[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti dataranno e firmeranno personalmente il consenso informato prima di impegnarsi in qualsiasi attività correlata allo studio. I partecipanti utilizzano un dispositivo pungidito monouso per pungere il dito ed eseguire un test della glicemia con le strisce reattive per il glucosio sul misuratore. Il personale addestrato raccoglie più campioni di sangue per l'YSI e la misurazione dell'ematocrito (ca. 300-350μL) utilizzando una lancetta specifica entro 5 minuti dalla prima lettura valutabile del contatore. Seguire la stessa procedura per misurare i chetoni utilizzando la striscia reattiva β-chetoni sullo stesso strumento. Il personale effettua il prelievo di ulteriori campioni di sangue per Imola e la misurazione dell'ematocrito (ca. 500-550μL).
Dopo che i soggetti hanno completato il test, viene loro chiesto di completare questionari sull'usabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 anni in su
- Persone con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, pre-diabete e senza diabete (auto-segnalati)
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese (i soggetti devono dimostrare la capacità di leggere una frase da una pagina della bozza delle istruzioni sull'etichettatura del dispositivo (manuale dell'utente) per qualificarsi per lo studio)
- Disposto a completare tutte le procedure di studio
- Ha letto, compreso e sottoscritto il Modulo di Consenso Informato
Nota: il gruppo di studio è composto da utilizzatori di SMBG ingenui e da utilizzatori di SMBG non ingenui. Almeno il 10% dei partecipanti allo studio dovrebbe essere naive all'SMBG, compresi i soggetti senza diabete.
Criteri di esclusione:
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo emorragico
- Funziona per un laboratorio medico, un ospedale, un altro ambiente clinico o un'azienda di dispositivi medici che prevede la formazione o l'uso clinico dei misuratori di glicemia
- Menomazioni fisiche, visive o neurologiche determinate dallo sperimentatore o dalla persona designata che renderebbero il soggetto incapace di eseguire l'autotest (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dalla persona designata direttamente sul modulo di disposizione del soggetto)
- Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, metterebbe a rischio il soggetto o la condotta dello studio (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dalla persona designata sul modulo di disposizione del soggetto).
Nota 1: In caso di disabilità fisica, visiva o neurologica che renda difficile per un soggetto completare il questionario, le risposte verbali del soggetto saranno accettate e dovranno essere adeguatamente documentate come tali all'interno del modulo di registrazione del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utenti del sistema di monitoraggio della glicemia/b-chetoni
I partecipanti sono individui a cui è stato diagnosticato o meno il diabete e che non hanno mai utilizzato CareSens PRO GK BT.
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Tutti i risultati della glicemia sono stati confrontati con i risultati del metodo di riferimento YSI 2300 ottenuti dal sangue capillare dei soggetti. Tutti i risultati dei chetoni sono stati confrontati con l'analizzatore Randox Imola D-3-idrossibutirrato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Il campione di sangue viene immediatamente raccolto per la misurazione dell'ematocrito entro 5 minuti dalla prima lettura della glicemia valutabile e quindi centrifugato entro 10 minuti dal prelievo del campione.
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La misurazione dell'ematocrito del soggetto deve essere compresa tra il 20 e il 60% affinché il risultato sia considerato valutabile.
Vengono effettuate due misurazioni consecutive e determina la validità analitica di un campione di sangue in base al valore medio.
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Il campione di sangue viene immediatamente raccolto per la misurazione dell'ematocrito entro 5 minuti dalla prima lettura della glicemia valutabile e quindi centrifugato entro 10 minuti dal prelievo del campione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del glucosio sui campioni di plasma del soggetto
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dalla centrifugazione
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I campioni di plasma capillare in oggetto verranno testati in duplicato. Se la media delle repliche 1 e 2 non rientra nell'intervallo (entro il 4% per letture superiori a 100 mg/dl o 4 mg/dl per campioni inferiori o uguali a 100 mg/dl), il campione verrà analizzato una terza volta e le 2 letture replicate medie che rientrano nell'intervallo (4% per letture superiori a 100 mg/dl o 4 mg/dl per campioni inferiori o uguali a 100 mg/dl) verranno registrati come valutabili. In generale, per ogni soggetto verrà calcolata la media dei duplicati. Se il campione è insufficiente o mancante e presenta un solo valore YSI, verrà utilizzato come determinazione YSI. Se nessuno dei 3 replicati medi rientra (4% per letture superiori a 100 mg/dl o 4 mg/dl per campioni inferiori o uguali a 100 mg/dl) verrà registrato come non valutabile. Se l'autocal YSI tra i duplicati del campione in oggetto, verrà eseguito un altro standard YSI 2747 prima di completare il ciclo del campione in oggetto. |
Entro 20 minuti dalla centrifugazione
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Test dei β-chetoni su campioni di plasma soggetti
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dalla centrifugazione
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Il campione di plasma capillare in oggetto verrà testato in duplicato utilizzando l'analizzatore Rx Imola.
Se i valori misurati differiscono di > 0,075 mmol/L con chetone < 1,5 mmol/L o > 5% con chetone ≥ 1,5 mmol/L, il campione verrà analizzato una terza volta e le 2 letture medie replicate che rientrano nell'intervallo verranno calcolate registrato come valutabile.
In generale, per ogni soggetto verrà calcolata la media dei duplicati.
Se il campione è insufficiente o mancante e presenta un solo valore Rx Imola, verrà utilizzato come determinazione Rx Imola.
Se nessuno dei 3 replicati medi rientra tra > 0,075 mmol/L con chetone < 1,5 mmol/L o > 5% con chetone ≥ 1,5 mmol/L per le letture, verrà registrato come non valutabile.
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Entro 20 minuti dalla centrifugazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGM-2205084
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