Elektrofysiologische en klinische effecten van bergafwaarts lopen bij patiënten met een beroerte
onderzoek naar de effecten van 20 minuten lopen op de acute H/M-ratio op vlakke grond, afdalingen bij -7,5 graden en -15 graden bij patiënten die een beroerte hebben gehad, spasticiteit hebben en ambulant zijn.
Tegelijkertijd is het doel van de studie om de klinische effectiviteit van dit looppatroon en controle van de H/M-ratio te verkrijgen door de H/M-ratio opnieuw te controleren na 5 sessies en 20 minuten lopen voor de patiënten die deelnemen aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers dragen een veiligheidsgordel die is aangesloten op een steun boven het hoofd en lopen op een loopband met een dual-band instrument met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz. De veiligheidsgordel dient alleen als veiligheidsmechanisme bij een val en ondersteunt tijdens het lopen geen enkel lichaamsgewicht. Elke deelnemer loopt 20 minuten onder een van de 3 hellingcondities; lopen op een loopband op een vlakke ondergrond van 0°, bergaf lopen met een loopband op een helling van -7,5° en bergaf lopen met een loopband op een helling van -15°.
Eerst wordt de loopsnelheid bepaald en uitgevoerd door de deelnemers te vragen om op hun comfortabele snelheid te lopen voor rechtdoor lopen op de loopband met hulpmiddelen. Alle zelfgekozen loopsnelheden worden bepaald in twee trials van 30 seconden. Als de deelnemer tijdens de wandeling van 20 minuten voor elke aandoening moet vertragen, wordt de snelheid van de loopband verlaagd om zich hieraan aan te passen, en wordt de gemiddelde loopsnelheid tijdens de wandelsessie van 20 minuten gerapporteerd. Pols en bloeddruk worden voor, tijdens en na de wandeling gecontroleerd.
Alle deelnemers worden vóór de behandeling geëvalueerd met de gemodificeerde Asworth-schaal, de gemodificeerde Tardeu-schaal, de 2 minuten wandeltest, de gemodificeerde Rankin-schaal, de getimede opsta- en looptest, de vermoeidheids-impactschaal, de beroerte-impactschaal, de Berg Balance-schaal en de Fugl Meyer-beoordelingsschaal.
Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen. Vervolgens wordt in alle 3 de groepen gekeken naar de H/M-verhouding. Na de eerste wandelsessie wordt de H/M-verhouding herhaald. na voltooiing van het loopprogramma van 5 sessies worden klinische en elektrofysiologische tests herhaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Özge Keniş Coşkun, MD
- Telefoonnummer: 05058294947
- E-mail: Ozgekenis@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Burak Yıldız, Dr.
- Telefoonnummer: 05546797417
- E-mail: adaletli_26@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Contact:
- Özge Keniş Coşkun, MD
- Telefoonnummer: 02167775500
- E-mail: tip.etikkurul@marmara.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten met de diagnose beroerte tussen 18 en 65 december
Uitsluitingscriteria:
Andere neurologische aandoeningen,
- Expressieve of receptieve afasie,
- Ernstige hartziekte,
- Een geschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes,
- Actieve kanker,
Degenen die in de afgelopen 3 maanden zijn geïnjecteerd met botilinumtoxine,
- Orthopedische aandoeningen van de benen, een voorgeschiedenis van heup- of knievervanging,
- Ernstige gelijktijdige medische problemen, zoals perifere zenuwbeschadiging
- Onvermogen om verbale instructies te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lopen op vlakke grond
Patiënten lopen 20 minuten op een helling van 0%.
|
Verandering in de H/M-ratio na een Wandeling op een vlakke ondergrond
|
|
Experimenteel: -%7.5 Bergafwaarts lopen
Ze lopen 20 minuten bergafwaarts met een helling van -(negatief)7,5%.
|
Verandering in de H/M-verhouding na een bergafwaartse wandeling.
|
|
Experimenteel: -%15 Bergafwaarts lopen
Ze lopen 20 minuten bergafwaarts met een helling van -(negatief)15%.
|
Verandering in de H/M-verhouding na een bergafwaartse wandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in de H/M-ratio na een wandeling van 20 minuten.
Tijdsspanne: Dag 0: Voor de wandeling
|
Elke deelnemer wordt vóór de wandeling, op de 1e dag van de wandeling en op de 5e dag van de wandeling beoordeeld op veranderingen in de H/M-ratio met een EMG-apparaat.
|
Dag 0: Voor de wandeling
|
|
de verandering in de H/M-ratio na een wandeling van 20 minuten.
