- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05833295
뇌졸중 환자에서 내리막 걷기의 전기생리학적 및 임상적 효과
뇌졸중이 있고 경련이 있고 걸을 수 있는 환자를 대상으로 평지, -7.5도 및 -15도의 내리막 경사에서 급성 H/M 비율에 대한 20분 동안 걷기의 효과 조사.
동시에 본 연구의 목적은 본 연구의 목적은 걷기 운동에 참여하는 환자들을 대상으로 5회기 20분 보행 후 H/M비를 다시 확인하여 이 보행 패턴의 임상적 유효성을 확보하고 H/M비를 조절하는 것이다. 공부하다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 머리 위 지지대에 연결된 안전 벨트를 착용하고 2000Hz의 샘플링 주파수에서 듀얼 밴드 악기로 러닝머신 위를 걷습니다. 안전 벨트는 넘어질 경우에만 안전 장치 역할을 하며 걷는 동안 체중을 지탱하지 못합니다. 각 참가자는 3가지 슬로프 조건 중 하나에서 20분 동안 걸을 것입니다. 0° 평지에서 러닝머신 걷기, -7.5° 경사에서 러닝머신으로 내리막 걷기, -15° 경사에서 러닝머신으로 내리막 걷기.
먼저 참가자들에게 도구를 사용하여 런닝머신에서 직선 보행을 위한 편안한 속도로 걷게 하여 보행 속도를 결정하고 지정된 속도로 진행합니다. 스스로 선택한 모든 보행 속도는 30초 동안 두 번 시도하여 결정됩니다. 각 조건에 대해 20분 동안 걷는 동안 참가자가 속도를 줄여야 하는 경우 이에 적응하기 위해 러닝머신의 속도가 감소하고 20분 동안의 평균 걷기 속도가 보고됩니다. 걷기 전, 도중 및 후에 맥박과 혈압을 모니터링합니다.
모든 참가자는 치료 전에 수정된 asworth 척도, 수정된 tardeu 척도, 2분 걷기 테스트, 수정된 rankin 척도, timed get up and walk test, 피로 충격 척도, 뇌졸중 충격 척도, berg 균형 척도, fugl meyer 평가 척도로 평가됩니다.
환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 H/M 비율을 세 그룹 모두에서 살펴봅니다. 첫 번째 걷기 세션 후 H/M 비율이 반복됩니다. 5회기 걷기 프로그램을 마친 후 임상 및 전기생리학적 검사를 반복합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Özge Keniş Coşkun, MD
- 전화번호: 05058294947
- 이메일: Ozgekenis@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Burak Yıldız, Dr.
- 전화번호: 05546797417
- 이메일: adaletli_26@hotmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34000
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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연락하다:
- Özge Keniş Coşkun, MD
- 전화번호: 02167775500
- 이메일: tip.etikkurul@marmara.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 뇌졸중 진단을 받은 환자
제외 기준:
기타 신경계 질환,
- 표현 또는 수용 실어증,
- 심한 심장병,
- 잘 조절되지 않는 당뇨병의 병력,
- 활성 암,
최근 3개월 이내 보틸리눔 톡신 주사를 맞으신 분,
- 다리에 영향을 미치는 정형외과 상태, 고관절 또는 무릎 교체 병력,
- 말초 신경 손상과 같은 심각한 동시 의학적 문제
- 구두 지시를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평지에서 걷기
환자는 0% 경사에서 20분 동안 걸을 것입니다.
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평지 보행 후 H/M 비율의 변화
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실험적: -%7.5 내리막 걷기
그들은 -(음수)7.5% 기울기로 20분 동안 내리막길을 걸을 것입니다.
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내리막길 걷기 후 H/M 비율의 변화.
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실험적: -%15 내리막 걷기
그들은 -(음수)15% 기울기로 20분 동안 내리막길을 걸을 것입니다.
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내리막길 걷기 후 H/M 비율의 변화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20분 걷기 후 H/M 비율의 변화.
기간: 0일: 걷기 전
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각 참가자는 걷기 전, 걷기 1일차, 걷기 5일차에 EMG 장치로 H/M 비율의 변화를 평가합니다.
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0일: 걷기 전
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20분 걷기 후 H/M 비율의 변화.
기간: 1일차: 20분 걷기의 첫째 날
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각 참가자는 걷기 전, 걷기 1일차, 걷기 5일차에 EMG 장치로 H/M 비율의 변화를 평가합니다.
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1일차: 20분 걷기의 첫째 날
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20분 걷기 후 H/M 비율의 변화.
기간: 5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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각 참가자는 걷기 전, 걷기 1일차, 걷기 5일차에 EMG 장치로 H/M 비율의 변화를 평가합니다.
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5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Asworth 척도
기간: 0일: 걷기 전
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Modified Asworth Scale은 경직 평가 테스트입니다.
총 4점이 들어있습니다.
점수가 증가함에 따라 경련의 정도가 증가합니다.
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0일: 걷기 전
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수정된 Asworth 척도
기간: 5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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Modified Asworth Scale은 경직 평가 테스트입니다.
총 4점이 들어있습니다.
점수가 증가함에 따라 경련의 정도가 증가합니다.
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5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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수정된 타르듀 척도
기간: 0일: 걷기 전
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Modified Tardeu Scale은 경직 평가 테스트입니다.
총 5점이 들어있습니다.
점수가 증가함에 따라 경련의 정도가 증가합니다.
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0일: 걷기 전
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수정된 타르듀 척도
기간: 5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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Modified Tardeu Scale은 경직 평가 테스트입니다.
총 5점이 들어있습니다.
점수가 증가함에 따라 경련의 정도가 증가합니다.
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5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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걷기 테스트
기간: 0일: 걷기 전
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2분 걷기 테스트
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0일: 걷기 전
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걷기 테스트
기간: 5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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2분 걷기 테스트
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5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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보행능력
기간: 0일: 걷기 전
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정해진 시간에 일어나서 걷기 테스트
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0일: 걷기 전
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보행능력
기간: 5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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정해진 시간에 일어나서 걷기 테스트
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5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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피로 효과 척도
기간: 0일: 걷기 전
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피로 효과 척도는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0에서 7 사이의 점수를 받습니다.
총 점수는 질문 수로 나뉩니다.
결과가 6.1보다 크면 만성피로로 정의한다.
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0일: 걷기 전
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피로
기간: 5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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피로 효과 척도는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0에서 7 사이의 점수를 받습니다.
총 점수는 질문 수로 나뉩니다.
결과가 6.1보다 크면 만성피로로 정의한다.
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5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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뇌졸중 영향 척도
기간: 0일: 걷기 전
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뇌졸중 영향 척도; 뇌졸중 후 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 스스로 또는 간병인이 자신의 인식을 평가합니다. 이 척도는 8개의 하위 섹션과 59개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 지난 주에 경험한 난이도의 5점 리커트 척도입니다. 척도에 대한 평가로 채점됩니다. 각 섹션 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 또한 뇌졸중 영향 척도에는 8개의 하위 섹션이 있습니다. 뇌졸중 후 회복에 대한 인식의 0-100점 시각적 아날로그. 척도(0: 개선 없음, 100: 완전 회복) |
0일: 걷기 전
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뇌졸중 영향 척도
기간: 5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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뇌졸중 영향 척도; 뇌졸중 후 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 스스로 또는 간병인이 자신의 인식을 평가합니다. 이 척도는 8개의 하위 섹션과 59개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 지난 주에 경험한 난이도의 5점 리커트 척도입니다. 척도에 대한 평가로 채점됩니다. 각 섹션 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 또한 뇌졸중 영향 척도에는 8개의 하위 섹션이 있습니다. 뇌졸중 후 회복에 대한 인식의 0-100점 시각적 아날로그. 척도(0: 개선 없음, 100: 완전 회복) |
5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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버그 평형 척도
기간: 0일: 걷기 전
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14개의 지침을 포함하는 척도이며 각 지침에 대한 환자의 수행을 관찰하여 0-4점 사이에서 점수가 매겨집니다. 환자가 활동을 전혀 할 수 없는 경우 0점, 독립적으로 활동을 완료한 경우 4점을 부여합니다. 최고 점수는 56점으로 0-20점은 균형 장애, 21-40점은 허용 가능한 균형, 41-56점은 좋은 균형을 나타냅니다. 저울을 완성하는 데 10분에서 20분 정도 걸립니다. 14개의 지침을 포함하는 척도이며 각 지침에 대한 환자의 수행을 관찰하여 0-4점 사이에서 점수가 매겨집니다. 환자가 활동을 전혀 할 수 없는 경우 0점, 독립적으로 활동을 완료한 경우 4점을 부여합니다. 최고 점수는 56점으로 0-20점은 균형 장애, 21-40점은 허용 가능한 균형, 41-56점은 좋은 균형을 나타냅니다. 저울을 완성하는 데 10분에서 20분 정도 걸립니다. |
0일: 걷기 전
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버그 평형 척도
기간: 5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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14개의 지침을 포함하는 척도이며 각 지침에 대한 환자의 수행을 관찰하여 0-4점 사이에서 점수가 매겨집니다.
환자가 활동을 전혀 할 수 없는 경우 0점, 독립적으로 활동을 완료한 경우 4점을 부여합니다.
최고 점수는 56점으로 0-20점은 균형 장애, 21-40점은 허용 가능한 균형, 41-56점은 좋은 균형을 나타냅니다.
저울을 완성하는 데 10분에서 20분 정도 걸립니다.
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5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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Fugl-Meyer 평가 척도
기간: 0일: 걷기 전
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FMRS의 전체 버전은 운동 기능, 균형, 감각 기능, 운동 범위(ROM) 및 관절 통증의 5가지 영역을 평가합니다.
풀 버전의 척도에서 모든 하위 척도(감각 기능 24점, 균형 14점, ROM 44점, 관절 통증 44점 및 운동 협응력 100점)를 더하면 최대 총점은 226점입니다.
운동 협응 하위 척도는 상지의 경우 최대 66점, 하지의 경우 최대 34점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 운동 회복을 나타냅니다.
각 항목은 3점 척도(0: 전혀 할 수 없음, 1: 부분적으로 할 수 있음, 2: 충분히 할 수 있음)로 채점됩니다.
하지운동협응 소척도의 평가항목 중 협응력 및 속도와 관련된 항목이 포함되지 않은 경우 하지운동 소척도로 규정하고 최대점수를 28점 만점으로 평가한다.
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0일: 걷기 전
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Fugl-Meyer 평가 척도
기간: 5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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FMRS의 전체 버전은 운동 기능, 균형, 감각 기능, 운동 범위(ROM) 및 관절 통증의 5가지 영역을 평가합니다.
풀 버전의 척도에서 모든 하위 척도(감각 기능 24점, 균형 14점, ROM 44점, 관절 통증 44점 및 운동 협응력 100점)를 더하면 최대 총점은 226점입니다.
운동 협응 하위 척도는 상지의 경우 최대 66점, 하지의 경우 최대 34점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 운동 회복을 나타냅니다.
각 항목은 3점 척도(0: 전혀 할 수 없음, 1: 부분적으로 할 수 있음, 2: 충분히 할 수 있음)로 채점됩니다.
하지운동협응 소척도의 평가항목 중 협응력 및 속도와 관련된 항목이 포함되지 않은 경우 하지운동 소척도로 규정하고 최대점수를 28점 만점으로 평가한다.
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5일차: 20분 걷기의 다섯째 날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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