Effetti elettrofisiologici e clinici del camminare in discesa nei pazienti con ictus
indagine sugli effetti del camminare per 20 minuti sul rapporto H/M acuto su terreno pianeggiante, pendii in discesa a -7,5 gradi e -15 gradi in pazienti che hanno avuto un ictus, hanno spasticità e sono deambulanti.
Allo stesso tempo, lo scopo dello studio è quello di ottenere l'efficacia clinica di questo modello di deambulazione e il controllo del rapporto H/M controllando nuovamente il rapporto H/M dopo 5 sedute e 20 minuti di cammino per i pazienti che partecipano al studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti indosseranno una cintura di sicurezza collegata a un supporto aereo e cammineranno su un tapis roulant con uno strumento dual-band a una frequenza di campionamento di 2000 Hz. La cintura di sicurezza fungerà solo da meccanismo di sicurezza in caso di caduta e non sosterrà alcun peso corporeo durante la deambulazione. Ogni partecipante camminerà per 20 minuti in una delle 3 condizioni di pendenza; camminata su tapis roulant su terreno pianeggiante 0°, camminata in discesa con tapis roulant su pendenza -7,5° e camminata in discesa con tapis roulant su pendenza -15°.
In primo luogo, chiedendo ai partecipanti di camminare alla loro velocità confortevole per camminare dritti sul tapis roulant con gli attrezzi, la velocità di camminata sarà determinata ed eseguita alle velocità specificate. Tutte le velocità di camminata autoselezionate saranno determinate in due prove di 30 secondi. Durante la camminata di 20 minuti per ciascuna condizione, se il partecipante ha bisogno di rallentare, la velocità del tapis roulant verrà ridotta per adattarsi a questo, e verrà riportata la velocità media di camminata durante la sessione di camminata di 20 minuti. Il polso e la pressione sanguigna saranno monitorati prima, durante e dopo la camminata.
Tutti i partecipanti saranno valutati con scala asworth modificata, scala tardeu modificata, test di camminata di 2 minuti, scala di ranking modificata, test di alzarsi e camminare a tempo, scala di impatto della fatica, scala di impatto dell'ictus, scala di equilibrio berg, scala di valutazione fugl meyer prima del trattamento.
I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi. Quindi, il rapporto H / M verrà esaminato in tutti e 3 i gruppi. Dopo la prima sessione di camminata, verrà ripetuto il rapporto H/M. dopo aver completato il programma di camminata di 5 sessioni, verranno ripetuti i test clinici ed elettrofisiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Özge Keniş Coşkun, MD
- Numero di telefono: 05058294947
- Email: Ozgekenis@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Burak Yıldız, Dr.
- Numero di telefono: 05546797417
- Email: adaletli_26@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34000
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Contatto:
- Özge Keniş Coşkun, MD
- Numero di telefono: 02167775500
- Email: tip.etikkurul@marmara.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti con diagnosi di ictus di età compresa tra 18 e 65 anni Dec
Criteri di esclusione:
Altri disturbi neurologici,
- Afasie espressive o ricettive,
- Grave malattia cardiaca,
- Una storia di diabete scarsamente controllato,
- Cancro attivo,
Coloro a cui è stata iniettata la tossina botulinica negli ultimi 3 mesi,
- Condizioni ortopediche che colpiscono le gambe, una storia di sostituzione dell'anca o del ginocchio,
- Gravi problemi medici simultanei, come danni ai nervi periferici
- Incapacità di comprendere le istruzioni verbali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Camminare su un terreno pianeggiante
I pazienti cammineranno per 20 minuti con una pendenza dello 0%.
|
Modifica del rapporto H/M dopo una camminata su terreno pianeggiante
|
|
Sperimentale: -%7.5 Camminata in discesa
Cammineranno in discesa per 20 minuti con una pendenza del -7,5% (negativa).
|
Modifica del rapporto H/M dopo una camminata in discesa.
|
|
Sperimentale: -%15 Camminata in discesa
Cammineranno in discesa per 20 minuti con una pendenza del -15% (negativa).
|
Modifica del rapporto H/M dopo una camminata in discesa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la variazione del rapporto H/M dopo una camminata di 20 minuti.
Lasso di tempo: Giorno 0: Prima della passeggiata
|
Ogni partecipante verrà valutato per i cambiamenti nel rapporto H/M con un dispositivo EMG prima della camminata, il 1° giorno della camminata e il 5° giorno della camminata.
|
Giorno 0: Prima della passeggiata
|
|
la variazione del rapporto H/M dopo una camminata di 20 minuti.
Lasso di tempo: Giorno 1: primo giorno di 20 minuti di cammino
|
Ogni partecipante verrà valutato per i cambiamenti nel rapporto H/M con un dispositivo EMG prima della camminata, il 1° giorno della camminata e il 5° giorno della camminata.
|
Giorno 1: primo giorno di 20 minuti di cammino
|
|
la variazione del rapporto H/M dopo una camminata di 20 minuti.
Lasso di tempo: Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
Ogni partecipante verrà valutato per i cambiamenti nel rapporto H/M con un dispositivo EMG prima della camminata, il 1° giorno della camminata e il 5° giorno della camminata.
|
Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Asworth modificata
Lasso di tempo: Giorno 0: Prima della passeggiata
|
La scala di Asworth modificata è un test di valutazione della spasticità.
Contiene 4 punti in totale.
All'aumentare del punteggio, aumenta il grado di spasticità.
|
Giorno 0: Prima della passeggiata
|
|
Scala Asworth modificata
Lasso di tempo: Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
La scala di Asworth modificata è un test di valutazione della spasticità.
Contiene 4 punti in totale.
All'aumentare del punteggio, aumenta il grado di spasticità.
|
Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
|
Scala Tardeu modificata
Lasso di tempo: Giorno 0: Prima della passeggiata
|
La scala di Tardeu modificata è un test di valutazione della spasticità.
Contiene 5 punti in totale.
All'aumentare del punteggio, aumenta il grado di spasticità.
|
Giorno 0: Prima della passeggiata
|
|
Scala Tardeu modificata
Lasso di tempo: Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
La scala di Tardeu modificata è un test di valutazione della spasticità.
Contiene 5 punti in totale.
All'aumentare del punteggio, aumenta il grado di spasticità.
|
Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
|
Prova di camminata
Lasso di tempo: Giorno 0: Prima della passeggiata
|
Prova di camminata di 2 minuti
|
Giorno 0: Prima della passeggiata
|
|
Prova di camminata
Lasso di tempo: Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
Prova di camminata di 2 minuti
|
Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
|
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Giorno 0: Prima della passeggiata
|
Timed Get Up and Walk Test
|
Giorno 0: Prima della passeggiata
|
|
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
Timed Get Up and Walk Test
|
Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
|
La scala dell'effetto della fatica
Lasso di tempo: Giorno 0: Prima della passeggiata
|
La scala dell'effetto della fatica è composta da 9 domande.
Ogni domanda ottiene un punteggio compreso tra 0 e 7.
Il punteggio totale è diviso per il numero di domande.
Se il risultato è maggiore di 6,1, si parla di affaticamento cronico.
|
Giorno 0: Prima della passeggiata
|
|
Fatica
Lasso di tempo: Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
La scala dell'effetto della fatica è composta da 9 domande.
Ogni domanda ottiene un punteggio compreso tra 0 e 7.
Il punteggio totale è diviso per il numero di domande.
Se il risultato è maggiore di 6,1, si parla di affaticamento cronico.
