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Wirksamkeit der spielbasierten EMG-Biofeedback-Therapie bei Post-Stroke-Dysphagie

20. Januar 2024 aktualisiert von: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der spielbasierten Biofeedback-Anwendung mittels Oberflächen-Elektromyographie bei Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall zu bestimmen. Die gleichen Behandlungsinterventionen werden mit und ohne Biofeedback angewendet, und somit wird der Beitrag des Hinzufügens von Biofeedback zur Behandlung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41001
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls länger als 3 Monate
  2. Über achtzehn Jahre alt sein
  3. Level ≤ 6 auf der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
  4. Auftreten von Schluckbeschwerden nach Schlaganfall
  5. Fähigkeit, mit dem Patienten zu kommunizieren und die gegebenen Befehle auszuführen
  6. Mini-Mental-Test-Bewertung von mindestens 20 Punkten
  7. Fehlen einer begleitenden schweren systemischen Erkrankung (unregulierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, Malignität, Infektion, Herzschrittmacher, Epilepsie usw.)
  8. Erkennung der Pathologie in der oropharyngealen Phase des Schluckens in der videofluoroskopischen Auswertung
  9. Keine schluckbezogene Behandlung in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer neoplastischen Erkrankung und/oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  2. Mit einer zusätzlichen muskuloskelettalen Erkrankung oder einer neurologischen Erkrankung, die kein Schlaganfall ist und Schluckstörungen verursachen kann
  3. Kann nicht kommunizieren oder Befehle ausführen
  4. Unfähigkeit, das Kopfhaltegleichgewicht zu halten
  5. Patienten mit schwerer Pathologie bei der Bolusbildung oder Abgabe des Bolus an den Pharynx während der oralen Schluckphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMG-Biofeedback
Mendelsohn-Manöver und anstrengende Schluckübungen werden durch spielbasiertes emg-Biofeedback auf Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall angewendet.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Patienten- und Familienaufklärung erfolgt durch den Prüfarzt. Darüber hinaus wird jeder Patient evaluiert und bei Bedarf werden jedem Patienten orale motorische Übungen und thermische taktile Stimulation gegeben.
Gerät: Mit EMG-Biofeedback
Einmal täglich für insgesamt 15 Sitzungen wird das Mendelsohn-Manöver 15 Minuten lang und das anstrengende Schluckmanöver 15 Minuten lang mit spielbasiertem EMG-Biofeedback durchgeführt.
Aktiver Komparator: Klassische Therapie
Mendelsohn-Manöver und anstrengende Schluckübungen mit nur verbalem Feedback werden bei Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall angewendet.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Patienten- und Familienaufklärung erfolgt durch den Prüfarzt. Darüber hinaus wird jeder Patient evaluiert und bei Bedarf werden jedem Patienten orale motorische Übungen und thermische taktile Stimulation gegeben.
Verhalten: Ohne EMG-Biofeedback
Einmal täglich für insgesamt 15 Sitzungen wird das Mendelsohn-Manöver 15 Minuten lang und das anstrengende Schluckmanöver 15 Minuten lang mit ausschließlich verbalem Feedback durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
7-Punkte-Skala von 1-7. Eine höhere Zahl zeigte eine erhöhte Menge und Normalität der oralen Aufnahme an.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Funktionelle Dysphagie-Skala (FDS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Eine videofluoroskopische Auswertung wird durchgeführt. Es ist eine Skala von insgesamt 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Dysphagie hin.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Dysphagie-Ergebnis und Schweregradskala (DOSS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Eine videofluoroskopische Auswertung wird durchgeführt. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala. Eine Punktzahl von 6 und 7 steht für normales Schlucken, eine Punktzahl von 5 für leichte Dysphagie, eine Punktzahl von 2 bis 4 für mäßige Dysphagie und eine Punktzahl von 1 für schwere Dysphagie.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Gugginger Schlucksieb (GUSS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Es wird verwendet, um den Schweregrad der Dysphagie und das Aspirationsrisiko bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu bestimmen. Es wird mit 20 Punkten bewertet. Sie empfiehlt die Videofluoroskopie als weiterführende Untersuchung für Patienten mit einem Score von weniger als 20.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Eine videofluoroskopische Auswertung wird durchgeführt. Es handelt sich um eine 8-Punkte-Skala. Je höher die Zahl, desto größer die Zunahme der Penetration/Aspiration. 1 bedeutet keine Penetration und keine Aspiration. 8 bedeutet Aspiration und keine Reaktion des Patienten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Dysphagie-Handicap-Index (DHI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Der Dysphagie-Handicap-Index (DHI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 25 Aussagen besteht, um drei Aspekte der Lebensqualität (QoL) von Dysphagie-Patienten zu untersuchen: funktionell, körperlich und emotional. Der Patient kann eine maximale Punktzahl von 100 Punkten erreichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schluckstörung hin.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-68869993-000-1019202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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