Электрофизиологические и клинические эффекты ходьбы с уклоном у пациентов с инсультом
исследование влияния ходьбы в течение 20 минут на острое отношение H/M на плоской поверхности, спусках при -7,5 градусах и -15 градусах у пациентов, перенесших инсульт, имеющих спастичность и находящихся в состоянии амбулаторного движения.
При этом целью исследования является получение клинической эффективности данной модели ходьбы и контроль соотношения Н/М путем повторной проверки соотношения Н/М через 5 сеансов и 20 минут ходьбы у пациентов, участвующих в изучать.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут пристегнуты ремнем безопасности, прикрепленным к потолочной опоре, и будут ходить по беговой дорожке с двухдиапазонным прибором с частотой дискретизации 2000 Гц. Ремень безопасности служит только в качестве предохранительного механизма в случае падения и не поддерживает вес тела во время ходьбы. Каждый участник будет идти в течение 20 минут по одному из 3 условий склона; ходьба на беговой дорожке по ровной поверхности 0°, ходьба под уклон с беговой дорожкой по склону -7,5° и ходьба под уклон с беговой дорожкой по склону -15°.
Во-первых, попросив участников пройти с комфортной для них скоростью для прямой ходьбы по беговой дорожке с инструментами, скорость ходьбы будет определена и выполнена на заданных скоростях. Все самостоятельно выбранные скорости ходьбы будут определены в двух 30-секундных испытаниях. Во время 20-минутной ходьбы для каждого условия, если участнику необходимо замедлиться, скорость беговой дорожки будет уменьшена, чтобы адаптироваться к этому, и будет сообщена средняя скорость ходьбы в течение 20-минутной сессии ходьбы. Пульс и артериальное давление будут контролироваться до, во время и после прогулки.
Все участники будут оцениваться по модифицированной шкале Асворта, модифицированной шкале Тардеу, тесту 2-минутной ходьбы, модифицированной шкале Ранкина, тесту на время вставания и ходьбы, шкале воздействия усталости, шкале воздействия инсульта, шкале баланса Берга, шкале оценки Фугля Мейера до лечения.
Пациенты будут рандомизированы на 3 группы. Затем соотношение H/M будет рассмотрено во всех 3 группах. После первого сеанса ходьбы соотношение H/M будет повторяться. после завершения программы ходьбы из 5 сеансов клинические и электрофизиологические тесты будут повторены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Özge Keniş Coşkun, MD
- Номер телефона: 05058294947
- Электронная почта: Ozgekenis@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Burak Yıldız, Dr.
- Номер телефона: 05546797417
- Электронная почта: adaletli_26@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Контакт:
- Özge Keniş Coşkun, MD
- Номер телефона: 02167775500
- Электронная почта: tip.etikkurul@marmara.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациенты с диагнозом инсульт в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
Другие неврологические расстройства,
- Экспрессивная или рецептивная афазия,
- Тяжелая болезнь сердца,
- История плохо контролируемого диабета,
- Активный рак,
Те, кто был инъецирован ботилиновым токсином в течение последних 3 месяцев,
- Ортопедические заболевания ног, замена тазобедренного или коленного сустава в анамнезе,
- Серьезные одновременные медицинские проблемы, такие как повреждение периферических нервов
- Неспособность понимать словесные инструкции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ходьба по ровной местности
Пациенты будут ходить в течение 20 минут с уклоном 0%.
|
Изменение отношения H/M после ходьбы по ровной поверхности
|
|
Экспериментальный: -%7,5 Ходьба на спуске
Они будут спускаться вниз в течение 20 минут с уклоном -(отрицательный)7,5%.
|
Изменение соотношения H/M после спуска с горы.
|
|
Экспериментальный: -%15 ходьба вниз по склону
Они будут идти вниз по склону в течение 20 минут с уклоном -(отрицательный)15%.
|
Изменение соотношения H/M после спуска с горы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение соотношения Н/М после 20-минутной ходьбы.
Временное ограничение: День 0: Перед прогулкой
|
Каждый участник будет оцениваться на предмет изменения соотношения H/M с помощью устройства ЭМГ перед прогулкой, в 1-й день прогулки и на 5-й день прогулки.
|
День 0: Перед прогулкой
|
|
изменение соотношения Н/М после 20-минутной ходьбы.
Временное ограничение: День 1: Первый день 20-минутной прогулки
|
Каждый участник будет оцениваться на предмет изменения соотношения H/M с помощью устройства ЭМГ перед прогулкой, в 1-й день прогулки и на 5-й день прогулки.
|
День 1: Первый день 20-минутной прогулки
|
|
изменение соотношения Н/М после 20-минутной ходьбы.
Временное ограничение: День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
Каждый участник будет оцениваться на предмет изменения соотношения H/M с помощью устройства ЭМГ перед прогулкой, в 1-й день прогулки и на 5-й день прогулки.
|
День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Асворта
Временное ограничение: День 0: Перед прогулкой
|
Модифицированная шкала Асворта — это тест для оценки спастичности.
Всего в нем 4 балла.
По мере увеличения балла степень спастичности увеличивается.
|
День 0: Перед прогулкой
|
|
Модифицированная шкала Асворта
Временное ограничение: День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
Модифицированная шкала Асворта — это тест для оценки спастичности.
Всего в нем 4 балла.
По мере увеличения балла степень спастичности увеличивается.
|
День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
|
Модифицированная шкала Тардеу
Временное ограничение: День 0: Перед прогулкой
|
Модифицированная шкала Тардеу представляет собой тест для оценки спастичности.
Всего в нем 5 точек.
По мере увеличения балла степень спастичности увеличивается.
|
День 0: Перед прогулкой
|
|
Модифицированная шкала Тардеу
Временное ограничение: День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
Модифицированная шкала Тардеу представляет собой тест для оценки спастичности.
Всего в нем 5 точек.
По мере увеличения балла степень спастичности увеличивается.
|
День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
|
Тест на ходьбу
Временное ограничение: День 0: Перед прогулкой
|
2-минутный тест ходьбы
|
День 0: Перед прогулкой
|
|
Тест на ходьбу
Временное ограничение: День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
2-минутный тест ходьбы
|
День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
|
Проходимость
Временное ограничение: День 0: Перед прогулкой
|
Тест на вставание и ходьбу на время
|
День 0: Перед прогулкой
|
|
Проходимость
Временное ограничение: День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
Тест на вставание и ходьбу на время
|
День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
|
Шкала эффекта усталости
Временное ограничение: День 0: Перед прогулкой
|
Шкала эффекта утомления состоит из 9 вопросов.
Каждый вопрос получает баллы от 0 до 7.
Общий балл делится на количество вопросов.
Если результат больше 6,1, это определяется как хроническая усталость.
|
День 0: Перед прогулкой
|
|
Усталость
Временное ограничение: День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
Шкала эффекта утомления состоит из 9 вопросов.
Каждый вопрос получает баллы от 0 до 7.
Общий балл делится на количество вопросов.
Если результат больше 6,1, это определяется как хроническая усталость.
|
День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: День 0: Перед прогулкой
|
Шкала воздействия инсульта; качества жизни пациентов после инсульта для оценки их восприятия ими самими или лицами, осуществляющими уход. Эта шкала состоит из 8 подразделов и 59 вопросов. каждый вопрос представляет собой 5-балльную шкалу сложности Лайкерта, испытанную на прошлой неделе. Он оценивается оценкой по шкале. каждый раздел Оценка варьируется от 0 до 100. Кроме того, шкала воздействия инсульта имеет 8 подразделов. 0-100 баллов визуальный аналог восприятия восстановления после инсульта. шкала (0: нет улучшения, 100: полное восстановление) |
День 0: Перед прогулкой
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
Шкала воздействия инсульта; качества жизни пациентов после инсульта для оценки их восприятия ими самими или лицами, осуществляющими уход. Эта шкала состоит из 8 подразделов и 59 вопросов. каждый вопрос представляет собой 5-балльную шкалу сложности Лайкерта, испытанную на прошлой неделе. Он оценивается оценкой по шкале. каждый раздел Оценка варьируется от 0 до 100. Кроме того, шкала воздействия инсульта имеет 8 подразделов. 0-100 баллов визуальный аналог восприятия восстановления после инсульта. шкала (0: нет улучшения, 100: полное восстановление) |
День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
|
Шкала равновесия Берга
Временное ограничение: День 0: Перед прогулкой
|
Это шкала, которая включает 14 инструкций и оценивается от 0 до 4 путем наблюдения за выполнением пациентом каждой инструкции. В то время как 0 баллов дается, когда пациент вообще не может выполнять действие, 4 балла дается, когда пациент выполняет действие самостоятельно. Наивысший балл – 56, при этом 0–20 баллов указывают на нарушение равновесия, 21–40 баллов – на приемлемый баланс, 41–56 баллов – на хороший баланс. Для заполнения шкалы требуется от 10 до 20 минут. Это шкала, которая включает 14 инструкций и оценивается от 0 до 4 путем наблюдения за выполнением пациентом каждой инструкции. В то время как 0 баллов дается, когда пациент вообще не может выполнять действие, 4 балла дается, когда пациент выполняет действие самостоятельно. Наивысший балл – 56, при этом 0–20 баллов указывают на нарушение равновесия, 21–40 баллов – на приемлемый баланс, 41–56 баллов – на хороший баланс. Для заполнения шкалы требуется от 10 до 20 минут. |
День 0: Перед прогулкой
|
|
Шкала равновесия Берга
Временное ограничение: День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
Это шкала, которая включает 14 инструкций и оценивается от 0 до 4 путем наблюдения за выполнением пациентом каждой инструкции.
В то время как 0 баллов дается, когда пациент вообще не может выполнять действие, 4 балла дается, когда пациент выполняет действие самостоятельно.
Наивысший балл – 56, при этом 0–20 баллов указывают на нарушение равновесия, 21–40 баллов – на приемлемый баланс, 41–56 баллов – на хороший баланс.
Для заполнения шкалы требуется от 10 до 20 минут.
|
День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: День 0: Перед прогулкой
|
Полная версия FMRS оценивает пять доменов: моторную функцию, баланс, сенсорную функцию, диапазон движений (ROM) и боль в суставах.
В полной версии шкалы, когда суммированы все субшкалы (сенсорная функция 24 балла, баланс 14 баллов, двигательная активность 44 балла, боль в суставах 44 балла и координация движений 100 баллов), максимальный общий балл составляет 226.
Подшкала координации движений составляет максимум 66 баллов для верхних конечностей и максимум 34 балла для нижних конечностей.
Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление моторики.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0: совсем не могу, 1: частично, 2: полностью).
Когда пункты, связанные с координацией и скоростью, не включены в оценку по подшкале координации движений нижних конечностей, она определяется как подшкала моторики нижних конечностей, и ее максимальный балл оценивается из 28.
|
День 0: Перед прогулкой
|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
Полная версия FMRS оценивает пять доменов: моторную функцию, баланс, сенсорную функцию, диапазон движений (ROM) и боль в суставах.
В полной версии шкалы, когда суммированы все субшкалы (сенсорная функция 24 балла, баланс 14 баллов, двигательная активность 44 балла, боль в суставах 44 балла и координация движений 100 баллов), максимальный общий балл составляет 226.
Подшкала координации движений составляет максимум 66 баллов для верхних конечностей и максимум 34 балла для нижних конечностей.
Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление моторики.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0: совсем не могу, 1: частично, 2: полностью).
Когда пункты, связанные с координацией и скоростью, не включены в оценку по подшкале координации движений нижних конечностей, она определяется как подшкала моторики нижних конечностей, и ее максимальный балл оценивается из 28.
|
День 5: Пятый день 20-минутной прогулки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAR.FTR.ST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .