Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkarakteristika og behandlingsmønstre fra tidlig brug af crizanlizumab i virkelige omgivelser: Foreløbig analyse fra udvalgte seglcellecentre

17. april 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var et retrospektivt kohortestudie med sekundære data fra medlemssteder af National Alliance of Sickle Cell Centres (NASCC) med mindst fem patienter, der påbegyndte crizanlizumab. Patienter, der fik ordineret crizanlizumab, blev inkluderet i kohorten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

297

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Cristiana Care
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Beth Israel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital at Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas (Houston)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med diagnosen SCD baseret på højtydende væskekromatografi (HPLC) eller hæmoglobinelektroforese på den behandlende institution
  • Behandlingsordre for crizanlizumab; Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første crizanlizumab-behandling
  • Mindst 12 måneders tilgængelig elektronisk lægejournal (EMR) data før indeksdato (baseline)
  • Patienterne skal have modtaget mindst én dosis crizanlizumab
  • For at kunne indgå i præ/post-analyse af effektivitet, skal patienterne have modtaget mindst 6 doser medicin. Satserne kunne årligt beregnes, hvis den samlede post-indekstid var <12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Ingen angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtog seglcellesygdomsbehandling (brug af hydroxyurinstof, l-glutamin, kronisk transfusionsbehandling og voxelotor) før behandling med crizanlizumab
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter, der modtog seglcellesygdomsbehandling (brug af hydroxyurinstof, l-glutamin, kronisk transfusionsbehandling og voxelotor) under behandling med crizanlizumab
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der afbrød behandlingen med crizanlizumab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal doser af crizanlizumab til patienter, der afbrød behandlingen med crizanlizumab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Årsager til tidlig seponering af crizanlizumab-behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antallet af seglcellesygdom (SCD)-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal SCD-relaterede skadestuebesøg (ED).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSEG101AUS16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner