Características de los pacientes y patrones de tratamiento del uso temprano de crizanlizumab en entornos del mundo real: análisis preliminar de centros de células falciformes seleccionados
17 de abril de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo que utilizó datos secundarios de los sitios miembros de la Alianza Nacional de Centros de Células Falciformes (NASCC) con al menos cinco pacientes que iniciaron con crizanlizumab.
Los pacientes a los que se les prescribió crizanlizumab se incluyeron en la cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
297
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Cristiana Care
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University of St. Louis
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Beth Israel Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital at Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas (Houston)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con diagnóstico de SCD basado en cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) o electroforesis de hemoglobina en la institución de tratamiento
- Orden de tratamiento para crizanlizumab; La fecha índice se definió como la fecha del primer tratamiento con crizanlizumab
- Al menos 12 meses de datos de registros médicos electrónicos (EMR) disponibles antes de la fecha de índice (línea de base)
- Los pacientes deben haber recibido al menos una dosis de crizanlizumab
- Para la inclusión en el análisis de eficacia pre/post, los pacientes deben haber recibido al menos 6 dosis de medicación. Las tasas podrían anualizarse si el tiempo total posterior al índice fuera <12 meses.
Criterio de exclusión:
No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento para la enfermedad de células falciformes (uso de hidroxiurea, l-glutamina, terapia transfusional crónica y voxelotor) antes del tratamiento con crizanlizumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento para la enfermedad de células falciformes (uso de hidroxiurea, l-glutamina, terapia transfusional crónica y voxelotor) durante el tratamiento con crizanlizumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que suspendieron el tratamiento con crizanlizumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número de dosis de crizanlizumab para pacientes que suspendieron el tratamiento con crizanlizumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Razones para la interrupción temprana del tratamiento con crizanlizumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número de hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de células falciformes (SCD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número de visitas al departamento de emergencias (ED) relacionadas con SCD
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSEG101AUS16
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