Tijdsspanne: Dag 1: Eerste dag van 20 minuten lopen
|
Elke deelnemer wordt vóór de wandeling, op de 1e dag van de wandeling en op de 5e dag van de wandeling beoordeeld op veranderingen in de H/M-ratio met een EMG-apparaat.
|
Dag 1: Eerste dag van 20 minuten lopen
|
|
de verandering in de H/M-ratio na een wandeling van 20 minuten.
Tijdsspanne: Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
Elke deelnemer wordt vóór de wandeling, op de 1e dag van de wandeling en op de 5e dag van de wandeling beoordeeld op veranderingen in de H/M-ratio met een EMG-apparaat.
|
Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Asworth-schaal
Tijdsspanne: Dag 0: Voor de wandeling
|
Modified Asworth Scale is een spasticiteitstest.
Het bevat in totaal 4 punten.
Naarmate de score hoger wordt, neemt de mate van spasticiteit toe.
|
Dag 0: Voor de wandeling
|
|
Gewijzigde Asworth-schaal
Tijdsspanne: Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
Modified Asworth Scale is een spasticiteitstest.
Het bevat in totaal 4 punten.
Naarmate de score hoger wordt, neemt de mate van spasticiteit toe.
|
Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
|
Gewijzigde Tardeu-schaal
Tijdsspanne: Dag 0: Voor de wandeling
|
Modified Tardeu Scale is een spasticiteitstest.
Het bevat in totaal 5 punten.
Naarmate de score hoger wordt, neemt de mate van spasticiteit toe.
|
Dag 0: Voor de wandeling
|
|
Gewijzigde Tardeu-schaal
Tijdsspanne: Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
Modified Tardeu Scale is een spasticiteitstest.
Het bevat in totaal 5 punten.
Naarmate de score hoger wordt, neemt de mate van spasticiteit toe.
|
Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
|
Looptest
Tijdsspanne: Dag 0: Voor de wandeling
|
Wandeltest van 2 minuten
|
Dag 0: Voor de wandeling
|
|
Looptest
Tijdsspanne: Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
Wandeltest van 2 minuten
|
Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: Dag 0: Voor de wandeling
|
Getimede opstaan- en looptest
|
Dag 0: Voor de wandeling
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
Getimede opstaan- en looptest
|
Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
|
De schaal van het vermoeidheidseffect
Tijdsspanne: Dag 0: Voor de wandeling
|
De schaal van het vermoeidheidseffect bestaat uit 9 vragen.
Elke vraag krijgt punten tussen 0 en 7.
De totaalscore wordt gedeeld door het aantal vragen.
Als het resultaat groter is dan 6,1, wordt dit gedefinieerd als chronische vermoeidheid.
|
Dag 0: Voor de wandeling
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
De schaal van het vermoeidheidseffect bestaat uit 9 vragen.
Elke vraag krijgt punten tussen 0 en 7.
De totaalscore wordt gedeeld door het aantal vragen.
Als het resultaat groter is dan 6,1, wordt dit gedefinieerd als chronische vermoeidheid.
|
Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
|
Beroerte impact schaal
Tijdsspanne: Dag 0: Voor de wandeling
|
Beroerte impactschaal; de kwaliteit van leven van patiënten na een beroerte om hun perceptie door henzelf of hun zorgverleners te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 8 subsecties en 59 vragen. elke vraag is een 5-punts Likertschaal van de moeilijkheid die de afgelopen week is ervaren. Het wordt gescoord door evaluatie op de schaal. elke sectie De score varieert van 0 tot 100. Daarnaast heeft de slagimpactschaal 8 subsecties. 0-100 punt visueel analoog van de perceptie van herstel na een beroerte. schaal (0: geen verbetering, 100: volledig herstel) |
Dag 0: Voor de wandeling
|
|
Beroerte impact schaal
Tijdsspanne: Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
Beroerte impactschaal; de kwaliteit van leven van patiënten na een beroerte om hun perceptie door henzelf of hun zorgverleners te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 8 subsecties en 59 vragen. elke vraag is een 5-punts Likertschaal van de moeilijkheid die de afgelopen week is ervaren. Het wordt gescoord door evaluatie op de schaal. elke sectie De score varieert van 0 tot 100. Daarnaast heeft de slagimpactschaal 8 subsecties. 0-100 punt visueel analoog van de perceptie van herstel na een beroerte. schaal (0: geen verbetering, 100: volledig herstel) |
Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
|
Berg-evenwichtsschaal
Tijdsspanne: Dag 0: Voor de wandeling
|
Het is een schaal die 14 instructies bevat en wordt gescoord tussen 0-4 door de prestaties van de patiënt voor elke instructie te observeren. Terwijl 0 punten worden gegeven wanneer de patiënt de activiteit helemaal niet kan doen, worden 4 punten gegeven wanneer de patiënt de activiteit zelfstandig voltooit. De hoogste score is 56, waarbij 0-20 punten duiden op een evenwichtsstoornis, 21 40 punten op een acceptabel evenwicht, 41-56 punten op een goed evenwicht. Het duurt tussen de 10 en 20 minuten om de schaal in te vullen. Het is een schaal die 14 instructies bevat en wordt gescoord tussen 0-4 door de prestaties van de patiënt voor elke instructie te observeren. Terwijl 0 punten worden gegeven wanneer de patiënt de activiteit helemaal niet kan doen, worden 4 punten gegeven wanneer de patiënt de activiteit zelfstandig voltooit. De hoogste score is 56, waarbij 0-20 punten duiden op een evenwichtsstoornis, 21 40 punten op een acceptabel evenwicht, 41-56 punten op een goed evenwicht. Het duurt tussen de 10 en 20 minuten om de schaal in te vullen. |
Dag 0: Voor de wandeling
|
|
Berg-evenwichtsschaal
Tijdsspanne: Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
Het is een schaal die 14 instructies bevat en wordt gescoord tussen 0-4 door de prestaties van de patiënt voor elke instructie te observeren.
Terwijl 0 punten worden gegeven wanneer de patiënt de activiteit helemaal niet kan doen, worden 4 punten gegeven wanneer de patiënt de activiteit zelfstandig voltooit.
De hoogste score is 56, waarbij 0-20 punten duiden op een evenwichtsstoornis, 21 40 punten op een acceptabel evenwicht, 41-56 punten op een goed evenwicht.
Het duurt tussen de 10 en 20 minuten om de schaal in te vullen.
|
Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
|
Fugl-Meyer beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 0: Voor de wandeling
|
De volledige versie van FMRS beoordeelt vijf domeinen: motorische functie, balans, sensorische functie, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtspijn.
In de volledige versie van de schaal, wanneer alle subschalen (sensorische functie 24 punten, balans 14 punten, ROM 44 punten, gewrichtspijn 44 punten en motorische coördinatie 100 punten) worden opgeteld, is de maximale totaalscore 226.
De subschaal motorische coördinatie is maximaal 66 punten voor de bovenste extremiteit en maximaal 34 punten voor de onderste extremiteiten.
Hogere scores duiden op een beter motorisch herstel.
Elk item wordt gescoord met een 3-punts ordinale schaal (0: helemaal niet in staat, 1: gedeeltelijk in staat, 2: volledig in staat).
Wanneer items met betrekking tot coördinatie en snelheid niet zijn opgenomen in de evaluatie in de subschaal motorische coördinatie onderste extremiteit, wordt deze gespecificeerd als de motorische subschaal onderste extremiteit en wordt de maximale score beoordeeld op 28.
|
Dag 0: Voor de wandeling
|
|
Fugl-Meyer beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
De volledige versie van FMRS beoordeelt vijf domeinen: motorische functie, balans, sensorische functie, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtspijn.
In de volledige versie van de schaal, wanneer alle subschalen (sensorische functie 24 punten, balans 14 punten, ROM 44 punten, gewrichtspijn 44 punten en motorische coördinatie 100 punten) worden opgeteld, is de maximale totaalscore 226.
De subschaal motorische coördinatie is maximaal 66 punten voor de bovenste extremiteit en maximaal 34 punten voor de onderste extremiteiten.
Hogere scores duiden op een beter motorisch herstel.
Elk item wordt gescoord met een 3-punts ordinale schaal (0: helemaal niet in staat, 1: gedeeltelijk in staat, 2: volledig in staat).
Wanneer items met betrekking tot coördinatie en snelheid niet zijn opgenomen in de evaluatie in de subschaal motorische coördinatie onderste extremiteit, wordt deze gespecificeerd als de motorische subschaal onderste extremiteit en wordt de maximale score beoordeeld op 28.
|
Dag 5: De vijfde dag van de wandeling van 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAR.FTR.ST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .