Caractéristiques des patients et schémas de traitement de l'utilisation précoce du crizanlizumab dans le monde réel : analyse préliminaire de certains centres drépanocytaires
17 avril 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective utilisant des données secondaires provenant de sites membres de la National Alliance of Sickle Cell Centers (NASCC) avec au moins cinq patients ayant initié le crizanlizumab.
Les patients ayant reçu une prescription de crizanlizumab ont été inclus dans la cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
297
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
- Cristiana Care
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- All Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University of St. Louis
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Beth Israel Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital at Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas (Houston)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient avec un diagnostic de SCD basé sur la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) ou l'électrophorèse de l'hémoglobine dans l'établissement de traitement
- Ordonnance de traitement pour le crizanlizumab ; La date index a été définie comme la date du premier traitement au crizanlizumab
- Au moins 12 mois de données disponibles sur les dossiers médicaux électroniques (DME) avant l'indexation (base de référence)
- Les patients doivent avoir reçu au moins une dose de crizanlizumab
- Pour être inclus dans l'analyse d'efficacité pré/post, les patients doivent avoir reçu au moins 6 doses de médicament. Les taux pourraient être annualisés si le temps total post-indice était inférieur à 12 mois.
Critère d'exclusion:
Aucun spécifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant reçu un traitement contre la drépanocytose (utilisation d'hydroxyurée, de l-glutamine, de transfusion chronique et de voxelotor) avant le traitement par crizanlizumab
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients ayant reçu un traitement contre la drépanocytose (utilisation d'hydroxyurée, de l-glutamine, de transfusion chronique et de voxelotor) pendant le traitement par crizanlizumab
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients ayant arrêté le traitement par crizanlizumab
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de doses de crizanlizumab pour les patients ayant arrêté le traitement par crizanlizumab
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Raisons de l'arrêt précoce du traitement par le crizanlizumab
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre d'hospitalisations liées à la drépanocytose (SCD)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de visites aux urgences liées à la SCD
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSEG101AUS16
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