[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes datarão pessoalmente e assinarão o consentimento informado antes de se envolverem em qualquer atividade relacionada ao estudo. Os participantes usam um lancetador descartável para perfurar o dedo e realizar um teste de glicose no sangue com tiras de teste de glicose no medidor. Equipe treinada coleta mais amostras de sangue para medição de YSI e hematócrito (aprox. 300-350μL) usando uma lanceta específica dentro de 5 minutos após a primeira leitura avaliável do medidor. Siga o mesmo processo para medir cetonas usando a tira de teste de β-cetonas no mesmo medidor. A equipe coleta mais amostras de sangue para medição de Ímola e hematócrito (aprox. 500-550μL).
Depois que os participantes concluírem os testes, eles serão solicitados a preencher questionários de usabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Pessoas com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, pré-diabetes e sem diabetes (auto-relatado)
- Capaz de falar, ler e compreender inglês (os participantes devem demonstrar capacidade de ler uma frase de uma página do projeto de instruções de rotulagem do dispositivo (manual do usuário) para se qualificar para o estudo)
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
- Leu, compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Nota: O grupo de estudo consiste em usuários ingênuos de SMBG e usuários não ingênuos de SMBG. Pelo menos 10% dos participantes do estudo deveriam ser ingênuos para SMBG, incluindo indivíduos sem diabetes.
Critério de exclusão:
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Trabalha para um laboratório médico, hospital, outro ambiente clínico ou empresa de dispositivos médicos que envolva treinamento ou uso clínico de medidores de glicose no sangue
- Deficiências físicas, visuais ou neurológicas, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada, que tornariam o sujeito incapaz de realizar o autoteste (o motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada diretamente no formulário de disposição do sujeito)
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria em risco o sujeito ou a conduta do estudo (o motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada no formulário de disposição do sujeito).
Nota 1: No caso de deficiência física, visual ou neurológica que dificulte o preenchimento do questionário pelo sujeito, as respostas verbais do sujeito serão aceitas e deverão ser devidamente documentadas como tal no formulário de registro do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuários do sistema de monitoramento de glicemia/b-cetonas
Os participantes são indivíduos que foram diagnosticados com diabetes ou não e são usuários ingênuos do CareSens PRO GK BT.
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Todos os resultados de BG foram comparados com os resultados do método de referência YSI 2300 obtidos a partir do sangue capilar dos indivíduos. Todos os resultados de cetona foram comparados com o analisador Randox Imola D-3-Hidroxibutirato. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de hematócrito
Prazo: A amostra de sangue é imediatamente coletada para medição do hematócrito dentro de 5 minutos após a primeira leitura avaliável do medidor de glicemia e, em seguida, centrifugar a amostra dentro de 10 minutos após a coleta da amostra.
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A medição do hematócrito do sujeito deve estar na faixa de 20-60% para que o resultado seja considerado avaliável.
São feitas duas medições consecutivas e determina-se a validade analítica de uma amostra de sangue pelo valor médio.
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A amostra de sangue é imediatamente coletada para medição do hematócrito dentro de 5 minutos após a primeira leitura avaliável do medidor de glicemia e, em seguida, centrifugar a amostra dentro de 10 minutos após a coleta da amostra.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de glicose de amostras de plasma do indivíduo
Prazo: Dentro de 20 minutos de centrifugação
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As amostras de plasma capilar em questão serão testadas em duplicata. Se a média das réplicas 1 e 2 não estiver dentro do intervalo (dentro de 4% para leituras acima de 100 mg/dL ou 4 mg/dL para amostras menores ou iguais a 100 mg/dL), a amostra será analisada uma terceira vez e as 2 leituras médias de réplicas que estiverem dentro da faixa (4% para leituras acima de 100 mg/dL ou 4 mg/dL para amostras menores ou iguais a 100 mg/dL) serão registrados como avaliáveis. Em geral, será calculada a média das duplicatas para cada assunto. Se a amostra for insuficiente ou ausente e tiver apenas um único valor de YSI, ela será usada como determinação de YSI. Se nenhuma das 3 réplicas médias estiver dentro dos limites (4% para leituras acima de 100mg/dL ou 4 mg/dL para amostras menores ou iguais a 100mg/dL) serão registradas como não avaliáveis. Se o YSI fizer a autocalculação entre duplicatas de amostra de assunto, então outro padrão YSI 2747 será executado antes de completar o ciclo de amostra de assunto. |
Dentro de 20 minutos de centrifugação
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Teste de β-cetonas de amostras de plasma em questão
Prazo: Dentro de 20 minutos de centrifugação
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A amostra de plasma capilar em questão será testada em duplicata usando o analisador Rx Imola.
Se os valores medidos diferirem em > 0,075 mmol/L com cetona < 1,5 mmol/L ou > 5% com cetona ≥ 1,5 mmol/L, a amostra será analisada uma terceira vez e as 2 leituras médias replicadas que estiverem dentro da faixa serão registrado como avaliável.
Em geral, será calculada a média das duplicatas para cada assunto.
Se a amostra for insuficiente ou ausente e tiver apenas um único valor de Rx Imola, ela será usada como determinação de Rx Imola.
Se nenhuma das 3 réplicas médias estiver dentro de > 0,075 mmol/L com cetona < 1,5 mmol/L ou > 5% com cetona ≥ 1,5 mmol/L para leituras, será registrado como não avaliável.
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Dentro de 20 minutos de centrifugação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BGM-2205084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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