Charakterystyka pacjentów i wzorce leczenia od wczesnego stosowania kryzanlizumabu w rzeczywistych warunkach: wstępna analiza z wybranych ośrodków sierpowatokrwinkowych
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem danych wtórnych z ośrodków członkowskich National Alliance of Sickle Cell Centers (NASCC) z co najmniej pięcioma pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie kryzanlizumabem.
Pacjenci, którym przepisano kryzanlizumab, zostali włączeni do kohorty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
- Cristiana Care
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University of St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Beth Israel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital at Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas (Houston)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z rozpoznaniem SCD na podstawie wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) lub elektroforezy hemoglobiny w placówce leczącej
- Kolejność leczenia kryzanlizumabu; Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszego leczenia kryzanlizumabem
- Co najmniej 12-miesięczna dostępna elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) przed datą indeksowania (linia bazowa)
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedną dawkę kryzanlizumabu
- Aby włączyć do analizy skuteczności przed/po, pacjenci muszą otrzymać co najmniej 6 dawek leku. Stawki mogłyby być roczne, gdyby całkowity czas po indeksie wynosił <12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Nie określono
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu anemii sierpowatokrwinkowej (stosowanie hydroksymocznika, l-glutaminy, przewlekła transfuzja i wokselotor) przed leczeniem kryzanlizumabem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu anemii sierpowatokrwinkowej (stosowanie hydroksymocznika, l-glutaminy, przewlekła transfuzja i wokselotor) podczas leczenia kryzanlizumabem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie kryzanlizumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba dawek kryzanlizumabu dla pacjentów, którzy przerwali leczenie kryzanlizumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przyczyny wczesnego przerwania leczenia kryzanlizumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) związanych z SCD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSEG101AUS16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .