[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy osobiście sporządzą datę i podpiszą świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Uczestnicy używają jednorazowego nakłuwacza do nakłucia palca i wykonania pomiaru poziomu glukozy we krwi za pomocą pasków testowych do pomiaru poziomu glukozy na glukometrze. Przeszkolony personel pobiera większą liczbę próbek krwi do pomiaru YSI i hematokrytu (ok. 300-350 μL) przy użyciu określonego lancetu w ciągu 5 minut od pierwszego możliwego do oceny odczytu licznika. Wykonaj ten sam proces, aby zmierzyć ketony za pomocą paska testowego β-ketonów na tym samym mierniku. Personel pobiera większą ilość krwi do badania Imola i pomiaru hematokrytu (ok. 500-550µl).
Po zakończeniu testów uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy użyteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
- Osoby z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2, w stanie przedcukrzycowym i bez cukrzycy (opis własny)
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski (aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością przeczytania zdania ze strony projektu instrukcji oznakowania urządzenia (instrukcji użytkownika))
- Chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych
- Przeczytałem, zrozumiałem i podpisałem Formularz Świadomej Zgody
Uwaga: Grupa badana składa się z naiwnych i nienaiwnych użytkowników SMBG. Co najmniej 10% uczestników badania powinno nie mieć kontaktu z SMBG, włączając osoby bez cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Hemofilia lub inne zaburzenia krwawienia
- Pracuje w laboratorium medycznym, szpitalu, innej placówce klinicznej lub firmie produkującej wyroby medyczne, co wiąże się ze szkoleniem w zakresie glukometrów lub ich klinicznym użytkowaniem
- Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne określone przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną, które uniemożliwiają osobie badanej przeprowadzenie samobadania (przyczyna wykluczenia zostanie wyraźnie udokumentowana przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną bezpośrednio w formularzu dyspozycji uczestnika)
- Stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby narażałby podmiot lub postępowanie w badaniu na ryzyko (przyczyna wykluczenia zostanie wyraźnie udokumentowana przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w formularzu dyspozycji uczestnika).
Uwaga 1: W przypadku upośledzenia fizycznego, wzrokowego lub neurologicznego utrudniającego wypełnienie kwestionariusza przez uczestnika, akceptowane będą ustne odpowiedzi uczestnika, które należy odpowiednio udokumentować w formularzu zapisów uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy systemu monitorowania poziomu glukozy/b-ketonów we krwi
Uczestnikami są osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę lub nie, i które nie są użytkownikami CareSens PRO GK BT.
|
Wszystkie wyniki pomiaru stężenia glukozy we krwi porównano z wynikami metody referencyjnej YSI 2300 uzyskanymi z krwi włośniczkowej pacjentów. Wszystkie wyniki Ketonu porównano z analizatorem Randox Imola D-3-hydroksymaślanu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar hematokrytu
Ramy czasowe: Próbkę krwi należy natychmiast pobrać do pomiaru hematokrytu w ciągu 5 minut od pierwszego możliwego do oceny odczytu z glukometru, a następnie odwirować próbkę w ciągu 10 minut od pobrania próbki.
|
Aby wynik można było uznać za możliwy do oceny, pomiar hematokrytu pacjenta powinien mieścić się w przedziale 20-60%.
Dokonuje się dwóch kolejnych pomiarów, które na podstawie wartości średniej określają ważność analityczną próbki krwi.
|
Próbkę krwi należy natychmiast pobrać do pomiaru hematokrytu w ciągu 5 minut od pierwszego możliwego do oceny odczytu z glukometru, a następnie odwirować próbkę w ciągu 10 minut od pobrania próbki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie poziomu glukozy w próbkach osocza pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od wirowania
|
Przedmiotowe próbki osocza kapilarnego zostaną zbadane w dwóch powtórzeniach. Jeżeli średnia z powtórzeń 1 i 2 nie mieści się w zakresie (w granicach 4% dla odczytów powyżej 100 mg/dL lub 4 mg/dL dla próbek mniejszych lub równych 100 mg/dL), próbka zostanie zbadana po raz trzeci i zostaną uzyskane średnie odczyty z 2 powtórzeń, które mieszczące się w zakresie (4% dla odczytów powyżej 100 mg/dl lub 4 mg/dl dla próbek mniejszych lub równych 100 mg/dl) zostaną zarejestrowane jako nadające się do oceny. Ogólnie rzecz biorąc, duplikaty będą uśredniane dla każdego przedmiotu. Jeżeli próbka jest niewystarczająca lub jej brakuje i ma tylko jedną wartość YSI, zostanie ona wykorzystana do określenia YSI. Jeżeli żadna z 3 średnich replik nie mieści się w zakresie (4% dla odczytów powyżej 100 mg/dl lub 4 mg/dl dla próbek mniejszych lub równych 100 mg/dl) zostanie zarejestrowana jako nienadająca się do oceny. Jeżeli YSI dokonuje automatycznej kalkulacji pomiędzy duplikatami próbek podmiotu, wówczas przed zakończeniem cyklu próbek podmiotu zostanie uruchomiony inny standard YSI 2747. |
W ciągu 20 minut od wirowania
|
|
Badanie β-ketonów w próbkach osocza pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od wirowania
|
Próbka osocza kapilarnego zostanie zbadana w dwóch powtórzeniach przy użyciu analizatora Rx Imola.
Jeżeli zmierzone wartości różnią się o > 0,075 mmol/L przy ketonie < 1,5 mmol/L lub > 5% przy ketonie ≥ 1,5 mmol/L, próbka zostanie zbadana po raz trzeci i zostaną uwzględnione 2 średnie powtórzone odczyty mieszczące się w zakresie zapisane jako podlegające ocenie.
Ogólnie rzecz biorąc, duplikaty będą uśredniane dla każdego przedmiotu.
Jeżeli próbka jest niewystarczająca lub jej brakuje i ma tylko jedną wartość Rx Imola, zostanie ona wykorzystana do oznaczenia Rx Imola.
Jeżeli żadna z 3 średnich replik nie mieści się w granicach > 0,075 mmol/l przy ketonie < 1,5 mmol/l lub > 5% przy ketonie ≥ 1,5 mmol/l dla odczytów, zostanie to zapisane jako niepodlegające ocenie.
|
W ciągu 20 minut od wirowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGM-2205084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .