[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fecharán y firmarán personalmente el consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio. Los participantes utilizan un dispositivo de punción de un solo uso para pincharse el dedo y realizar una prueba de glucosa en sangre con tiras reactivas de glucosa en el medidor. El personal capacitado recolecta más muestras de sangre para YSI y medición del hematocrito (aprox. 300-350 μL) usando una lanceta específica dentro de los 5 minutos posteriores a la primera lectura evaluable del medidor. Siga el mismo proceso para medir las cetonas utilizando la tira reactiva de β-cetonas en el mismo medidor. El personal recoge más muestras de sangre para Imola y medición del hematocrito (aprox. 500-550 μl).
Una vez que los sujetos han completado la prueba, se les pide que completen cuestionarios de usabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Personas con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, prediabetes y sin diabetes (autoinformados)
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés (los sujetos deben demostrar capacidad para leer una oración de una página del borrador de instrucciones de etiquetado del dispositivo (manual del usuario) para calificar para el estudio)
- Dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio.
- Ha leído, comprendido y firmado el Formulario de Consentimiento Informado
Nota: El grupo de estudio está formado por usuarios ingenuos de SMBG y usuarios no ingenuos de SMBG. Al menos el 10% de los participantes del estudio deben no tener experiencia previa con el SMBG, incluidos los sujetos sin diabetes.
Criterio de exclusión:
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Trabaja para un laboratorio médico, hospital, otro entorno clínico o una empresa de dispositivos médicos que implica capacitación o uso clínico de medidores de glucosa en sangre.
- Deficiencias físicas, visuales o neurológicas según lo determine el investigador o su designado que harían que el sujeto no pudiera realizar la autoevaluación (el motivo de la exclusión será claramente documentado por el investigador o su designado directamente en el formulario de disposición del sujeto)
- Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo al sujeto o a la conducta del estudio (el motivo de la exclusión será claramente documentado por el investigador o su designado en el formulario de disposición del sujeto).
Nota 1: En caso de una discapacidad física, visual o neurológica que dificulte que un sujeto complete el cuestionario, se aceptarán las respuestas verbales del sujeto y deben documentarse adecuadamente como tales en el formulario de registros del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios del sistema de monitorización de glucosa en sangre/b-cetonas
Los participantes son personas a las que se les ha diagnosticado diabetes o no y que son usuarios ingenuos de CareSens PRO GK BT.
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Todos los resultados de GS se compararon con los resultados del método de referencia YSI 2300 obtenidos de la sangre capilar de los sujetos. Todos los resultados de cetonas se compararon con el analizador Randox Imola D-3-hidroxibutirato. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del hematocrito
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se recolecta inmediatamente para medir el hematocrito dentro de los 5 minutos posteriores a la primera lectura evaluable del medidor de glucosa en sangre y luego se centrifuga la muestra dentro de los 10 minutos posteriores a la recolección de la muestra.
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La medición del hematocrito del sujeto debe estar dentro del rango del 20 al 60 % para que el resultado se considere evaluable.
Se toman dos mediciones consecutivas y se determina la validez analítica de una muestra de sangre por el valor promedio.
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La muestra de sangre se recolecta inmediatamente para medir el hematocrito dentro de los 5 minutos posteriores a la primera lectura evaluable del medidor de glucosa en sangre y luego se centrifuga la muestra dentro de los 10 minutos posteriores a la recolección de la muestra.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de glucosa en muestras de plasma del sujeto
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos posteriores a la centrifugación
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Las muestras de plasma capilar en cuestión se analizarán por duplicado. Si el promedio de las réplicas 1 y 2 no está dentro del rango (dentro del 4% para lecturas superiores a 100 mg/dL o 4 mg/dL para muestras menores o iguales a 100 mg/dL), la muestra se analizará por tercera vez y las 2 lecturas promedio de réplicas que están dentro del rango (4% para lecturas superiores a 100 mg/dL o 4 mg/dL para muestras menores o iguales a 100 mg/dL) se registrarán como evaluables. Con carácter general, se promediarán los duplicados de cada materia. Si la muestra es insuficiente o falta y tiene un solo valor de YSI, se utilizará como determinación de YSI. Si ninguna de las 3 réplicas promedio está dentro de (4% para lecturas superiores a 100 mg/dL o 4 mg/dL para muestras menores o iguales a 100 mg/dL) se registrará como no evaluable. Si YSI se autocalibra entre duplicados de la muestra en cuestión, se ejecutará otro estándar YSI 2747 antes de completar el ciclo de la muestra en cuestión. |
Dentro de los 20 minutos posteriores a la centrifugación
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Prueba de β-cetonas de muestras de plasma del sujeto
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos posteriores a la centrifugación
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La muestra de plasma capilar en cuestión se analizará por duplicado utilizando el analizador Rx Imola.
Si los valores medidos difieren en > 0,075 mmol/L con cetona < 1,5 mmol/L o > 5 % con cetona ≥ 1,5 mmol/L, la muestra se analizará por tercera vez y se analizarán las 2 lecturas replicadas promedio que se encuentren dentro del rango. registrado como evaluable.
Con carácter general, se promediarán los duplicados de cada materia.
Si la muestra es insuficiente o falta y tiene un solo valor de Rx Imola, se utilizará como determinación de Rx Imola.
Si ninguna de las 3 réplicas promedio cae dentro de > 0,075 mmol/L con cetona < 1,5 mmol/L o > 5 % con cetona ≥ 1,5 mmol/L para las lecturas, se registrará como no evaluable.
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Dentro de los 20 minutos posteriores a la centrifugación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- BGM-2205084
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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