Elektrofyziologické a klinické účinky chůze z kopce u pacientů s mrtvicí
zkoumání účinků chůze po dobu 20 minut na akutní poměr H/M na rovném terénu, sjezdovkách při -7,5 stupních a -15 stupních u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, mají spasticitu a jsou ambulantní.
Současně je cílem studie získat klinickou účinnost tohoto vzorce chůze a kontrolu poměru H/M opětovnou kontrolou poměru H/M po 5 sezeních a 20 minutách chůze u pacientů účastnících se studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou mít bezpečnostní pás spojený s podpěrou nad hlavou a budou chodit na běžeckém pásu s dvoupásmovým nástrojem se vzorkovací frekvencí 2000 Hz. Bezpečnostní pás bude sloužit pouze jako bezpečnostní mechanismus v případě pádu a při chůzi neunese žádnou váhu těla. Každý účastník bude chodit 20 minut na jedné ze 3 sjezdovek; chůze na běžeckém pásu na 0° rovině, , sjezd s běžeckým pásem na svahu -7,5° a chůze z kopce s běžeckým pásem na svahu -15°.
Za prvé, požádáním účastníků, aby šli svou pohodlnou rychlostí pro přímou chůzi na běžeckém pásu s nářadím, bude rychlost chůze určena a provedena při specifikovaných rychlostech. Všechny samostatně zvolené rychlosti chůze budou určeny ve dvou 30sekundových pokusech. Během 20minutové chůze pro každý stav, pokud účastník potřebuje zpomalit, bude rychlost běžeckého pásu snížena, aby se tomu přizpůsobila, a bude hlášena průměrná rychlost chůze během 20minutové chůze. Před, během a po procházce bude monitorován puls a krevní tlak.
Všichni účastníci budou před léčbou hodnoceni pomocí modifikované Asworthovy škály, modifikované tardeuovy škály, 2minutového testu chůze, modifikované Rankinovy škály, měřeného testu vstávání a chůze, únavové škály dopadu, škály dopadu mrtvice, bergovy balanční škály, fugl-meyerovy hodnotící škály.
Pacienti budou randomizováni do 3 skupin. Poté se bude zkoumat poměr H/M ve všech 3 skupinách. Po první chůzi se poměr H/M zopakuje. po absolvování programu chůze o 5 sezeních budou klinické a elektrofyziologické testy opakovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özge Keniş Coşkun, MD
- Telefonní číslo: 05058294947
- E-mail: Ozgekenis@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Burak Yıldız, Dr.
- Telefonní číslo: 05546797417
- E-mail: adaletli_26@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Kontakt:
- Özge Keniş Coşkun, MD
- Telefonní číslo: 02167775500
- E-mail: tip.etikkurul@marmara.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientů s diagnostikovanou cévní mozkovou příhodou mezi 18. a 65. prosincem
Kritéria vyloučení:
Jiné neurologické poruchy,
- expresivní nebo receptivní afázie,
- Těžké srdeční onemocnění,
- Špatně kontrolovaný diabetes v anamnéze,
- Aktivní rakovina,
Ti, kterým byl v posledních 3 měsících aplikován injekce botilotoxinu,
- ortopedické stavy postihující nohy, anamnéza náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu,
- Závažné současné zdravotní problémy, jako je poškození periferních nervů
- Neschopnost porozumět verbálním pokynům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chůze po rovné zemi
Pacienti budou chodit 20 minut při 0% sklonu.
|
Změna poměru H/M po chůzi po rovné zemi
|
|
Experimentální: -% 7,5 Chůze z kopce
Půjdou z kopce po dobu 20 minut se sklonem -(negativním) 7,5 %.
|
Změna poměru H/M po chůzi z kopce.
|
|
Experimentální: -%15 Chůze z kopce
Půjdou z kopce po dobu 20 minut při -(negativním) 15% sklonu.
|
Změna poměru H/M po chůzi z kopce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna poměru H/M po 20 minutách chůze.
Časové okno: Den 0: Před procházkou
|
Každý účastník bude před procházkou, 1. den vycházky a 5. den vycházky, hodnocen na změny poměru H/M pomocí EMG přístroje.
|
Den 0: Před procházkou
|
|
změna poměru H/M po 20 minutách chůze.
Časové okno: Den 1: První den 20minutové chůze
|
Každý účastník bude před procházkou, 1. den vycházky a 5. den vycházky, hodnocen na změny poměru H/M pomocí EMG přístroje.
|
Den 1: První den 20minutové chůze
|
|
změna poměru H/M po 20 minutách chůze.
Časové okno: 5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
Každý účastník bude před procházkou, 1. den vycházky a 5. den vycházky, hodnocen na změny poměru H/M pomocí EMG přístroje.
|
5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Asworthova stupnice
Časové okno: Den 0: Před procházkou
|
Modifikovaná Asworthova škála je test na hodnocení spasticity.
Celkem obsahuje 4 body.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje stupeň spasticity.
|
Den 0: Před procházkou
|
|
Upravená Asworthova stupnice
Časové okno: 5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
Modifikovaná Asworthova škála je test na hodnocení spasticity.
Celkem obsahuje 4 body.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje stupeň spasticity.
|
5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
|
Upravená Tardeuova stupnice
Časové okno: Den 0: Před procházkou
|
Modifikovaná Tardeuova škála je test na hodnocení spasticity.
Celkem obsahuje 5 bodů.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje stupeň spasticity.
|
Den 0: Před procházkou
|
|
Upravená Tardeuova stupnice
Časové okno: 5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
Modifikovaná Tardeuova škála je test na hodnocení spasticity.
Celkem obsahuje 5 bodů.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje stupeň spasticity.
|
5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
|
Zkouška chůze
Časové okno: Den 0: Před procházkou
|
2minutový test chůze
|
Den 0: Před procházkou
|
|
Zkouška chůze
Časové okno: 5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
2minutový test chůze
|
5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: Den 0: Před procházkou
|
Test na čas vstávat a chodit
|
Den 0: Před procházkou
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: 5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
Test na čas vstávat a chodit
|
5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
|
Stupnice efektu únavy
Časové okno: Den 0: Před procházkou
|
Škála únavového efektu se skládá z 9 otázek.
Každá otázka má body mezi 0 a 7.
Celkové skóre se vydělí počtem otázek.
Pokud je výsledek větší než 6,1, je definován jako chronická únava.
|
Den 0: Před procházkou
|
|
Únava
Časové okno: 5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
Škála únavového efektu se skládá z 9 otázek.
Každá otázka má body mezi 0 a 7.
Celkové skóre se vydělí počtem otázek.
Pokud je výsledek větší než 6,1, je definován jako chronická únava.
|
5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
|
Stupnice dopadu tahu
Časové okno: Den 0: Před procházkou
|
Stupnice dopadu mrtvice; kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě k posouzení jejich vnímání jimi samotnými nebo jejich pečovateli Tato škála se skládá z 8 podsekcí a 59 otázek. každá otázka je 5bodová Likertova stupnice obtížnosti za poslední týden. Boduje se hodnocením na stupnici. každá sekce Skóre se pohybuje od 0 do 100. Stupnice dopadu zdvihu má navíc 8 podsekcí. 0-100 bodová vizuální analogie vnímání zotavení po mrtvici. měřítko (0: žádné zlepšení, 100: úplné zotavení) |
Den 0: Před procházkou
|
|
Stupnice dopadu tahu
Časové okno: 5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
Stupnice dopadu mrtvice; kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě k posouzení jejich vnímání jimi samotnými nebo jejich pečovateli Tato škála se skládá z 8 podsekcí a 59 otázek. každá otázka je 5bodová Likertova stupnice obtížnosti za poslední týden. Boduje se hodnocením na stupnici. každá sekce Skóre se pohybuje od 0 do 100. Stupnice dopadu zdvihu má navíc 8 podsekcí. 0-100 bodová vizuální analogie vnímání zotavení po mrtvici. měřítko (0: žádné zlepšení, 100: úplné zotavení) |
5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
|
Bergova rovnovážná stupnice
Časové okno: Den 0: Před procházkou
|
Je to stupnice, která zahrnuje 14 instrukcí a je hodnocena mezi 0-4 pozorováním výkonu pacienta pro každou instrukci. Zatímco 0 bodů se přiděluje, když pacient aktivitu vůbec nezvládne, 4 body se přidělují, když pacient aktivitu dokončí samostatně. Nejvyšší skóre je 56, přičemž 0-20 bodů znamená poruchu rovnováhy, 21 40 bodů znamená přijatelnou rovnováhu, 41-56 bodů znamená dobrou rovnováhu. Vyplnění stupnice trvá 10 až 20 minut. Je to stupnice, která zahrnuje 14 instrukcí a je hodnocena mezi 0-4 pozorováním výkonu pacienta pro každou instrukci. Zatímco 0 bodů se přiděluje, když pacient aktivitu vůbec nezvládne, 4 body se přidělují, když pacient aktivitu dokončí samostatně. Nejvyšší skóre je 56, přičemž 0-20 bodů znamená poruchu rovnováhy, 21 40 bodů znamená přijatelnou rovnováhu, 41-56 bodů znamená dobrou rovnováhu. Vyplnění stupnice trvá 10 až 20 minut. |
Den 0: Před procházkou
|
|
Bergova rovnovážná stupnice
Časové okno: 5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
Je to stupnice, která zahrnuje 14 instrukcí a je hodnocena mezi 0-4 pozorováním výkonu pacienta pro každou instrukci.
Zatímco 0 bodů se přiděluje, když pacient aktivitu vůbec nezvládne, 4 body se přidělují, když pacient aktivitu dokončí samostatně.
Nejvyšší skóre je 56, přičemž 0-20 bodů znamená poruchu rovnováhy, 21 40 bodů znamená přijatelnou rovnováhu, 41-56 bodů znamená dobrou rovnováhu.
Vyplnění stupnice trvá 10 až 20 minut.
|
5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
|
Fugl-Meyerova hodnotící stupnice
Časové okno: Den 0: Před procházkou
|
Plná verze FMRS hodnotí pět domén: motorické funkce, rovnováha, senzorické funkce, rozsah pohybu (ROM) a bolest kloubů.
V plné verzi škály, kdy se sečtou všechny subškály (senzorická funkce 24 bodů, rovnováha 14 bodů, ROM 44 bodů, bolest kloubů 44 bodů a motorická koordinace 100 bodů), je maximální celkové skóre 226.
Motoricko-koordinační subškála je maximálně 66 bodů pro horní končetinu a maximálně 34 bodů pro dolní končetiny.
Vyšší skóre ukazuje na lepší regeneraci motoriky.
Každá položka je hodnocena 3-bodovou řadovou stupnicí (0: vůbec neschopen, 1: částečně schopen, 2: plně schopen).
Pokud nejsou položky týkající se koordinace a rychlosti zahrnuty do hodnocení v motoricko-koordinační subškále dolních končetin, je specifikována jako motorická subškála dolních končetin a její maximální skóre je hodnoceno z 28.
|
Den 0: Před procházkou
|
|
Fugl-Meyerova hodnotící stupnice
Časové okno: 5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
Plná verze FMRS hodnotí pět domén: motorické funkce, rovnováha, senzorické funkce, rozsah pohybu (ROM) a bolest kloubů.
V plné verzi škály, kdy se sečtou všechny subškály (senzorická funkce 24 bodů, rovnováha 14 bodů, ROM 44 bodů, bolest kloubů 44 bodů a motorická koordinace 100 bodů), je maximální celkové skóre 226.
Motoricko-koordinační subškála je maximálně 66 bodů pro horní končetinu a maximálně 34 bodů pro dolní končetiny.
Vyšší skóre ukazuje na lepší regeneraci motoriky.
Každá položka je hodnocena 3-bodovou řadovou stupnicí (0: vůbec neschopen, 1: částečně schopen, 2: plně schopen).
Pokud nejsou položky týkající se koordinace a rychlosti zahrnuty do hodnocení v motoricko-koordinační subškále dolních končetin, je specifikována jako motorická subškála dolních končetin a její maximální skóre je hodnoceno z 28.
|
5. den: Pátý den 20minutové procházky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR.FTR.ST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .