Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky pacientů a léčebné vzorce z časného používání Crizanlizumabu v prostředí reálného světa: Předběžná analýza z vybraných center srpkovité anémie

17. dubna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii využívající sekundární data z členských pracovišť Národní aliance center srpkovité anémie (NASCC) s nejméně pěti pacienty, kteří zahájili léčbu crizanlizumabem. Do souboru byli zařazeni pacienti, kterým byl předepsán crizanlizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

297

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Cristiana Care
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Beth Israel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital at Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas (Houston)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s diagnózou SCD na základě vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) nebo hemoglobinové elektroforézy v ošetřujícím zařízení
  • Objednávka léčby pro crizanlizumab; Indexové datum bylo definováno jako datum první léčby crizanlizumabem
  • Nejméně 12 měsíců dostupných údajů z elektronických lékařských záznamů (EMR) před indexováním (základní hodnota)
  • Pacienti musí dostat alespoň jednu dávku crizanlizumabu
  • Pro zahrnutí do analýzy účinnosti před/po ní musí pacienti dostat alespoň 6 dávek léku. Sazby by mohly být anualizovány, pokud by celková doba po indexu byla < 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří byli léčeni srpkovitou anémií (použití hydroxyurey, l-glutaminu, chronické transfuzní terapie a voxelotoru) před léčbou crizanlizumabem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Procento pacientů, kteří byli léčeni srpkovitou anémií (použití hydroxyurey, l-glutaminu, chronické transfuzní terapie a voxelotoru) během léčby crizanlizumabem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu crizanlizumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet dávek crizanlizumabu u pacientů, kteří přerušili léčbu crizanlizumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Důvody pro předčasné ukončení léčby crizanlizumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících se srpkovitou anémií (SCD).
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) souvisejících s SCD
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEG101AUS16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit