Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrofizjologiczne i kliniczne skutki chodzenia w dół u pacjentów po udarze mózgu

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marmara University

badanie wpływu chodzenia przez 20 minut na ostry stosunek H/M na płaskim terenie, zjazdach o temperaturze -7,5 stopnia i -15 stopni u pacjentów po udarze, ze spastycznością i poruszających się.

Jednocześnie celem badania jest uzyskanie skuteczności klinicznej tego wzorca chodu oraz kontrola stosunku H/M poprzez ponowne sprawdzenie stosunku H/M po 5 sesjach i 20 minutach marszu u pacjentów uczestniczących w badaniu badanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą mieli zapięty pas bezpieczeństwa połączony z podpórką nad głową i będą chodzić po bieżni z dwuzakresowym instrumentem o częstotliwości próbkowania 2000 Hz. Pas bezpieczeństwa będzie służył jedynie jako mechanizm bezpieczeństwa w przypadku upadku i nie utrzyma ciężaru ciała podczas chodzenia. Każdy uczestnik będzie chodził przez 20 minut w jednym z 3 warunków nachylenia; marsz na bieżni po płaskim terenie o nachyleniu 0°, marsz w dół z bieżnią na nachyleniu -7,5° i marsz w dół z bieżnią na nachyleniu -15°.

Po pierwsze, prosząc uczestników, aby szli z odpowiednią dla nich prędkością do prostego chodzenia po bieżni z narzędziami, prędkość chodu zostanie ustalona i wykonana z określonymi prędkościami. Wszystkie samodzielnie wybrane prędkości chodu zostaną określone w dwóch 30-sekundowych próbach. Podczas 20-minutowego marszu dla każdego warunku, jeśli uczestnik musi zwolnić, prędkość bieżni zostanie zmniejszona, aby się do tego dostosować, a średnia prędkość marszu podczas 20-minutowej sesji marszu zostanie zgłoszona. Puls i ciśnienie krwi będą monitorowane przed, w trakcie i po spacerze.

Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą zmodyfikowanej skali Aswortha, zmodyfikowanej skali Tardeu, 2-minutowego testu marszu, zmodyfikowanej skali rankingowej, testu wstawania i chodzenia w czasie, skali wpływu zmęczenia, skali wpływu udaru, skali równowagi Berga, skali oceny Fugla Meyera.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Następnie przeanalizowany zostanie stosunek H / M we wszystkich 3 grupach. Po pierwszej sesji marszu stosunek H / M zostanie powtórzony. po ukończeniu 5-sesyjnego programu marszu powtórzone zostaną badania kliniczne i elektrofizjologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów z rozpoznaniem udaru mózgu w wieku od 18 do 65 grudnia

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne,

    • ekspresyjne lub receptywne afazje,
    • Ciężka choroba serca,
    • Historia źle kontrolowanej cukrzycy,
    • aktywny rak,

  • Osoby, którym wstrzykiwano toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

    • Schorzenia ortopedyczne wpływające na nogi, historia wymiany stawu biodrowego lub kolanowego,
    • Poważne jednoczesne problemy medyczne, takie jak uszkodzenie nerwów obwodowych
  • Niemożność zrozumienia instrukcji słownych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chodzenie po płaskim terenie
Pacjenci będą chodzić przez 20 minut przy nachyleniu 0%.
Procedura: Chodzenie po płaskim terenie
Zmiana stosunku H/M po spacerze po płaskim terenie
Eksperymentalny: -%7,5 Chodzenie w dół
Będą schodzić w dół przez 20 minut z nachyleniem -(ujemnym)7,5%.
Procedura: Chodzenie w dół
Zmiana stosunku H/M po spacerze w dół.
Eksperymentalny: -%15 Chodzenie w dół
Będą schodzić w dół przez 20 minut z nachyleniem -(ujemnym)15%.
Procedura: Chodzenie w dół
Zmiana stosunku H/M po spacerze w dół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stosunku H/M po 20-minutowym spacerze.
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed spacerem
Każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem zmian stosunku H/M za pomocą urządzenia EMG przed chodem, w 1. dniu marszu iw 5. dniu marszu.
Dzień 0: Przed spacerem
zmiana stosunku H/M po 20-minutowym spacerze.
Ramy czasowe: Dzień 1: Pierwszy dzień 20-minutowego spaceru
Każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem zmian stosunku H/M za pomocą urządzenia EMG przed chodem, w 1. dniu marszu iw 5. dniu marszu.
Dzień 1: Pierwszy dzień 20-minutowego spaceru
zmiana stosunku H/M po 20-minutowym spacerze.
Ramy czasowe: Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem zmian stosunku H/M za pomocą urządzenia EMG przed chodem, w 1. dniu marszu iw 5. dniu marszu.
Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Aswortha
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed spacerem
Zmodyfikowana Skala Aswortha jest testem oceny spastyczności. Zawiera łącznie 4 punkty. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta stopień spastyczności.
Dzień 0: Przed spacerem
Zmodyfikowana skala Aswortha
Ramy czasowe: Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Zmodyfikowana Skala Aswortha jest testem oceny spastyczności. Zawiera łącznie 4 punkty. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta stopień spastyczności.
Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Zmodyfikowana skala Tardeu
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed spacerem
Zmodyfikowana Skala Tardeu jest testem oceny spastyczności. Zawiera łącznie 5 punktów. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta stopień spastyczności.
Dzień 0: Przed spacerem
Zmodyfikowana skala Tardeu
Ramy czasowe: Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Zmodyfikowana Skala Tardeu jest testem oceny spastyczności. Zawiera łącznie 5 punktów. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta stopień spastyczności.
Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Próba chodu
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed spacerem
2-minutowy test marszu
Dzień 0: Przed spacerem
Próba chodu
Ramy czasowe: Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
2-minutowy test marszu
Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed spacerem
Czasowy test wstawania i chodzenia
Dzień 0: Przed spacerem
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Czasowy test wstawania i chodzenia
Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Skala efektu zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed spacerem
Skala efektu zmęczenia składa się z 9 pytań. Każde pytanie otrzymuje punkty od 0 do 7. Całkowity wynik jest dzielony przez liczbę pytań. Jeśli wynik jest większy niż 6,1, mówimy o zmęczeniu przewlekłym.
Dzień 0: Przed spacerem
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Skala efektu zmęczenia składa się z 9 pytań. Każde pytanie otrzymuje punkty od 0 do 7. Całkowity wynik jest dzielony przez liczbę pytań. Jeśli wynik jest większy niż 6,1, mówimy o zmęczeniu przewlekłym.
Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed spacerem

Skala wpływu udaru mózgu; jakości życia pacjentów po udarze mózgu w celu oceny ich percepcji przez nich samych lub ich opiekunów. Skala ta składa się z 8 podsekcji i 59 pytań. każde pytanie to 5-punktowa skala Likerta trudności doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.

Jest oceniany na podstawie oceny na skali. każda sekcja Wynik waha się od 0 do 100. Ponadto skala wpływu udaru ma 8 podsekcji.

0-100 punktowy wizualny analog postrzegania powrotu do zdrowia po udarze. skala (0: Brak poprawy, 100: Pełne wyzdrowienie)
Dzień 0: Przed spacerem
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru

Skala wpływu udaru mózgu; jakości życia pacjentów po udarze mózgu w celu oceny ich percepcji przez nich samych lub ich opiekunów. Skala ta składa się z 8 podsekcji i 59 pytań. każde pytanie to 5-punktowa skala Likerta trudności doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.

Jest oceniany na podstawie oceny na skali. każda sekcja Wynik waha się od 0 do 100. Ponadto skala wpływu udaru ma 8 podsekcji.

0-100 punktowy wizualny analog postrzegania powrotu do zdrowia po udarze. skala (0: Brak poprawy, 100: Pełne wyzdrowienie)
Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed spacerem

Jest to skala, która zawiera 14 instrukcji i jest oceniana od 0 do 4 poprzez obserwację wykonania przez pacjenta każdej instrukcji. Podczas gdy 0 punktów jest przyznawanych, gdy pacjent w ogóle nie może wykonać danej czynności, 4 punkty są przyznawane, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie. Najwyższy wynik to 56, przy czym 0-20 punktów oznacza zaburzenie równowagi, 21-40 punktów oznacza akceptowalną równowagę, 41-56 punktów oznacza dobrą równowagę. Wypełnienie skali zajmuje od 10 do 20 minut.

Jest to skala, która zawiera 14 instrukcji i jest oceniana od 0 do 4 poprzez obserwację wykonania przez pacjenta każdej instrukcji. Podczas gdy 0 punktów jest przyznawanych, gdy pacjent w ogóle nie może wykonać danej czynności, 4 punkty są przyznawane, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie. Najwyższy wynik to 56, przy czym 0-20 punktów oznacza zaburzenie równowagi, 21-40 punktów oznacza akceptowalną równowagę, 41-56 punktów oznacza dobrą równowagę. Wypełnienie skali zajmuje od 10 do 20 minut.
Dzień 0: Przed spacerem
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Jest to skala, która zawiera 14 instrukcji i jest oceniana od 0 do 4 poprzez obserwację wykonania przez pacjenta każdej instrukcji. Podczas gdy 0 punktów jest przyznawanych, gdy pacjent w ogóle nie może wykonać danej czynności, 4 punkty są przyznawane, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie. Najwyższy wynik to 56, przy czym 0-20 punktów oznacza zaburzenie równowagi, 21-40 punktów oznacza akceptowalną równowagę, 41-56 punktów oznacza dobrą równowagę. Wypełnienie skali zajmuje od 10 do 20 minut.
Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Skala oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed spacerem
Pełna wersja FMRS ocenia pięć domen: funkcje motoryczne, równowagę, funkcje czuciowe, zakres ruchu (ROM) i ból stawów. W pełnej wersji skali, po zsumowaniu wszystkich podskal (funkcja sensoryczna 24 pkt, równowaga 14 pkt, ROM 44 pkt, ból stawów 44 pkt i koordynacja ruchowa 100 pkt), maksymalny wynik całkowity wynosi 226. Podskala koordynacji ruchowej wynosi maksymalnie 66 punktów dla kończyn górnych i maksymalnie 34 punkty dla kończyn dolnych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację motoryczną. Każda pozycja jest oceniana na 3-stopniowej skali porządkowej (0: w ogóle nie jest w stanie, 1: częściowo w stanie, 2: w pełni w stanie). Gdy elementy związane z koordynacją i szybkością nie są uwzględniane w ocenie w podskali koordynacji ruchowej kończyn dolnych, określa się to jako podskalę motoryczną kończyn dolnych, a jej maksymalny wynik jest oceniany na 28.
Dzień 0: Przed spacerem
Skala oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru
Pełna wersja FMRS ocenia pięć domen: funkcje motoryczne, równowagę, funkcje czuciowe, zakres ruchu (ROM) i ból stawów. W pełnej wersji skali, po zsumowaniu wszystkich podskal (funkcja sensoryczna 24 pkt, równowaga 14 pkt, ROM 44 pkt, ból stawów 44 pkt i koordynacja ruchowa 100 pkt), maksymalny wynik całkowity wynosi 226. Podskala koordynacji ruchowej wynosi maksymalnie 66 punktów dla kończyn górnych i maksymalnie 34 punkty dla kończyn dolnych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację motoryczną. Każda pozycja jest oceniana na 3-stopniowej skali porządkowej (0: w ogóle nie jest w stanie, 1: częściowo w stanie, 2: w pełni w stanie). Gdy elementy związane z koordynacją i szybkością nie są uwzględniane w ocenie w podskali koordynacji ruchowej kończyn dolnych, określa się to jako podskalę motoryczną kończyn dolnych, a jej maksymalny wynik jest oceniany na 28.
Dzień 5: Piąty dzień 20-minutowego spaceru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAR.FTR.ST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj