[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci osobně datují a podepíší informovaný souhlas před tím, než se zapojí do jakékoli činnosti související se studií. Účastníci používají odběrové zařízení na jedno použití k odběru prstu a provádějí měření hladiny glukózy v krvi pomocí testovacích proužků na glukometru. Vyškolený personál odebírá více vzorků krve pro měření YSI a hematokritu (cca. 300-350μL) pomocí specifikované lancety do 5 minut od prvního hodnotitelného odečtu měřiče. Stejným způsobem změřte ketony pomocí β-ketonového testovacího proužku na stejném glukometru. Zaměstnanci odebírají další vzorky krve na měření Imoly a hematokritu (cca. 500-550 μl).
Poté, co subjekty dokončí testování, jsou požádány o vyplnění dotazníků použitelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Lidé s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu, s prediabetem a bez diabetu (sami hlášeni)
- Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky (subjekty musí prokázat schopnost přečíst větu ze stránky návrhu pokynů k označení zařízení (uživatelská příručka), aby se kvalifikovali pro studii)
- Ochota absolvovat všechny studijní postupy
- Přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu
Poznámka: Studijní skupina se skládá z naivních uživatelů SMBG a nenaivních uživatelů SMBG. Alespoň 10 % účastníků studie by mělo být naivní pro SMBG, včetně subjektů bez diabetu.
Kritéria vyloučení:
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
- Pracuje pro lékařskou laboratoř, nemocnici, jiné klinické zařízení nebo společnost zabývající se zdravotnickými zařízeními, která zahrnuje školení nebo klinické používání glukometrů
- Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení stanovené zkoušejícím nebo zmocněnou osobou, které by znemožnilo subjektu provádět sebetestování (důvod vyloučení bude zkoušejícím nebo zmocněnou osobou jasně zdokumentován přímo na dispozičním formuláři subjektu)
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil subjekt nebo chování ve studii (důvod vyloučení zkoušející nebo zmocněnec jasně zdokumentuje na dispozičním formuláři subjektu).
Poznámka 1: V případě fyzického, zrakového nebo neurologického postižení, které subjektu ztěžuje vyplnění dotazníku, budou slovní odpovědi subjektu akceptovány a měly by být jako takové náležitě zdokumentovány ve formuláři záznamů subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé systému monitorování krevní glukózy/b-ketonů
Účastníky jsou jedinci, kterým byla cukrovka diagnostikována nebo ne, a jsou naivními uživateli CareSens PRO GK BT.
|
Všechny výsledky BG byly porovnány s výsledky referenční metody YSI 2300 získanými z kapilární krve subjektů. Všechny výsledky ketonů byly porovnány s analyzátorem Randox Imola D-3-hydroxybutyrát. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hematokritu
Časové okno: Vzorek krve se okamžitě odebere pro měření hematokritu do 5 minut od prvního hodnotitelného odečtu glukometru a poté se vzorek centrifuguje do 10 minut od odběru vzorku.
|
Aby bylo možné výsledek považovat za hodnotitelný, mělo by být měření hematokritu subjektu v rozmezí 20-60 %.
Provedou se dvě po sobě jdoucí měření a určí analytickou validitu vzorku krve průměrnou hodnotou.
|
Vzorek krve se okamžitě odebere pro měření hematokritu do 5 minut od prvního hodnotitelného odečtu glukometru a poté se vzorek centrifuguje do 10 minut od odběru vzorku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování glukózy ve vzorcích plazmy subjektu
Časové okno: Do 20 minut od centrifugace
|
Předmětné vzorky kapilární plazmy budou testovány v duplikátech. Pokud průměr replikátů 1 a 2 nespadá do rozsahu (do 4 % pro hodnoty nad 100 mg/dl nebo 4 mg/dL pro vzorky menší nebo rovné 100 mg/dl), vzorek se zpracuje potřetí a 2 průměrné hodnoty opakování, které spadající do rozsahu (4 % pro hodnoty nad 100 mg/dl nebo 4 mg/dl pro vzorky menší nebo rovné 100 mg/dl) budou zaznamenány jako hodnotitelné. Obecně budou duplikáty zprůměrovány pro každý předmět. Pokud je vzorek nedostatečný nebo chybí a má pouze jednu hodnotu YSI, použije se jako stanovení YSI. Pokud žádný ze 3 průměrných replikátů nespadá do (4 % pro hodnoty nad 100 mg/dl nebo 4 mg/dL pro vzorky menší nebo rovné 100 mg/dl), bude zaznamenáno jako nehodnotitelné. Pokud se YSI autocaly mezi duplikáty vzorku předmětu, pak bude před dokončením cyklu vzorku předmětu spuštěn další standard YSI 2747. |
Do 20 minut od centrifugace
|
|
Testování β-ketonů vzorků plazmy subjektu
Časové okno: Do 20 minut od centrifugace
|
Předmětný vzorek kapilární plazmy bude testován v duplikátech pomocí analyzátoru Rx Imola.
Pokud se naměřené hodnoty liší o > 0,075 mmol/l při ketonu < 1,5 mmol/l nebo > 5 % při ketonu ≥ 1,5 mmol/l, vzorek se zpracuje potřetí a 2 průměrné replikované hodnoty, které spadají do rozsahu, budou zaznamenány jako hodnotitelné.
Obecně budou duplikáty zprůměrovány pro každý předmět.
Pokud je vzorek nedostatečný nebo chybí a má pouze jednu hodnotu Rx Imola, bude použit jako stanovení Rx Imola.
Pokud žádný ze 3 průměrných replikátů nespadá do > 0,075 mmol/l při ketonu < 1,5 mmol/l nebo > 5 % při ketonu ≥ 1,5 mmol/l pro odečty, bude zaznamenán jako nehodnotitelný.
|
Do 20 minut od centrifugace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BGM-2205084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .