Potilaan ominaisuudet ja hoitomallit krizanlitsumabin varhaisesta käytöstä tosielämässä: alustava analyysi valituista sirppisolukeskuksista
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytettiin toissijaisia tietoja National Alliance of Sickle Cell Centers -järjestön (NASCC) jäsenpaikoista vähintään viidellä potilaalla, jotka aloittivat krizanlitsumabin.
Potilaat, joille määrättiin krizanlitsumabia, sisällytettiin kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
- Cristiana Care
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University of St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Beth Israel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital at Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas (Houston)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on SCD-diagnoosi korkean suorituskyvyn nestekromatografian (HPLC) tai hemoglobiinielektroforeesin perusteella hoitolaitoksessa
- Krizanlitsumabin hoitomääräys; Indeksipäivä määriteltiin ensimmäisen krizanlitsumabihoidon päivämääräksi
- Vähintään 12 kuukauden saatavilla oleva sähköisen sairauskertomuksen (EMR) data ennen indeksiä (perustila)
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi krizanlitsumabiannos
- Jotta potilaat voidaan sisällyttää tehokkuutta edeltävään/jälkeiseen analyysiin, hänen on täytynyt saada vähintään 6 annosta lääkettä. Korot voitaisiin vuosittaisia, jos indeksin jälkeinen kokonaisaika on alle 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat sirppisolusairaushoitoa (hydroksiureaa, l-glutamiinia, kroonista verensiirtohoitoa ja vokselotoria) ennen krizanlitsumabihoitoa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat sirppisolusairaushoitoa (hydroksiureaa, l-glutamiinia, kroonista verensiirtohoitoa ja vokselotoria) krizanlitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat krizanlitsumabihoidon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Krizanlitsumabi-annosten lukumäärä potilaille, jotka lopettivat krizanlitsumabihoidon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Syyt krizanlitsumabihoidon varhaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Sirppisolusairauden (SCD) aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
SCD:hen liittyvien ensiapukäyntien (ED) määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSEG101AUS16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .