実世界での初期のクリザンリズマブ使用による患者の特徴と治療パターン：厳選された鎌状赤血球症センターからの予備分析
2023年4月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、クリザンリズマブを開始した少なくとも 5 人の患者を対象とした National Alliance of Sickle Cell Centers (NASCC) のメンバー サイトからの二次データを使用したレトロスペクティブ コホート研究でした。
クリザンリズマブを処方された患者がコホートに含まれました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
297
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
- Cristiana Care
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University of St. Louis
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Beth Israel Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10461
- Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital at Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas (Houston)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これはレトロスペクティブな非介入コホート研究でした
説明
包含基準:
- -治療機関で高速液体クロマトグラフィー（HPLC）またはヘモグロビン電気泳動に基づいてSCDと診断された患者
- クリザンリズマブの治療順序;指標日は、クリザンリズマブの最初の治療日として定義されました
- 少なくとも 12 か月の利用可能な電子カルテ (EMR) データのインデックス作成前の日付 (ベースライン)
- -患者はクリザンリズマブの少なくとも1回の投与を受けている必要があります
- 有効性の事前/事後分析に含めるには、患者は少なくとも 6 回の投薬を受けている必要があります。 インデックス作成後の合計時間が 12 か月未満の場合、レートは年換算できます。
除外基準:
指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クリザンリズマブによる治療前に鎌状赤血球症治療（ヒドロキシ尿素、L-グルタミン、慢性輸血療法、ボクセロトールの使用）を受けた患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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クリザンリズマブによる治療中に鎌状赤血球症の治療（ヒドロキシ尿素、L-グルタミン、慢性輸血療法、ボクセロトールの使用）を受けた患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クリザンリズマブによる治療を中止した患者数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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クリザンリズマブによる治療を中止した患者に対するクリザンリズマブの投与回数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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クリザンリズマブ治療の早期中止の理由
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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鎌状赤血球症（SCD）関連の入院数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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SCD関連の救急科（ED）の訪問数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (実際)
2022年4月18日
研究の完了 (実際)
2022年4月18日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSEG101AUS16
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。