[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden die Einverständniserklärung persönlich datieren und unterzeichnen, bevor sie an einer studienbezogenen Aktivität teilnehmen. Die Teilnehmer stechen mit einer Einweg-Stechhilfe in den Finger und führen einen Blutzuckertest mit Glukoseteststreifen am Messgerät durch. Geschultes Personal entnimmt weitere Blutproben für die YSI- und Hämatokritmessung (ca. 300–350 μl) mit einer speziellen Lanzette innerhalb von 5 Minuten nach dem ersten auswertbaren Zählerstand. Befolgen Sie den gleichen Vorgang, um Ketone mit dem β-Keton-Teststreifen auf demselben Messgerät zu messen. Das Personal sammelt weitere Blutproben für Imola und die Hämatokritmessung (ca. 500-550μL).
Nachdem die Probanden den Test abgeschlossen haben, werden sie gebeten, Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18 Jahre und älter
- Menschen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Prädiabetes und keinem Diabetes (selbst berichtet)
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen (die Probanden müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, einen Satz aus einer Seite des Entwurfs der Gerätekennzeichnungsanweisungen (Benutzerhandbuch) zu lesen, um sich für die Studie zu qualifizieren)
- Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen
- Hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
Hinweis: Die Studiengruppe besteht aus naiven SMBG-Nutzern und nicht-naiven SMBG-Nutzern. Mindestens 10 % der Studienteilnehmer sollten für SMBG naiv sein, darunter auch Probanden ohne Diabetes.
Ausschlusskriterien:
- Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
- Arbeitet für ein medizinisches Labor, ein Krankenhaus, einen anderen klinischen Bereich oder ein Medizingeräteunternehmen, das Schulungen zu oder die klinische Verwendung von Blutzuckermessgeräten umfasst
- Physische, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgestellt, die es dem Probanden unmöglich machen würden, Selbsttests durchzuführen (der Ausschlussgrund wird vom Prüfer oder Beauftragten direkt auf dem Dispositionsformular des Probanden klar dokumentiert).
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten den Probanden oder die Studiendurchführung gefährden würde (der Ausschlussgrund wird vom Prüfer oder Beauftragten auf dem Formular zur Verfügung über den Probanden klar dokumentiert).
Hinweis 1: Im Falle einer körperlichen, visuellen oder neurologischen Beeinträchtigung, die es einem Probanden erschwert, den Fragebogen auszufüllen, werden die verbalen Antworten des Probanden akzeptiert und sollten als solche im Formular „Probandendaten“ angemessen dokumentiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Benutzer des Blutzucker-/b-Keton-Überwachungssystems
Teilnehmer sind Personen, bei denen entweder Diabetes diagnostiziert wurde oder nicht und die CareSens PRO GK BT noch nicht kennen.
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Alle BZ-Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen der YSI 2300-Referenzmethode verglichen, die aus dem Kapillarblut der Probanden gewonnen wurden. Alle Keton-Ergebnisse wurden mit dem Randox Imola D-3-Hydroxybutyrat-Analysegerät verglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatokritmessung
Zeitfenster: Die Blutprobe wird sofort für die Hämatokritmessung innerhalb von 5 Minuten nach der ersten auswertbaren BZ-Messung entnommen und anschließend wird die Probe innerhalb von 10 Minuten nach der Probenentnahme zentrifugiert.
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Der Hämatokritwert des Probanden sollte im Bereich von 20–60 % liegen, damit das Ergebnis als auswertbar gilt.
Es werden zwei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und anhand des Durchschnittswerts die analytische Validität einer Blutprobe ermittelt.
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Die Blutprobe wird sofort für die Hämatokritmessung innerhalb von 5 Minuten nach der ersten auswertbaren BZ-Messung entnommen und anschließend wird die Probe innerhalb von 10 Minuten nach der Probenentnahme zentrifugiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosetest von Probandenplasmaproben
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach der Zentrifugation
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Die betreffenden Kapillarplasmaproben werden in zweifacher Ausfertigung getestet. Wenn der Durchschnitt der Replikate 1 und 2 nicht innerhalb des Bereichs liegt (innerhalb von 4 % für Messwerte über 100 mg/dl oder 4 mg/dl für Proben kleiner oder gleich 100 mg/dl), wird die Probe ein drittes Mal analysiert und die beiden durchschnittlichen Replikatwerte werden ermittelt innerhalb des Bereichs liegen (4 % für Messwerte über 100 mg/dl oder 4 mg/dl für Proben kleiner oder gleich 100 mg/dl), werden als auswertbar aufgezeichnet. Im Allgemeinen werden die Duplikate für jedes Fach gemittelt. Wenn die Probe unzureichend ist oder fehlt und nur ein einziger YSI-Wert vorhanden ist, wird dieser als YSI-Bestimmung verwendet. Wenn keine der 3 durchschnittlichen Wiederholungen innerhalb der Werte (4 % für Messwerte über 100 mg/dl oder 4 mg/dl für Proben kleiner oder gleich 100 mg/dl) liegt, wird dies als nicht auswertbar erfasst. Wenn das YSI eine automatische Kalibrierung zwischen Duplikaten der Probanden durchführt, wird ein weiterer YSI 2747-Standard ausgeführt, bevor der Zyklus der Probandenproben abgeschlossen wird. |
Innerhalb von 20 Minuten nach der Zentrifugation
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β-Keton-Test von Probandenplasmaproben
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach der Zentrifugation
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Die betreffende Kapillarplasmaprobe wird in zweifacher Ausfertigung mit dem Rx-Imola-Analysegerät getestet.
Wenn sich die Messwerte um > 0,075 mmol/L bei Keton < 1,5 mmol/L oder > 5 % bei Keton ≥ 1,5 mmol/L unterscheiden, wird die Probe ein drittes Mal analysiert und es werden die beiden durchschnittlichen Wiederholungswerte ermittelt, die innerhalb des Bereichs liegen als auswertbar erfasst.
Im Allgemeinen werden die Duplikate für jedes Fach gemittelt.
Wenn die Probe unzureichend ist oder fehlt und nur einen einzigen Rx-Imola-Wert aufweist, wird dieser als Rx-Imola-Bestimmung verwendet.
Wenn keine der 3 durchschnittlichen Wiederholungen bei Messwerten von Keton < 1,5 mmol/L einen Wert von > 0,075 mmol/L oder von > 5 % bei Keton ≥ 1,5 mmol/L aufweist, wird dies als nicht auswertbar erfasst.
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Innerhalb von 20 Minuten nach der Zentrifugation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BGM-2205084
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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