[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники лично проведут дату и подпишут информированное согласие, прежде чем приступить к какой-либо деятельности, связанной с исследованием. Участники используют одноразовое прокалывающее устройство, чтобы проколоть палец и выполнить тест на уровень глюкозы в крови с помощью тест-полосок на глюкометре. Обученный персонал берет больше проб крови для измерения YSI и гематокрита (прибл. 300–350 мкл) с использованием специального ланцета в течение 5 минут после первого поддающегося оценке показания счетчика. Выполните тот же процесс для измерения кетонов с помощью тест-полоски на β-кетоны на том же глюкометре. Персонал собирает дополнительные образцы крови для Имолы и измерения гематокрита (ок. 500-550 мкл).
После того, как испытуемые завершили тестирование, их просят заполнить анкеты по удобству использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Люди с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа, преддиабетом и без диабета (самооценка)
- Способен говорить, читать и понимать по-английски (чтобы претендовать на участие в исследовании, субъекты должны продемонстрировать способность прочитать предложение со страницы проекта инструкций по маркировке устройства (руководства пользователя)).
- Готовы пройти все процедуры обучения
- Прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.
Примечание. В состав исследовательской группы входят как начинающие пользователи SMBG, так и ненаивные пользователи SMBG. По крайней мере, 10% участников исследования не должны иметь СКГГ, включая субъектов без диабета.
Критерий исключения:
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Работает в медицинской лаборатории, больнице, другом клиническом учреждении или компании, производящей медицинское оборудование, которая предполагает обучение или клиническое использование глюкометров.
- Физические, зрительные или неврологические нарушения, определенные исследователем или уполномоченным лицом, из-за которых субъект не может выполнять самотестирование (причина исключения будет четко задокументирована исследователем или уполномоченным лицом непосредственно в форме определения субъекта)
- Состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может подвергнуть риску субъекта или проведение исследования (причина исключения будет четко задокументирована исследователем или уполномоченным лицом в форме определения субъекта).
Примечание 1: В случае физического, зрительного или неврологического нарушения, которое затрудняет заполнение анкеты субъекта, устные ответы субъекта будут приняты и должны быть соответствующим образом задокументированы в форме записей субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи системы мониторинга уровня глюкозы в крови/β-кетонов
Участниками являются люди, у которых либо был диагностирован диабет, либо нет, и которые ранее не пользовались CareSens PRO GK BT.
|
Все результаты ГК сравнивались с результатами эталонного метода YSI 2300, полученными из капиллярной крови субъектов. Все результаты по кетонам сравнивались с анализатором Randox Imola D-3-гидроксибутират. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение гематокрита
Временное ограничение: Образец крови немедленно собирают для измерения гематокрита в течение 5 минут после первого поддающегося оценке показания глюкометра, а затем центрифугируют образец в течение 10 минут после сбора образца.
|
Чтобы результат считался поддающимся оценке, показатель гематокрита субъекта должен находиться в диапазоне 20–60%.
Делаются два последовательных измерения, которые по среднему значению определяют аналитическую достоверность образца крови.
|
Образец крови немедленно собирают для измерения гематокрита в течение 5 минут после первого поддающегося оценке показания глюкометра, а затем центрифугируют образец в течение 10 минут после сбора образца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование образцов плазмы субъекта на глюкозу
Временное ограничение: В течение 20 минут центрифугирования
|
Образцы капиллярной плазмы субъекта будут протестированы в двух экземплярах. Если среднее значение повторов 1 и 2 не попадает в диапазон (в пределах 4% для показаний выше 100 мг/дл или 4 мг/дл для образцов менее или равных 100 мг/дл), образец будет проанализирован в третий раз и будут получены 2 средних повторных показания, попадание в пределы диапазона (4% для показаний выше 100 мг/дл или 4 мг/дл для образцов менее или равных 100 мг/дл) будет зарегистрировано как поддающееся оценке. Как правило, дубликаты будут усреднены по каждому предмету. Если образец недостаточен или отсутствует и имеет только одно значение YSI, оно будет использоваться в качестве определения YSI. Если ни один из трех средних повторов не попадает в эти пределы (4% для показаний выше 100 мг/дл или 4 мг/дл для образцов менее или равных 100 мг/дл), это будет записано как не поддающееся оценке. Если YSI выполняет автокалибровку между дубликатами исследуемых образцов, то перед завершением цикла анализа исследуемых образцов будет запущен еще один стандарт YSI 2747. |
В течение 20 минут центрифугирования
|
|
Тестирование β-кетонов образцов плазмы субъекта
Временное ограничение: В течение 20 минут центрифугирования
|
Образец капиллярной плазмы субъекта будет протестирован в двух экземплярах с использованием анализатора Rx Imola.
Если измеренные значения отличаются на > 0,075 ммоль/л при кетоне < 1,5 ммоль/л или > 5 % при кетоне ≥ 1,5 ммоль/л, образец будет проанализирован в третий раз, и 2 средних повторных показания, попадающих в диапазон, будут записано как оцениваемое.
Как правило, дубликаты будут усреднены по каждому предмету.
Если образца недостаточно или он отсутствует и имеет только одно значение Rx Imola, оно будет использоваться в качестве определения Rx Imola.
Если ни один из 3 средних повторов не попадает в пределы > 0,075 ммоль/л при кетонах < 1,5 ммоль/л или > 5% при кетонах ≥ 1,5 ммоль/л для показаний, это будет записано как не поддающееся оценке.
|
В течение 20 минут центрифугирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BGM-2205084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .