Patiëntkenmerken en behandelingspatronen van vroeg gebruik van crizanlizumab in de praktijk: voorlopige analyse van geselecteerde sikkelcelcentra
17 april 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit was een retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik werd gemaakt van secundaire gegevens van ledensites van de National Alliance of Sickle Cell Centres (NASCC) met ten minste vijf patiënten die met crizanlizumab waren begonnen.
Patiënten die crizanlizumab kregen voorgeschreven, werden opgenomen in het cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
297
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
- Cristiana Care
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University of St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Beth Israel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital at Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas (Houston)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met de diagnose SCZ op basis van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) of hemoglobine-elektroforese in de behandelende instelling
- Behandelingsopdracht voor crizanlizumab; De indexdatum werd gedefinieerd als de datum voor de eerste behandeling met crizanlizumab
- Ten minste 12 maanden beschikbare elektronische medische dossiers (EMR) gegevens vóór indexdatum (baseline)
- Patiënten moeten ten minste één dosis crizanlizumab hebben gekregen
- Voor opname in pre/post-analyse van effectiviteit, moeten patiënten ten minste 6 doses medicatie hebben gekregen. De tarieven kunnen op jaarbasis worden berekend als de totale tijd na indexering <12 maanden is.
Uitsluitingscriteria:
Niets gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat werd behandeld met sikkelcelziekte (gebruik van hydroxyurea, l-glutamine, chronische transfusietherapie en voxelotor) voorafgaand aan de behandeling met crizanlizumab
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat werd behandeld met sikkelcelziekte (gebruik van hydroxyurea, l-glutamine, chronische transfusietherapie en voxelotor) tijdens de behandeling met crizanlizumab
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat de behandeling met crizanlizumab heeft stopgezet
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal doses crizanlizumab voor patiënten die de behandeling met crizanlizumab hebben stopgezet
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Redenen voor vroegtijdige stopzetting van de behandeling met crizanlizumab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal sikkelcelziekte (SCD)-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal SCD-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSEG101AUS16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .