[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen persoonlijk de geïnformeerde toestemming dateren en ondertekenen voordat ze deelnemen aan enige studiegerelateerde activiteit. Deelnemers gebruiken een prikapparaat voor eenmalig gebruik om in hun vinger te prikken en een bloedglucosetest uit te voeren met glucoseteststrips op de meter. Getraind personeel verzamelt meer bloedmonsters voor YSI- en hematocrietmeting (ca. 300-350 μL) met behulp van een gespecificeerd lancet binnen 5 minuten na de eerste evalueerbare meteraflezing. Volg hetzelfde proces om ketonen te meten met behulp van de β-ketonenteststrip op dezelfde meter. Het personeel verzamelt meer bloedmonsters voor Imola- en hematocrietmeting (ca. 500-550 μl).
Nadat de proefpersonen de tests hebben voltooid, wordt hen gevraagd bruikbaarheidsvragenlijsten in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
- Mensen met diabetes type 1, diabetes type 2, pre-diabetes en geen diabetes (zelfgerapporteerd)
- In staat zijn om Engels te spreken, lezen en begrijpen (proefpersonen moeten aantonen dat ze een zin van een pagina van de ontwerpinstructies voor de etikettering van het apparaat (gebruikershandleiding) kunnen lezen om in aanmerking te komen voor het onderzoek)
- Bereid om alle studieprocedures te voltooien
- Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend
Let op: De werkgroep bestaat uit naïeve SMBG-gebruikers en niet-naïeve SMBG-gebruikers. Ten minste 10% van de studiedeelnemers zou naïef moeten zijn voor SMBG, inclusief proefpersonen zonder diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Werkt voor een medisch laboratorium, ziekenhuis, andere klinische omgeving of een bedrijf voor medische apparatuur dat training in of klinisch gebruik van bloedglucosemeters omvat
- Fysieke, visuele of neurologische beperkingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker of aangewezen persoon, waardoor de proefpersoon niet in staat is zelftests uit te voeren (de reden voor uitsluiting wordt door de onderzoeker of aangewezen persoon duidelijk gedocumenteerd, rechtstreeks op het dispositieformulier van de proefpersoon)
- Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de aangewezen persoon de proefpersoon of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen (de reden voor uitsluiting zal door de onderzoeker of de aangewezen persoon duidelijk worden gedocumenteerd op het dispositieformulier van de proefpersoon).
Opmerking 1: In het geval van een fysieke, visuele of neurologische beperking die het voor een proefpersoon moeilijk maakt om de vragenlijst in te vullen, worden de mondelinge antwoorden van de proefpersoon geaccepteerd en moeten deze op passende wijze als zodanig worden gedocumenteerd in het formulier voor de proefpersoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikers van het bloedglucose-/b-ketonenmonitoringsysteem
Deelnemers zijn personen bij wie al dan niet de diagnose diabetes is gesteld en die naïeve gebruikers zijn van CareSens PRO GK BT.
|
Alle BG-resultaten werden vergeleken met de resultaten van de YSI 2300-referentiemethode verkregen uit het capillaire bloed van de proefpersonen. Alle ketonresultaten werden vergeleken met de Randox Imola D-3-Hydroxybutyraat-analysator. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematocrietmeting
Tijdsspanne: Het bloedmonster wordt onmiddellijk verzameld voor hematocrietmeting binnen 5 minuten na de eerste evalueerbare BG-meteraflezing en vervolgens wordt het monster binnen 10 minuten na de monsterafname gecentrifugeerd.
|
De hematocrietmeting van de proefpersoon moet binnen het bereik van 20-60% liggen om het resultaat als evalueerbaar te beschouwen.
Er worden twee opeenvolgende metingen uitgevoerd en de analytische validiteit van een bloedmonster wordt bepaald aan de hand van de gemiddelde waarde.
|
Het bloedmonster wordt onmiddellijk verzameld voor hematocrietmeting binnen 5 minuten na de eerste evalueerbare BG-meteraflezing en vervolgens wordt het monster binnen 10 minuten na de monsterafname gecentrifugeerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosetesten van proefplasmamonsters
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na centrifugeren
|
De onderhavige capillaire plasmamonsters zullen in tweevoud worden getest. Als het gemiddelde van de replicaties 1 en 2 niet binnen het bereik valt (binnen 4% voor metingen boven 100 mg/dl of 4 mg/dl voor monsters kleiner dan of gelijk aan 100 mg/dl), wordt het monster een derde keer uitgevoerd en worden de 2 gemiddelde replicaties die binnen het bereik vallen (4% voor metingen boven 100 mg/dl of 4 mg/dl voor monsters kleiner dan of gelijk aan 100 mg/dl) worden als evalueerbaar geregistreerd. Over het algemeen wordt voor elk onderwerp het gemiddelde van de duplicaten berekend. Als het monster onvoldoende is of ontbreekt en slechts één YSI-waarde heeft, wordt dit gebruikt voor de YSI-bepaling. Als geen van de drie gemiddelde replicaties binnen de grenzen valt (4% voor metingen boven 100 mg/dl of 4 mg/dl voor monsters kleiner dan of gelijk aan 100 mg/dl), wordt dit geregistreerd als niet-evalueerbaar. Als de YSI automatisch tussen de duplicaten van proefmonsters schakelt, wordt er een andere YSI 2747-standaard uitgevoerd voordat de cyclus van het proefmonster wordt voltooid. |
Binnen 20 minuten na centrifugeren
|
|
β-ketonenonderzoek van proefplasmamonsters
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na centrifugeren
|
Het betreffende capillaire plasmamonster zal in tweevoud worden getest met behulp van de Rx Imola-analysator.
Als de gemeten waarden > 0,075 mmol/L verschillen bij keton < 1,5 mmol/L of > 5% bij keton ≥ 1,5 mmol/L, wordt het monster een derde keer uitgevoerd en worden de 2 gemiddelde herhaalde metingen die binnen het bereik vallen, geregistreerd als evalueerbaar.
Over het algemeen wordt voor elk onderwerp het gemiddelde van de duplicaten berekend.
Als het monster onvoldoende is of ontbreekt en slechts één Rx Imola-waarde heeft, wordt dit gebruikt voor de Rx Imola-bepaling.
Als geen van de 3 gemiddelde replicaties binnen > 0,075 mmol/L bij keton < 1,5 mmol/L of > 5% bij keton ≥ 1,5 mmol/L voor metingen valt, wordt dit geregistreerd als niet-evalueerbaar.
|
Binnen 20 minuten na centrifugeren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BGM-2205084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .