[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구 관련 활동에 참여하기 전에 개인적으로 데이트를 하고 사전 동의서에 서명합니다. 참가자는 일회용 채혈 장치를 사용하여 손가락을 채혈하고 측정기에 혈당 테스트 스트립을 사용하여 혈당 테스트를 수행합니다. 숙련된 직원이 YSI 및 적혈구용적률 측정을 위해 더 많은 혈액 샘플을 수집합니다. 300-350μL) 첫 번째 평가 가능한 계량기 판독 후 5분 이내에 지정된 랜싯을 사용합니다. 동일한 측정기의 β-케톤 테스트 스트립을 사용하여 케톤을 측정하려면 동일한 과정을 따르십시오. 직원은 Imola 및 적혈구용적률 측정을 위해 더 많은 혈액 샘플을 수집합니다(약 1시간). 500-550μL).
피험자들은 테스트를 완료한 후 사용성 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성
- 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계 및 당뇨병이 없는 사람(자기 보고)
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있습니다(피험자는 연구 자격을 얻으려면 장치 라벨링 지침 초안(사용자 설명서) 페이지의 문장을 읽을 수 있는 능력을 보여야 합니다)
- 모든 연구 절차를 완료할 의지가 있음
- 사전 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
참고: 연구 그룹은 순진한 SMBG 사용자와 비순진한 SMBG 사용자로 구성됩니다. 당뇨병이 없는 피험자를 포함하여 연구 참가자의 최소 10%는 SMBG에 대한 경험이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 혈당 측정기에 대한 교육이나 임상 사용과 관련된 의료 실험실, 병원, 기타 임상 환경 또는 의료 기기 회사에서 근무합니다.
- 피험자가 자가 테스트를 수행할 수 없게 만드는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애로 조사자 또는 지정자가 결정한 경우(제외 이유는 조사자 또는 지정자가 직접 피험자 처분 양식에 명확하게 문서화할 것입니다)
- 연구자 또는 피지명자가 판단할 때 피험자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태(제외 이유는 피험자 처리 양식에 피험자 또는 피지명자가 명확하게 문서화할 것입니다).
참고 1: 피험자가 설문지를 작성하기 어렵게 만드는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애가 있는 경우, 피험자의 구두 응답이 허용되며 피험자 기록 양식 내에 적절하게 문서화되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈당/β-케톤 모니터링 시스템 사용자
참가자는 당뇨병 진단을 받았거나 받지 않은 개인으로 CareSens PRO GK BT를 순진하게 사용하는 사람들입니다.
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모든 BG 결과는 피험자의 모세혈관 혈액에서 얻은 YSI 2300 참조 방법 결과와 비교되었습니다. 모든 Ketone 결과는 Randox Imola D-3-Hydroxybutyrate 분석기와 비교되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤마토크리트 측정
기간: 첫 번째 평가 가능한 BG 측정기 판독 후 5분 이내에 적혈구용적률 측정을 위해 혈액 샘플을 즉시 수집한 다음, 샘플 수집 후 10분 이내에 샘플을 원심분리합니다.
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결과를 평가할 수 있으려면 피험자의 헤마토크릿 측정치가 20-60% 범위 내에 있어야 합니다.
두 번의 연속 측정을 수행하고 평균값으로 혈액 샘플의 분석 타당성을 결정합니다.
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첫 번째 평가 가능한 BG 측정기 판독 후 5분 이내에 적혈구용적률 측정을 위해 혈액 샘플을 즉시 수집한 다음, 샘플 수집 후 10분 이내에 샘플을 원심분리합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 혈장 샘플의 포도당 테스트
기간: 원심분리 후 20분 이내
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대상 모세혈관 혈장 샘플은 두 번 테스트됩니다. 반복 1&2의 평균이 범위 내에 속하지 않는 경우(100mg/dL 이상의 판독값의 경우 4% 이내, 100mg/dL 이하의 샘플의 경우 4mg/dL 이내) 샘플은 세 번째로 실행되고 2개의 평균 반복 판독값은 범위(100mg/dL 이상의 판독값에 대해 4% 또는 100mg/dL 이하의 샘플에 대해 4mg/dL)가 평가 가능한 것으로 기록됩니다. 일반적으로 중복은 각 과목에 대해 평균을 냅니다. 샘플이 불충분하거나 누락되어 있고 YSI 값이 하나만 있는 경우 YSI 결정으로 사용됩니다. 3개의 평균 복제 중 어느 것도 해당 범위에 속하지 않으면(100mg/dL 이상의 판독값에 대해 4% 또는 100mg/dL 이하의 샘플에 대해 4mg/dL) 평가할 수 없는 것으로 기록됩니다. 대상 샘플이 중복되는 사이 YSI가 자동 계산되는 경우 대상 샘플 주기를 완료하기 전에 다른 YSI 2747 표준이 실행됩니다. |
원심분리 후 20분 이내
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대상 혈장 샘플의 β-케톤 테스트
기간: 원심분리 후 20분 이내
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대상 모세혈관 혈장 샘플은 Rx Imola 분석기를 사용하여 두 번 테스트됩니다.
측정된 값이 케톤 < 1.5 mmol/L에서 > 0.075 mmol/L 또는 케톤 ≥ 1.5 mmol/L에서 > 5% 차이가 나는 경우 샘플이 세 번째로 실행되고 범위 내에 속하는 2개의 평균 반복 판독값은 다음과 같습니다. 평가 가능한 것으로 기록됩니다.
일반적으로 중복은 각 과목에 대해 평균을 냅니다.
샘플이 부족하거나 누락되어 단일 Rx Imola 값만 있는 경우 Rx Imola 결정으로 사용됩니다.
3개의 평균 반복 결과 중 어느 것도 케톤 < 1.5mmol/L에서 > 0.075mmol/L 또는 판독 시 케톤 ≥ 1.5mmol/L에서 > 5% 내에 속하지 않으면 평가할 수 없는 것으로 기록됩니다.
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원심분리 후 20분 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BGM-2205084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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