[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat päivämäärät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti ennen kuin he ryhtyvät mihinkään tutkimukseen liittyvään toimintaan. Osallistujat käyttävät kertakäyttöistä lansettilaitetta sormensa pistostamiseen ja verensokeritestin suorittamiseen mittarissa olevilla glukoositestiliuskoilla. Koulutettu henkilökunta kerää lisää verinäytteitä YSI- ja hematokriitin mittausta varten (n. 300-350 μL) käyttämällä määritettyä lansettia 5 minuutin sisällä ensimmäisestä arvioitavasta mittarin lukemasta. Noudata samaa menetelmää ketonien mittaamiseksi käyttämällä saman mittarin β-Ketoni-testiliuskaa. Henkilökunta kerää lisää verinäytteitä Imola- ja hematokriittimittaukseen (n. 500-550 µl).
Kun koehenkilöt ovat suorittaneet testin, heitä pyydetään täyttämään käytettävyyskyselyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, esidiabetes ja joilla ei ole diabetesta (itseraportoitu)
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia (koehenkilöiden on osoitettava kyky lukea lause laitteen merkintäohjeiden luonnossivulta (käyttöopas), jotta he voivat osallistua tutkimukseen)
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Huomautus: Tutkimusryhmä koostuu naiiveista SMBG-käyttäjistä ja ei-naiiveista SMBG-käyttäjistä. Vähintään 10 % tutkimukseen osallistuneista pitäisi olla naiivia SMBG:n suhteen, mukaan lukien koehenkilöt, joilla ei ole diabetesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Työskentelee lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa, muussa kliinisessä ympäristössä tai lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä, joka sisältää verensokerimittareiden koulutusta tai kliinistä käyttöä
- Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, jotka tutkija tai nimetty henkilö on määritellyt ja joiden vuoksi tutkittava ei pysty suorittamaan itsetestausta (tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi selkeästi poissulkemisen syyn suoraan tutkittavalle lomakkeelle)
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuskäyttäytymisen (tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi poissulkemisen syyn selkeästi tutkimusasiakirjalomakkeeseen).
Huomautus 1: Jos koehenkilöllä on fyysinen, näkö- tai neurologinen vamma, joka vaikeuttaa kyselylomakkeen täyttämistä, potilaan suulliset vastaukset hyväksytään ja ne tulee dokumentoida asianmukaisesti sellaisina tutkimustietolomakkeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verensokerin/b-Ketonien seurantajärjestelmän käyttäjät
Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on joko diagnosoitu diabetes tai ei ja jotka ovat naiiveja CareSens PRO GK BT:n käyttäjiä.
|
Kaikkia VS-tuloksia verrattiin koehenkilöiden kapillaariverestä saatuihin YSI 2300 -vertailumenetelmän tuloksiin. Kaikkia ketonituloksia verrattiin Randox Imola D-3-hydroksibutyraattianalysaattoriin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematokriitin mittaus
Aikaikkuna: Verinäyte kerätään välittömästi hematokriittimittausta varten 5 minuutin sisällä ensimmäisestä arvioitavasta VS-mittarin lukemasta ja sen jälkeen näyte sentrifugoidaan 10 minuutin kuluessa näytteenoton jälkeen.
|
Koehenkilön hematokriittimittauksen tulee olla välillä 20-60 %, jotta tulosta voidaan pitää arvioitavana.
Tehdään kaksi peräkkäistä mittausta, ja se määrittää verinäytteen analyyttisen validiteetin keskiarvon perusteella.
|
Verinäyte kerätään välittömästi hematokriittimittausta varten 5 minuutin sisällä ensimmäisestä arvioitavasta VS-mittarin lukemasta ja sen jälkeen näyte sentrifugoidaan 10 minuutin kuluessa näytteenoton jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden plasmanäytteiden glukoositestaus
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä sentrifugoinnista
|
Kohteena olevat kapillaariplasmanäytteet testataan kahtena rinnakkaisena. Jos toiston 1 ja 2 keskiarvo ei ole alueella (4 %, jos lukemat yli 100 mg/dl tai 4 mg/dl näytteille, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 100 mg/dl), näyte ajetaan kolmannen kerran ja 2 keskimääräistä rinnakkaislukemaa, vaihteluvälille (4 % lukemille yli 100 mg/dl tai 4 mg/dl näytteille, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 100 mg/dl) kirjataan arvioitaviksi. Yleensä kaksoiskappaleista lasketaan keskiarvo jokaiselle aiheelle. Jos näyte on riittämätön tai puuttuu ja sillä on vain yksi YSI-arvo, sitä käytetään YSI-määrityksenä. Jos yksikään kolmesta keskimääräisestä toistosta ei ole sisällä (4 % lukemista yli 100 mg/dl tai 4 mg/dl näytteille, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 100 mg/dl), kirjataan ei-arvioitavaksi. Jos YSI:n automaattiset toistot tutkittavien näytteiden välillä toistuvat, toinen YSI 2747 -standardi ajetaan ennen kohteen näytejakson suorittamista. |
20 minuutin sisällä sentrifugoinnista
|
|
Koehenkilöiden plasmanäytteiden β-ketonitestaus
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä sentrifugoinnista
|
Kohteena oleva kapillaariplasmanäyte testataan kahtena rinnakkaisena käyttämällä Rx Imola -analysaattoria.
Jos mitatut arvot eroavat > 0,075 mmol/L ketonilla < 1,5 mmol/L tai > 5 % ketonilla ≥ 1,5 mmol/L, näyte ajetaan kolmannen kerran ja 2 keskimääräistä rinnakkaislukemaa, jotka kuuluvat alueelle, lasketaan kirjataan arvioitavaksi.
Yleensä kaksoiskappaleista lasketaan keskiarvo jokaiselle aiheelle.
Jos näyte on riittämätön tai puuttuu ja sillä on vain yksi Rx Imola -arvo, sitä käytetään Rx Imola -määrityksenä.
Jos yksikään kolmesta keskimääräisestä toistosta ei ole arvossa > 0,075 mmol/L ketonilla < 1,5 mmol/L tai > 5 %, kun ketoniarvo on ≥ 1,5 mmol/L, se kirjataan ei-arvioitavaksi.
|
20 minuutin sisällä sentrifugoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGM-2205084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .