Характеристики пациентов и схемы лечения на основании раннего применения кризанлизумаба в реальных условиях: предварительный анализ в некоторых центрах серповидно-клеточной анемии
17 апреля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это было ретроспективное когортное исследование с использованием вторичных данных из учреждений-членов Национального альянса центров серповидно-клеточной анемии (NASCC) с участием не менее пяти пациентов, начавших лечение кризанлизумабом.
В когорту были включены пациенты, которым был назначен кризанлизумаб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
297
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
- Cristiana Care
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University of St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Beth Israel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospital at Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas (Houston)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с диагнозом ВСС на основании данных высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) или электрофореза гемоглобина в лечебном учреждении.
- порядок лечения кризанлизумабом; Индексная дата была определена как дата первого лечения кризанлизумабом.
- Доступные данные электронной медицинской карты (EMR) не менее 12 месяцев до даты индексации (базовый уровень)
- Пациенты должны были получить хотя бы одну дозу кризанлизумаба.
- Для включения в предварительный/постанализ эффективности пациенты должны были получить не менее 6 доз препарата. Показатели могут быть приведены в годовом исчислении, если общее время после индексации составляет <12 месяцев.
Критерий исключения:
Не указано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, получавших лечение серповидно-клеточной анемии (использование гидроксимочевины, L-глютамина, длительной трансфузионной терапии и вокселотора) до лечения кризанлизумабом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, получавших лечение серповидно-клеточной анемии (использование гидроксимочевины, L-глютамина, длительной трансфузионной терапии и вокселотора) во время лечения кризанлизумабом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, прекративших лечение кризанлизумабом
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество доз кризанлизумаба для пациентов, прекративших лечение кризанлизумабом
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Причины досрочного прекращения лечения кризанлизумабом
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество госпитализаций, связанных с серповидно-клеточной анемией (SCD)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество посещений отделений неотложной помощи в связи с ВСС
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSEG101AUS16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .