[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil personligt date og underskrive det informerede samtykke, før de deltager i nogen undersøgelsesrelateret aktivitet. Deltagerne bruger en engangsprikker til at lancere deres finger og udføre en blodsukkermåling med glukoseteststrimler på apparatet. Uddannet personale indsamler flere blodprøver til YSI og hæmatokritmåling (ca. 300-350μL) ved hjælp af en specificeret lancet inden for 5 minutter efter den første evaluerbare måleraflæsning. Følg den samme proces for at måle ketoner ved hjælp af β-keton teststrimlen på samme måler. Personalet indsamler flere blodprøver til Imola og hæmatokritmåling (ca. 500-550 μL).
Efter at forsøgspersonerne har gennemført testen, bliver de bedt om at udfylde brugervenlighedsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18 år og ældre
- Personer med type 1 diabetes, type 2 diabetes, præ-diabetes og ingen diabetes (selvrapporteret)
- Kunne tale, læse og forstå engelsk (fag skal demonstrere evne til at læse en sætning fra en side i udkastet til enhedsmærkningsinstruktioner (brugermanual) for at kvalificere sig til undersøgelsen)
- Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
- Har læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke
Bemærk: Studiegruppen består af naive SMBG-brugere og ikke-naive SMBG-brugere. Mindst 10 % af undersøgelsens deltagere bør være naive for SMBG, inklusive forsøgspersoner uden diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- Arbejder for et medicinsk laboratorium, hospital, andre kliniske omgivelser eller en medicinsk udstyrsvirksomhed, der involverer træning i eller klinisk brug af blodsukkermålere
- Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser som bestemt af investigator eller udpeget, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at udføre selvtest (årsagen til udelukkelse vil være klart dokumenteret af investigator eller udpeget direkte på forsøgspersonens dispositionsskema)
- En tilstand, som efter investigator eller udpegets mening ville bringe forsøgspersonen eller undersøgelsens adfærd i fare (årsagen til udelukkelse vil være tydeligt dokumenteret af investigator eller udpeget på emnedispositionsskemaet).
Note 1: I tilfælde af en fysisk, visuel eller neurologisk funktionsnedsættelse, der gør det vanskeligt for en forsøgsperson at udfylde spørgeskemaet, vil forsøgspersonens verbale svar blive accepteret og skal være behørigt dokumenteret som sådan i forsøgspersonens journalformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brugere af blodsukker/b-ketonmonitoreringssystemet
Deltagerne er personer, som enten har fået diagnosen diabetes eller ej, og som er naive brugere af CareSens PRO GK BT.
|
Alle BG-resultater blev sammenlignet med YSI 2300 referencemetoderesultater opnået fra forsøgspersoners kapillærblod. Alle ketonresultater blev sammenlignet med Randox Imola D-3-Hydroxybutyrat-analysator. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatokritmåling
Tidsramme: Blodprøven opsamles straks til hæmatokritmåling inden for 5 minutter efter den første evaluerbare BG-måleraflæsning, og centrifuger derefter prøven inden for 10 minutter efter prøvetagning.
|
Forsøgspersonens hæmatokritmåling bør ligge inden for området 20-60 %, for at resultatet kan anses for at være evaluerbart.
Der tages to på hinanden følgende målinger, og det bestemmer den analytiske gyldighed af en blodprøve ved gennemsnitsværdien.
|
Blodprøven opsamles straks til hæmatokritmåling inden for 5 minutter efter den første evaluerbare BG-måleraflæsning, og centrifuger derefter prøven inden for 10 minutter efter prøvetagning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetestning af emneplasmaprøver
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter centrifugering
|
De pågældende kapillære plasmaprøver vil blive testet i to eksemplarer. Hvis gennemsnittet af replikater 1&2 ikke falder inden for området (inden for 4 % for aflæsninger over 100 mg/dL eller 4 mg/dL for prøver mindre end eller lig med 100 mg/dL), vil prøven blive kørt en tredje gang, og de 2 gennemsnitlige gentagelsesaflæsninger, som falder inden for området (4 % for aflæsninger over 100 mg/dL eller 4 mg/dL for prøver mindre end eller lig med 100 mg/dL) vil blive registreret som evaluerbare. Generelt beregnes gennemsnittet af dubletter for hvert emne. Hvis prøven er utilstrækkelig eller mangler og kun har en enkelt YSI-værdi, vil den blive brugt som YSI-bestemmelse. Hvis ingen af de 3 gennemsnitlige replikater falder inden for (4 % for aflæsninger over 100 mg/dL eller 4 mg/dL for prøver mindre end eller lig med 100 mg/dL) vil blive registreret som ikke-evaluerbare. Hvis YSI-autokalerne mellem emneprøven dubletter, vil en anden YSI 2747-standard blive kørt, før emneprøvecyklussen afsluttes. |
Inden for 20 minutter efter centrifugering
|
|
β-ketontestning af emneplasmaprøver
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter centrifugering
|
Den pågældende kapillarplasmaprøve vil blive testet i to eksemplarer ved hjælp af Rx Imola-analysator.
Hvis de målte værdier afviger med > 0,075 mmol/L ved keton < 1,5 mmol/L eller > 5 % ved keton ≥ 1,5 mmol/L, vil prøven blive kørt en tredje gang, og de 2 gennemsnitlige gentagelsesaflæsninger, der falder inden for området, vil være registreret som evaluerbar.
Generelt beregnes gennemsnittet af dubletter for hvert emne.
Hvis prøven er utilstrækkelig eller mangler og kun har en enkelt Rx Imola-værdi, vil den blive brugt som Rx Imola-bestemmelse.
Hvis ingen af de 3 gennemsnitlige replikater falder inden for > 0,075 mmol/L ved keton < 1,5 mmol/L eller > 5 % ved keton ≥ 1,5 mmol/L for aflæsninger, vil det blive registreret som ikke-evaluerbart.
|
Inden for 20 minutter efter centrifugering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BGM-2205084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .