脳卒中患者における下り坂歩行の電気生理学的および臨床的効果
平地、-7.5 度および -15 度の下り坂での急性 H/M 比に対する 20 分間の歩行の影響の調査。
同時に、この研究の目的は、この歩行パターンの臨床的有効性と H/M 比の制御を、5 回のセッションと 20 分間の歩行後に H/M 比を再度チェックすることで得られることです。勉強。
調査の概要
詳細な説明
参加者はオーバーヘッドサポートに接続されたシートベルトを着用し、2000 Hz のサンプリング周波数でデュアルバンド機器を備えたトレッドミル上を歩きます。 シート ベルトは、転倒した場合の安全機構としてのみ機能し、歩行中は体重を支えません。 各参加者は、3 つの斜面条件のいずれかで 20 分間歩きます。 0° の平地でのトレッドミル ウォーキング、-7.5° の勾配でトレッドミルを使用した下り坂ウォーキング、-15° の勾配でトレッドミルを使用した下り坂ウォーキング。
まず、トレッドミル上を道具を使って真っ直ぐ歩くのに快適な速度で歩くよう参加者に指示することで、歩行速度を決定し、指定された速度で実行します。 自分で選択したすべての歩行速度は、2 回の 30 秒間の試行で決定されます。 各条件の 20 分間の歩行中に、参加者が減速する必要がある場合、これに適応するためにトレッドミルの速度が低下し、20 分間の歩行セッション中の平均歩行速度が報告されます。 歩行前、歩行中、歩行後に脈拍と血圧をモニターします。
すべての参加者は、修正されたアスワーススケール、修正されたタルデュースケール、2分間のウォーキングテスト、修正されたランキンスケール、時限起立および歩行テスト、疲労影響スケール、脳卒中影響スケール、バーグバランススケール、フーグルマイヤー評価スケールで評価されます治療前。
患者は無作為に3つのグループに分けられます。 次に、H / M比を3つのグループすべてで調べます。 最初の歩行セッションの後、H / M比が繰り返されます。 5セッションのウォーキングプログラムを完了した後、臨床的および電気生理学的テストが繰り返されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Özge Keniş Coşkun, MD
- 電話番号：05058294947
- メール：Ozgekenis@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Burak Yıldız, Dr.
- 電話番号：05546797417
- メール：adaletli_26@hotmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34000
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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コンタクト：
- Özge Keniş Coşkun, MD
- 電話番号：02167775500
- メール：tip.etikkurul@marmara.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳から65歳までの脳卒中と診断された患者
除外基準:
その他の神経疾患、
- 表現性または受容性失語症、
- 重度の心臓病、
- コントロール不良の糖尿病の病歴、
- 活動性がん、
過去3ヶ月以内にボチリヌス毒素を注射された方、
- 脚に影響を与える整形外科的状態、股関節または膝関節置換術の歴史、
- 末梢神経損傷などの重篤な医学的問題が同時に発生
- 口頭での指示を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：平地を歩く
患者は 0% の勾配で 20 分間歩きます。
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平地歩行後のH/M比の変化
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実験的：-%7.5 下り坂ウォーキング
-(負の)7.5% の勾配で下り坂を 20 分間歩きます。
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下り坂を歩いた後の H/M 比の変化。
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実験的：-%15 下り坂のウォーキング
-(負の)15% の勾配で下り坂を 20 分間歩きます。
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下り坂を歩いた後の H/M 比の変化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20分歩いた後のH/M比の変化。
時間枠：0日目：散歩前
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各参加者は、ウォーキングの前、ウォーキングの 1 日目、およびウォーキングの 5 日目に、EMG デバイスを使用して H/M 比の変化について評価されます。
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0日目：散歩前
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20分歩いた後のH/M比の変化。
時間枠：1日目：20分散歩初日
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各参加者は、ウォーキングの前、ウォーキングの 1 日目、およびウォーキングの 5 日目に、EMG デバイスを使用して H/M 比の変化について評価されます。
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1日目：20分散歩初日
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20分歩いた後のH/M比の変化。
時間枠：5日目：20分散歩5日目
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各参加者は、ウォーキングの前、ウォーキングの 1 日目、およびウォーキングの 5 日目に、EMG デバイスを使用して H/M 比の変化について評価されます。
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5日目：20分散歩5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アスワース尺度
時間枠：0日目：散歩前
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Modified Asworth Scale は、痙性の評価テストです。
全部で4点入っています。
スコアが増加するにつれて、痙縮の程度が増加します。
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0日目：散歩前
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修正アスワース尺度
時間枠：5日目：20分散歩5日目
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Modified Asworth Scale は、痙性の評価テストです。
全部で4点入っています。
スコアが増加するにつれて、痙縮の程度が増加します。
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5日目：20分散歩5日目
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修正タルデュースケール
時間枠：0日目：散歩前
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修正タルデュー スケールは、痙性の評価テストです。
全部で5点入っています。
スコアが増加するにつれて、痙縮の程度が増加します。
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0日目：散歩前
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修正タルデュースケール
時間枠：5日目：20分散歩5日目
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修正タルデュー スケールは、痙性の評価テストです。
全部で5点入っています。
スコアが増加するにつれて、痙縮の程度が増加します。
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5日目：20分散歩5日目
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歩行試験
時間枠：0日目：散歩前
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2分間歩行テスト
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0日目：散歩前
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歩行試験
