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Caratteristiche del paziente e modelli di trattamento dall'uso precoce di Crizanlizumab nel mondo reale: analisi preliminare da centri falciformi selezionati

17 aprile 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo che utilizzava dati secondari provenienti da siti membri della National Alliance of Sickle Cell Centers (NASCC) con almeno cinque pazienti che avevano iniziato crizanlizumab. I pazienti a cui era stato prescritto crizanlizumab sono stati inclusi nella coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

297

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Cristiana Care
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Beth Israel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital at Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas (Houston)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con diagnosi di SCD basata su cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) o elettroforesi dell'emoglobina presso l'istituto di cura
  • Ordine di trattamento per crizanlizumab; La data indice è stata definita come la data del primo trattamento con crizanlizumab
  • Almeno 12 mesi di dati disponibili nella cartella clinica elettronica (EMR) prima della data dell'indice (riferimento)
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una dose di crizanlizumab
  • Per essere inclusi nell'analisi pre/post dell'efficacia, i pazienti devono aver ricevuto almeno 6 dosi di farmaco. I tassi potrebbero essere annualizzati se il tempo totale post-indice fosse <12 mesi.

Criteri di esclusione:

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento per l'anemia falciforme (uso di idrossiurea, l-glutammina, terapia trasfusionale cronica e voxelotor) prima del trattamento con crizanlizumab
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto il trattamento dell'anemia falciforme (uso di idrossiurea, l-glutammina, terapia trasfusionale cronica e voxelotor) durante il trattamento con crizanlizumab
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento con crizanlizumab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di dosi di crizanlizumab per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con crizanlizumab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Ragioni per l'interruzione anticipata del trattamento con crizanlizumab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di ricoveri correlati all'anemia falciforme (SCD).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di visite al pronto soccorso (DE) correlate a SCD
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEG101AUS16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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