[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants dateront et signeront personnellement le consentement éclairé avant de s'engager dans toute activité liée à l'étude. Les participants utilisent un autopiqueur à usage unique pour piquer leur doigt et effectuer un test de glycémie avec des bandelettes de test de glucose sur le lecteur. Un personnel formé prélève davantage d'échantillons de sang pour la mesure de l'YSI et de l'hématocrite (env. 300-350 μL) à l’aide d’une lancette spécifiée dans les 5 minutes suivant la première lecture évaluable du compteur. Suivez le même processus pour mesurer les cétones en utilisant la bandelette de test β-cétone sur le même lecteur. Le personnel prélève davantage d'échantillons de sang pour Imola et mesure de l'hématocrite (env. 500-550μL).
Une fois que les sujets ont terminé les tests, ils sont ensuite invités à remplir des questionnaires d'utilisabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans et plus
- Personnes atteintes de diabète de type 1, de diabète de type 2, de prédiabète et non diabétiques (autodéclarées)
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais (les sujets doivent démontrer leur capacité à lire une phrase à partir d'une page du projet d'instructions d'étiquetage du dispositif (manuel de l'utilisateur) pour se qualifier pour l'étude)
- Disposé à terminer toutes les procédures d'étude
- A lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
Remarque : Le groupe d'étude est composé d'utilisateurs SMBG naïfs et d'utilisateurs SMBG non naïfs. Au moins 10 % des participants à l'étude devraient être naïfs en matière d'SMBG, y compris les sujets non diabétiques.
Critère d'exclusion:
- Hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation
- Travaille pour un laboratoire médical, un hôpital, un autre environnement clinique ou une entreprise de dispositifs médicaux qui implique une formation ou une utilisation clinique des glucomètres.
- Déficiences physiques, visuelles ou neurologiques déterminées par l'enquêteur ou la personne désignée qui rendraient le sujet incapable d'effectuer un auto-test (la raison de l'exclusion sera clairement documentée par l'enquêteur ou la personne désignée directement sur le formulaire de disposition du sujet)
- Une condition qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée, mettrait en danger le sujet ou la conduite de l'étude (le motif de l'exclusion sera clairement documenté par l'enquêteur ou la personne désignée sur le formulaire de disposition du sujet).
Remarque 1 : En cas de déficience physique, visuelle ou neurologique qui rend difficile pour un sujet de remplir le questionnaire, les réponses verbales du sujet seront acceptées et doivent être correctement documentées comme telles dans le formulaire d'enregistrement du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs du système de surveillance de la glycémie/b-cétone
Les participants sont des personnes qui ont reçu ou non un diagnostic de diabète et sont des utilisateurs naïfs de CareSens PRO GK BT.
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Tous les résultats de glycémie ont été comparés aux résultats de la méthode de référence YSI 2300 obtenus à partir du sang capillaire des sujets. Tous les résultats de cétone ont été comparés à l'analyseur Randox Imola D-3-Hydroxybutyrate. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'hématocrite
Délai: L'échantillon de sang est immédiatement collecté pour la mesure de l'hématocrite dans les 5 minutes suivant la première lecture évaluable du lecteur de glycémie, puis centrifugé l'échantillon dans les 10 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon.
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La mesure de l'hématocrite du sujet doit être comprise entre 20 et 60 % pour que le résultat soit considéré comme évaluable.
Deux mesures consécutives sont prises et déterminent la validité analytique d'un échantillon de sang par la valeur moyenne.
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L'échantillon de sang est immédiatement collecté pour la mesure de l'hématocrite dans les 5 minutes suivant la première lecture évaluable du lecteur de glycémie, puis centrifugé l'échantillon dans les 10 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de glucose des échantillons de plasma du sujet
Délai: Dans les 20 minutes suivant la centrifugation
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Les échantillons de plasma capillaire concernés seront testés en double. Si la moyenne des répétitions 1 et 2 ne se situe pas dans la plage (dans les 4 % pour les lectures supérieures à 100 mg/dL ou 4 mg/dL pour les échantillons inférieurs ou égaux à 100 mg/dL), l'échantillon sera analysé une troisième fois et les 2 lectures moyennes des répétitions qui se situent dans la plage (4 % pour les lectures supérieures à 100 mg/dL ou 4 mg/dL pour les échantillons inférieurs ou égaux à 100 mg/dL) seront enregistrés comme évaluables. En général, les doublons seront calculés en moyenne pour chaque sujet. Si l'échantillon est insuffisant ou manquant et n'a qu'une seule valeur YSI, il sera utilisé comme détermination YSI. Si aucune des 3 répétitions moyennes ne correspond à (4 % pour les lectures supérieures à 100 mg/dL ou 4 mg/dL pour les échantillons inférieurs ou égaux à 100 mg/dL), elle sera enregistrée comme non évaluable. Si le YSI effectue un autocalage entre les doublons de l'échantillon du sujet, alors une autre norme YSI 2747 sera exécutée avant de terminer le cycle de l'échantillon du sujet. |
Dans les 20 minutes suivant la centrifugation
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Test de β-cétone des échantillons de plasma du sujet
Délai: Dans les 20 minutes suivant la centrifugation
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L'échantillon de plasma capillaire sujet sera testé en double à l'aide de l'analyseur Rx Imola.
Si les valeurs mesurées diffèrent de > 0,075 mmol/L à cétone < 1,5 mmol/L ou > 5 % à cétone ≥ 1,5 mmol/L, l'échantillon sera analysé une troisième fois et les 2 lectures répétées moyennes qui se situent dans la plage seront enregistré comme évaluable.
En général, les doublons seront calculés en moyenne pour chaque sujet.
Si l'échantillon est insuffisant ou manquant et n'a qu'une seule valeur Rx Imola, il sera utilisé comme détermination Rx Imola.
Si aucune des 3 répétitions moyennes ne se situe dans une plage > 0,075 mmol/L pour une cétone < 1,5 mmol/L ou > 5 % pour une cétone ≥ 1,5 mmol/L pour les lectures, cela sera enregistré comme non évaluable.
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Dans les 20 minutes suivant la centrifugation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BGM-2205084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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