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Patientenmerkmale und Behandlungsmuster aus der frühen Anwendung von Crizanlizumab in der Praxis: Vorläufige Analyse aus ausgewählten Sichelzellzentren

17. April 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies war eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Sekundärdaten von Mitgliedszentren der National Alliance of Sickle Cell Centers (NASCC) mit mindestens fünf Patienten, die mit Crizanlizumab begonnen hatten. Patienten, denen Crizanlizumab verschrieben wurde, wurden in die Kohorte eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Cristiana Care
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Beth Israel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital at Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas (Houston)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit SCD-Diagnose basierend auf Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) oder Hämoglobinelektrophorese in der behandelnden Einrichtung
  • Behandlungsanordnung für Crizanlizumab; Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Behandlung mit Crizanlizumab definiert
  • Mindestens 12 Monate verfügbare Daten der elektronischen Krankenakte (EMR) vor dem Indexdatum (Baseline)
  • Die Patienten müssen mindestens eine Dosis Crizanlizumab erhalten haben
  • Für die Aufnahme in die Prä-/Post-Wirksamkeitsanalyse müssen die Patienten mindestens 6 Medikamentendosen erhalten haben. Die Sätze könnten annualisiert werden, wenn die Gesamtzeit nach der Indexierung weniger als 12 Monate betrug.

Ausschlusskriterien:

nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die vor der Behandlung mit Crizanlizumab eine Behandlung der Sichelzellanämie (Verwendung von Hydroxyharnstoff, L-Glutamin, chronische Transfusionstherapie und Voxelotor) erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung mit Crizanlizumab eine Behandlung der Sichelzellanämie erhielten (Verwendung von Hydroxyharnstoff, L-Glutamin, chronische Transfusionstherapie und Voxelotor).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Crizanlizumab abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Crizanlizumab-Dosen für Patienten, die die Behandlung mit Crizanlizumab abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gründe für einen vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit Crizanlizumab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit (SCD).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) im Zusammenhang mit SCD
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101AUS16

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