【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
調査の概要
詳細な説明
参加者は、研究関連の活動に参加する前に、個人的に日付を記入し、インフォームドコンセントに署名します。 参加者は、使い捨て穿刺装置を使用して指を穿刺し、メーター上のグルコース テスト ストリップを使用して血糖検査を実行します。 訓練を受けたスタッフが、YSI およびヘマトクリット測定のためにさらに多くの血液サンプルを収集します (約 100 グラム)。 最初の評価可能なメーター読み取り値から 5 分以内に、指定されたランセットを使用して 300-350μL) を測定します。 同じ測定器の β-ケトン テスト ストリップを使用して、同じプロセスに従ってケトン体を測定します。 スタッフは、イモラとヘマトクリット測定のためにさらに多くの血液サンプルを収集します（約 100 グラム）。 500-550μL）。
被験者がテストを完了した後、ユーザビリティに関するアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 1型糖尿病、2型糖尿病、前糖尿病、および糖尿病ではない人（自己申告）
- 英語を話し、読み、理解できること（被験者は、研究の資格を得るために、デバイスのラベル付け手順の草案（ユーザーマニュアル）のページから文章を読む能力を証明する必要があります）
- すべての学習手順を完了する意欲がある
- インフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名している
注: 研究グループは、ナイーブ SMBG ユーザーと非ナイーブ SMBG ユーザーで構成されます。 糖尿病のない被験者も含め、研究参加者の少なくとも 10% は SMBG の経験がないはずです。
除外基準:
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 血糖計のトレーニングや臨床使用を行う医療研究室、病院、その他の臨床現場、または医療機器会社に勤めている
- 被験者が自己検査を実施できなくなると研究者または被指名者が判断した身体的、視覚的または神経学的障害（除外理由は、研究者または被指名者によって被験者処分用紙に直接明確に文書化されます）
- 研究者または被指名人の意見において、被験者または研究の実施を危険にさらすであろう条件（除外の理由は、研究者または被指名者によって被験者処分書に明確に文書化されます）。
注 1: 身体的、視覚的、または神経学的障害により被験者がアンケートに回答することが困難な場合、被験者の口頭での回答は受け入れられ、その旨を被験者記録フォームに適切に記録する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血糖値/β-ケトン体モニタリングシステムのユーザー
参加者は、糖尿病と診断されているか否かに関わらず、CareSens PRO GK BT を初めて使用する個人です。
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すべての BG 結果は、被験者の毛細血管血液から得られた YSI 2300 参照メソッドの結果と比較されました。 すべてのケトンの結果は、Randox Imola D-3-ヒドロキシ酪酸分析装置と比較されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトクリット測定
時間枠：血液サンプルは、最初に評価可能な BG メーターの読み取り値から 5 分以内にヘマトクリット測定のために直ちに採取され、サンプル採取後 10 分以内にサンプルが遠心分離されます。
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結果が評価可能であるとみなされるには、被験者のヘマトクリット測定値が 20 ～ 60% の範囲内にある必要があります。
2 回の連続測定が行われ、その平均値によって血液サンプルの分析的妥当性が判断されます。
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血液サンプルは、最初に評価可能な BG メーターの読み取り値から 5 分以内にヘマトクリット測定のために直ちに採取され、サンプル採取後 10 分以内にサンプルが遠心分離されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の血漿サンプルのグルコース検査
時間枠：遠心分離後20分以内
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対象となる毛細管血漿サンプルは二重に検査されます。 反復 1 と 2 の平均が範囲内 (100mg/dL を超える測定値の場合は 4% 以内、または 100mg/dL 以下のサンプルの場合は 4 mg/dL 以内) に収まらない場合、サンプルは 3 回実行され、2 回の反復測定値の平均は以下のとおりになります。範囲内 (100mg/dL を超える測定値の場合は 4%、または 100mg/dL 以下のサンプルの場合は 4mg/dL) が評価可能として記録されます。 一般に、重複は各被験者について平均化されます。 サンプルが不十分または欠落しており、YSI 値が 1 つしかない場合、それが YSI の決定として使用されます。 3 つの平均反復値のいずれも以内に該当しない場合 (100mg/dL を超える測定値の場合は 4%、または 100mg/dL 以下のサンプルの場合は 4mg/dL)、評価不能として記録されます。 YSI が対象サンプルの重複間で自動校正を行う場合、対象サンプル サイクルが完了する前に別の YSI 2747 標準が実行されます。 |
遠心分離後20分以内
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被験者の血漿サンプルのβ-ケトン検査
時間枠：遠心分離後20分以内
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対象の毛細管血漿サンプルは、Rx Imola 分析装置を使用して二重にテストされます。
測定値がケトン < 1.5 mmol/L で > 0.075 mmol/L 異なる場合、またはケトン ≥ 1.5 mmol/L で > 5% 異なる場合、サンプルは 3 回実行され、範囲内にある 2 回の反復測定値の平均は次のようになります。評価可能として記録されました。
一般に、重複は各被験者について平均化されます。
サンプルが不十分または欠落しており、Rx Imola 値が 1 つしかない場合、それが Rx Imola の決定として使用されます。
3 回の平均反復のいずれも、読み取り値がケトン < 1.5 mmol/L で > 0.075 mmol/L またはケトン ≥ 1.5 mmol/L で > 5% 以内に該当しない場合、評価不能として記録されます。
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遠心分離後20分以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BGM-2205084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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