時間枠：5日目：20分散歩5日目
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2分間歩行テスト
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5日目：20分散歩5日目
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歩行能力
時間枠：0日目：散歩前
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時限起立と歩行テスト
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0日目：散歩前
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歩行能力
時間枠：5日目：20分散歩5日目
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時限起立と歩行テスト
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5日目：20分散歩5日目
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疲労効果尺度
時間枠：0日目：散歩前
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疲労効果尺度は 9 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 7 のポイントを獲得します。
合計点を問題数で割ります。
結果が 6.1 より大きい場合、それは慢性疲労と定義されます。
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0日目：散歩前
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倦怠感
時間枠：5日目：20分散歩5日目
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疲労効果尺度は 9 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 7 のポイントを獲得します。
合計点を問題数で割ります。
結果が 6.1 より大きい場合、それは慢性疲労と定義されます。
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5日目：20分散歩5日目
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脳卒中影響尺度
時間枠：0日目：散歩前
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ストロークインパクトスケール;この尺度は、8 つのサブセクションと 59 の質問で構成されています。 各質問は、過去 1 週間に経験した難易度の 5 段階のリッカート スケールです。 スケールでの評価によって採点されます。 各セクションのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 さらに、ストローク インパクト スケールには 8 つのサブセクションがあります。 脳卒中後の回復の知覚の 0 ～ 100 ポイントの視覚的アナログ。 スケール (0: 改善なし、100: 完全回復) |
0日目：散歩前
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脳卒中影響尺度
時間枠：5日目：20分散歩5日目
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ストロークインパクトスケール;この尺度は、8 つのサブセクションと 59 の質問で構成されています。 各質問は、過去 1 週間に経験した難易度の 5 段階のリッカート スケールです。 スケールでの評価によって採点されます。 各セクションのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 さらに、ストローク インパクト スケールには 8 つのサブセクションがあります。 脳卒中後の回復の知覚の 0 ～ 100 ポイントの視覚的アナログ。 スケール (0: 改善なし、100: 完全回復) |
5日目：20分散歩5日目
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バーグ平衡尺度
時間枠：0日目：散歩前
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これは 14 の指示を含む尺度であり、各指示に対する患者のパフォーマンスを観察することによって 0 ～ 4 の範囲で採点されます。 患者が活動をまったく行うことができない場合は 0 点が与えられますが、患者が活動を単独で完了した場合は 4 点が与えられます。 最高点は 56 点で、0 ～ 20 点はバランスの乱れを示し、21 40 点は許容できるバランスを示し、41 ～ 56 点は良好なバランスを示します。 スケールが完了するまでに 10 ～ 20 分かかります。 これは 14 の指示を含む尺度であり、各指示に対する患者のパフォーマンスを観察することによって 0 ～ 4 の範囲で採点されます。 患者が活動をまったく行うことができない場合は 0 点が与えられますが、患者が活動を単独で完了した場合は 4 点が与えられます。 最高点は 56 点で、0 ～ 20 点はバランスの乱れを示し、21 40 点は許容できるバランスを示し、41 ～ 56 点は良好なバランスを示します。 スケールが完了するまでに 10 ～ 20 分かかります。 |
0日目：散歩前
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バーグ平衡尺度
時間枠：5日目：20分散歩5日目
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これは 14 の指示を含む尺度であり、各指示に対する患者のパフォーマンスを観察することによって 0 ～ 4 の範囲で採点されます。
患者が活動をまったく行うことができない場合は 0 点が与えられますが、患者が活動を単独で完了した場合は 4 点が与えられます。
最高点は 56 点で、0 ～ 20 点はバランスの乱れを示し、21 40 点は許容できるバランスを示し、41 ～ 56 点は良好なバランスを示します。
スケールが完了するまでに 10 ～ 20 分かかります。
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5日目：20分散歩5日目
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Fugl-Meyer評価尺度
時間枠：0日目：散歩前
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FMRS の完全版では、運動機能、バランス、感覚機能、可動域 (ROM)、関節痛の 5 つの領域を評価します。
フルバージョンのスケールでは、すべてのサブスケール (感覚機能 24 点、バランス 14 点、ROM 44 点、関節痛 44 点、運動協調性 100 点) を合計すると、最大合計スコアは 226 になります。
運動協調サブスケールは、上肢で最大 66 ポイント、下肢で最大 34 ポイントです。
スコアが高いほど、運動回復が良好であることを示します。
各項目は、3 段階の序数スケール (0: まったくできない、1: 部分的にできる、2: 完全にできる) で採点されます。
下肢運動協調サブスケールの評価に協調と速度に関する項目が含まれていない場合は、下肢運動サブスケールとして指定され、その最大スコアは 28 点満点で評価されます。
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0日目：散歩前
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Fugl-Meyer評価尺度
時間枠：5日目：20分散歩5日目
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FMRS の完全版では、運動機能、バランス、感覚機能、可動域 (ROM)、関節痛の 5 つの領域を評価します。
フルバージョンのスケールでは、すべてのサブスケール (感覚機能 24 点、バランス 14 点、ROM 44 点、関節痛 44 点、運動協調性 100 点) を合計すると、最大合計スコアは 226 になります。
運動協調サブスケールは、上肢で最大 66 ポイント、下肢で最大 34 ポイントです。
スコアが高いほど、運動回復が良好であることを示します。
各項目は、3 段階の序数スケール (0: まったくできない、1: 部分的にできる、2: 完全にできる) で採点されます。
下肢運動協調サブスケールの評価に協調と速度に関する項目が含まれていない場合は、下肢運動サブスケールとして指定され、その最大スコアは 28 点満点で評価されます。
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5日目：20分散歩5日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。