|
Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
|
Scala dell'impatto del colpo
Lasso di tempo: Giorno 0: Prima della passeggiata
|
Scala dell'impatto del colpo; la qualità della vita dei pazienti dopo l'ictus per valutare la loro percezione da parte loro stessi o dei loro caregiver Questa scala è composta da 8 sottosezioni e 59 domande. ogni domanda è una scala di difficoltà Likert a 5 punti sperimentata nell'ultima settimana. È segnato dalla valutazione sulla scala. ogni sezione Il punteggio va da 0 a 100. Inoltre, la scala dell'impatto della corsa ha 8 sottosezioni. Analogo visivo da 0 a 100 punti della percezione del recupero dopo l'ictus. scala (0: Nessun miglioramento, 100: Recupero completo) |
Giorno 0: Prima della passeggiata
|
|
Scala dell'impatto del colpo
Lasso di tempo: Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
Scala dell'impatto del colpo; la qualità della vita dei pazienti dopo l'ictus per valutare la loro percezione da parte loro stessi o dei loro caregiver Questa scala è composta da 8 sottosezioni e 59 domande. ogni domanda è una scala di difficoltà Likert a 5 punti sperimentata nell'ultima settimana. È segnato dalla valutazione sulla scala. ogni sezione Il punteggio va da 0 a 100. Inoltre, la scala dell'impatto della corsa ha 8 sottosezioni. Analogo visivo da 0 a 100 punti della percezione del recupero dopo l'ictus. scala (0: Nessun miglioramento, 100: Recupero completo) |
Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
|
Scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Giorno 0: Prima della passeggiata
|
È una scala che include 14 istruzioni e viene valutata tra 0 e 4 osservando le prestazioni del paziente per ciascuna istruzione. Mentre vengono assegnati 0 punti quando il paziente non può svolgere affatto l'attività, vengono assegnati 4 punti quando il paziente completa l'attività in modo indipendente. Il punteggio più alto è 56, con 0-20 punti che indicano un disturbo dell'equilibrio, 21 40 punti che indicano un equilibrio accettabile, 41-56 punti che indicano un buon equilibrio. Ci vogliono dai 10 ai 20 minuti per completare la scala. È una scala che include 14 istruzioni e viene valutata tra 0 e 4 osservando le prestazioni del paziente per ciascuna istruzione. Mentre vengono assegnati 0 punti quando il paziente non può svolgere affatto l'attività, vengono assegnati 4 punti quando il paziente completa l'attività in modo indipendente. Il punteggio più alto è 56, con 0-20 punti che indicano un disturbo dell'equilibrio, 21 40 punti che indicano un equilibrio accettabile, 41-56 punti che indicano un buon equilibrio. Ci vogliono dai 10 ai 20 minuti per completare la scala. |
Giorno 0: Prima della passeggiata
|
|
Scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
È una scala che include 14 istruzioni e viene valutata tra 0 e 4 osservando le prestazioni del paziente per ciascuna istruzione.
Mentre vengono assegnati 0 punti quando il paziente non può svolgere affatto l'attività, vengono assegnati 4 punti quando il paziente completa l'attività in modo indipendente.
Il punteggio più alto è 56, con 0-20 punti che indicano un disturbo dell'equilibrio, 21 40 punti che indicano un equilibrio accettabile, 41-56 punti che indicano un buon equilibrio.
Ci vogliono dai 10 ai 20 minuti per completare la scala.
|
Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
|
Scala di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Giorno 0: Prima della passeggiata
|
La versione completa di FMRS valuta cinque domini: funzione motoria, equilibrio, funzione sensoriale, range di movimento (ROM) e dolore articolare.
Nella versione completa della scala, sommando tutte le sottoscale (funzione sensoriale 24 punti, equilibrio 14 punti, ROM 44 punti, dolori articolari 44 punti e coordinazione motoria 100 punti), il punteggio totale massimo è 226.
La sottoscala della coordinazione motoria è di un massimo di 66 punti per gli arti superiori e di un massimo di 34 punti per gli arti inferiori.
Punteggi più alti indicano un migliore recupero motorio.
Ogni item viene valutato con una scala ordinale a 3 punti (0: incapace del tutto, 1: parzialmente in grado, 2: pienamente in grado).
Quando gli elementi relativi alla coordinazione e alla velocità non sono inclusi nella valutazione nella sottoscala di coordinazione motoria degli arti inferiori, viene specificata come sottoscala motoria degli arti inferiori e il suo punteggio massimo è valutato su 28.
|
Giorno 0: Prima della passeggiata
|
|
Scala di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
La versione completa di FMRS valuta cinque domini: funzione motoria, equilibrio, funzione sensoriale, range di movimento (ROM) e dolore articolare.
Nella versione completa della scala, sommando tutte le sottoscale (funzione sensoriale 24 punti, equilibrio 14 punti, ROM 44 punti, dolori articolari 44 punti e coordinazione motoria 100 punti), il punteggio totale massimo è 226.
La sottoscala della coordinazione motoria è di un massimo di 66 punti per gli arti superiori e di un massimo di 34 punti per gli arti inferiori.
Punteggi più alti indicano un migliore recupero motorio.
Ogni item viene valutato con una scala ordinale a 3 punti (0: incapace del tutto, 1: parzialmente in grado, 2: pienamente in grado).
Quando gli elementi relativi alla coordinazione e alla velocità non sono inclusi nella valutazione nella sottoscala di coordinazione motoria degli arti inferiori, viene specificata come sottoscala motoria degli arti inferiori e il suo punteggio massimo è valutato su 28.
|
Giorno 5: il quinto giorno della camminata di 20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR.FTR.ST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .