blive leveret af investigator. Derudover vil hver patient blive evalueret og orale motoriske øvelser og termisk taktil stimulering vil blive givet til hver patient, når det er nødvendigt.
Enhed: Med EMG-Biofeedback
En gang om dagen i i alt 15 sessioner vil Mendelsohn-manøvren blive udført i 15 minutter, og den anstrengende synkemanøvre vil blive udført i 15 minutter med spilbaseret emg-biofeedback.
Aktiv komparator: Klassisk terapi
Mendelsohns manøvre og anstrengende synkeøvelse med kun verbal feedback vil blive anvendt til patienter med post-slagtilfælde dysfagi.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Patient- og familieundervisning vil blive leveret af investigator. Derudover vil hver patient blive evalueret og orale motoriske øvelser og termisk taktil stimulering vil blive givet til hver patient, når det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Uden EMG-Biofeedback
En gang om dagen i i alt 15 sessioner vil Mendelsohn-manøvren blive udført i 15 minutter, og den anstrengende synkemanøvre vil blive udført i 15 minutter med kun verbal feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
7-trins skala fra 1-7. Højere tal indikerede øget mængde og normalitet af oralt indtag.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Funktionel dysfagiskala (FDS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Videofluoroskopisk evaluering udføres. Det er i alt 100 point skalaen. En højere score indikerer mere alvorlig dysfagi.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Dysfagi Outcome and Severity Scale (DOSS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Videofluoroskopisk evaluering udføres. Det er en 7-trins skala. En score på 6 og 7 repræsenterer normal synkning, en score på 5 repræsenterer mild dysfagi, en score på 2 til 4 repræsenterer moderat dysfagi, og en score på 1 repræsenterer svær dysfagi.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Gugging synkeskærm (GUSS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Det bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​dysfagi og risikoen for aspiration hos patienter med akut slagtilfælde. Det er vurderet ud af 20 point. Det anbefaler videofluoroskopi som en avanceret undersøgelse for patienter med en score på mindre end 20.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Videofluoroskopisk evaluering udføres. Det er en 8-trins skala. Jo højere tal, jo større er stigningen i penetration/aspiration. 1 betyder ingen penetration og ingen aspiration. 8 betyder, at der er aspiration og ingen patientrespons.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Dysfagi Handicap Index (DHI)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Dysfagia Handicap Index (DHI) er et selvevaluerende spørgeskema, som består af 25 udsagn, der undersøger tre aspekter af dysfagipatienters livskvalitet (QoL): funktionel, fysisk og følelsesmæssig. Patienten kan maksimalt få en score på 100 point. En højere score indikerer en mere alvorlig synkelidelse.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-68869993-000-1019202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner