Características do paciente e padrões de tratamento do uso inicial de crizanlizumabe no cenário do mundo real: análise preliminar de centros de células falciformes selecionados
17 de abril de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo usando dados secundários de sites membros da Aliança Nacional de Centros de Células Falciformes (NASCC) com pelo menos cinco pacientes que iniciaram crizanlizumabe.
Os pacientes que receberam crizanlizumabe foram incluídos na coorte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
297
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Cristiana Care
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University of St. Louis
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Beth Israel Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital at Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas (Houston)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com diagnóstico de MSC baseado em cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) ou eletroforese de hemoglobina na instituição de tratamento
- Ordem de tratamento para crizanlizumabe; A data do índice foi definida como a data do primeiro tratamento com crizanlizumabe
- Pelo menos 12 meses de dados de registros médicos eletrônicos (EMR) disponíveis antes da data de indexação (linha de base)
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma dose de crizanlizumabe
- Para inclusão na análise de eficácia pré/pós, os pacientes devem ter recebido pelo menos 6 doses de medicamento. As taxas poderiam ser anualizadas se o tempo total pós-índice fosse <12 meses.
Critério de exclusão:
nada especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que receberam tratamento para doença falciforme (uso de hidroxiureia, l-glutamina, terapia transfusional crônica e voxelotor) antes do tratamento com crizanlizumabe
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes que receberam tratamento para doença falciforme (uso de hidroxiureia, l-glutamina, terapia transfusional crônica e voxelotor) durante o tratamento com crizanlizumabe
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que descontinuaram o tratamento com crizanlizumabe
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de doses de crizanlizumabe para pacientes que descontinuaram o tratamento com crizanlizumabe
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Motivos para descontinuação precoce do tratamento com crizanlizumabe
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de internações relacionadas à doença falciforme (DF)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de visitas ao departamento de emergência (DE) relacionadas à SCD
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSEG101AUS16
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