Pasientkarakteristikker og behandlingsmønstre fra tidlig bruk av crizanlizumab i virkelige omgivelser: Foreløpig analyse fra utvalgte sigdcellesentre
17. april 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv kohortstudie med sekundærdata fra medlemssider i National Alliance of Sickle Cell Centers (NASCC) med minst fem pasienter som startet crizanlizumab.
Pasienter som ble foreskrevet crizanlizumab ble inkludert i kohorten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
297
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
- Cristiana Care
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University of St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Beth Israel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital at Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas (Houston)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med diagnose SCD basert på høyytelses væskekromatografi (HPLC) eller hemoglobinelektroforese ved behandlingsinstitusjon
- Behandlingsordre for crizanlizumab; Indeksdato ble definert som datoen for den første crizanlizumab-behandlingen
- Minst 12 måneder med tilgjengelig elektronisk medisinsk journal (EMR) data før indeksdato (grunnlinje)
- Pasienter må ha fått minst én dose crizanlizumab
- For å inkluderes i pre/post-analyse av effektivitet, må pasienter ha mottatt minst 6 doser medikament. Satsene kunne årlig beregnes dersom total postindekstid var <12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Ingen spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasientene som mottok sigdcellebehandling (bruk av hydroksyurea, l-glutamin, kronisk transfusjonsbehandling og voxelotor) før behandling med crizanlizumab
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som mottok sigdcellesykdomsbehandling (bruk av hydroksyurea, l-glutamin, kronisk transfusjonsbehandling og voxelotor) under behandling med crizanlizumab
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som avbrøt behandlingen med crizanlizumab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall doser crizanlizumab for pasienter som avbrøt behandlingen med crizanlizumab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Årsaker til tidlig seponering av crizanlizumab-behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall sigdcellesykdom (SCD)-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall SCD-relaterte akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSEG101AUS16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .