[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil personlig date og signere det informerte samtykket før de deltar i noen studierelatert aktivitet. Deltakerne bruker en engangsprikker for å stikke fingeren og utføre en blodsukkertest med glukoseteststrimler på apparatet. Opplært personale samler inn flere blodprøver for YSI og hematokritmåling (ca. 300-350μL) ved bruk av en spesifisert lansett innen 5 minutter etter den første evaluerbare måleravlesningen. Følg samme prosess for å måle ketoner ved å bruke β-keton teststrimmelen på samme måler. Personalet samler inn flere blodprøver for Imola og hematokritmåling (ca. 500-550 μL).
Etter at forsøkspersonene har fullført testingen, blir de bedt om å fylle ut brukervennlighetsspørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år og eldre
- Personer med type 1 diabetes, type 2 diabetes, pre-diabetes og ingen diabetes (selvrapportert)
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk (fagene må demonstrere evne til å lese en setning fra en side i utkastet til enhetsmerkingsinstruksjoner (brukerhåndbok) for å kvalifisere for studien)
- Villig til å fullføre alle studieprosedyrer
- Har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke
Merk: Studiegruppen består av naive SMBG-brukere og ikke-naive SMBG-brukere. Minst 10 % av studiedeltakerne bør være naive for SMBG, inkludert personer uten diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Jobber for et medisinsk laboratorium, sykehus, annen klinisk setting eller et medisinsk utstyrsselskap som involverer opplæring i eller klinisk bruk av blodsukkermålere
- Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som bestemt av etterforsker eller utpekt som ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å utføre selvtesting (årsaken til ekskludering vil bli tydelig dokumentert av etterforsker eller utpekt direkte på forsøkspersonens disposisjonsskjema)
- En tilstand som etter etterforskerens eller den utpekte vurderingen vil sette faget eller studieatferden i fare (grunnen til ekskludering vil være tydelig dokumentert av etterforskeren eller den utpekte på disposisjonsskjemaet).
Merknad 1: Ved fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som gjør det vanskelig for en forsøksperson å fylle ut spørreskjemaet, vil forsøkspersonens verbale svar bli akseptert og bør dokumenteres som sådan i emneregistreringsskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukere av blodsukker/b-ketonovervåkingssystemet
Deltakerne er personer som enten har fått diagnosen diabetes eller ikke og er naive brukere av CareSens PRO GK BT.
|
Alle BG-resultater ble sammenlignet med YSI 2300 referansemetoderesultater oppnådd fra forsøkspersonens kapillærblod. Alle ketonresultater ble sammenlignet med Randox Imola D-3-hydroksybutyratanalysator. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematokritmåling
Tidsramme: Blodprøven tas umiddelbart for hematokritmåling innen 5 minutter etter den første evaluerbare BG-måleren, og sentrifuger deretter prøven innen 10 minutter etter prøvetaking.
|
Forsøkets hematokritmåling bør ligge innenfor området 20-60 % for at resultatet skal anses som evaluerbart.
To påfølgende målinger tas, og den bestemmer den analytiske gyldigheten til en blodprøve ved gjennomsnittsverdien.
|
Blodprøven tas umiddelbart for hematokritmåling innen 5 minutter etter den første evaluerbare BG-måleren, og sentrifuger deretter prøven innen 10 minutter etter prøvetaking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetesting av pasientplasmaprøver
Tidsramme: Innen 20 minutter etter sentrifugering
|
De aktuelle kapillærplasmaprøvene vil bli testet i duplikat. Hvis gjennomsnittet av replikater 1 og 2 ikke faller innenfor området (innen 4 % for avlesninger over 100 mg/dL eller 4 mg/dL for prøver mindre enn eller lik 100 mg/dL), vil prøven kjøres en tredje gang og de to gjennomsnittlige replikatavlesningene som faller innenfor området (4 % for avlesninger over 100 mg/dL eller 4 mg/dL for prøver mindre enn eller lik 100 mg/dL) vil bli registrert som evaluerbare. Generelt vil duplikater beregnes i gjennomsnitt for hvert emne. Hvis prøven er utilstrekkelig eller mangler og bare har en enkelt YSI-verdi, vil den bli brukt som YSI-bestemmelse. Hvis ingen av de 3 gjennomsnittlige replikatene faller innenfor (4 % for avlesninger over 100 mg/dL eller 4 mg/dL for prøver mindre enn eller lik 100 mg/dL) vil bli registrert som ikke-evaluerbare. Hvis YSI-autokalene mellom emneprøven duplikater, vil en annen YSI 2747-standard kjøres før prøvesyklusen for emneprøven fullføres. |
Innen 20 minutter etter sentrifugering
|
|
β-ketontesting av pasientplasmaprøver
Tidsramme: Innen 20 minutter etter sentrifugering
|
Den aktuelle kapillærplasmaprøven vil bli testet i duplikat med Rx Imola-analysator.
Hvis de målte verdiene avviker med > 0,075 mmol/L ved keton < 1,5 mmol/L eller > 5 % ved keton ≥ 1,5 mmol/L, vil prøven kjøres en tredje gang og de 2 gjennomsnittlige replikatavlesningene som faller innenfor området vil være registrert som evaluerbare.
Generelt vil duplikater beregnes i gjennomsnitt for hvert emne.
Hvis prøven er utilstrekkelig eller mangler og bare har en enkelt Rx Imola-verdi, vil den bli brukt som Rx Imola-bestemmelse.
Hvis ingen av de 3 gjennomsnittlige replikatene faller innenfor > 0,075 mmol/L ved keton < 1,5 mmol/L eller > 5 % ved keton ≥ 1,5 mmol/L for avlesninger, vil det bli registrert som ikke-evaluerbart.
|
Innen 20 minutter etter sentrifugering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BGM-2205084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .