Elektrofysiologiske og kliniske effekter av å gå i nedoverbakke hos slagpasienter
utredning av effekter av å gå i 20 minutter på akutt H/M-forhold på flat mark, nedoverbakker ved -7,5 grader og -15 grader hos pasienter som har hatt hjerneslag, har spastisitet og er ambulerende.
Samtidig er målet med studien å oppnå den kliniske effektiviteten av dette gangmønsteret og kontroll av H/M-forholdet ved å sjekke H/M-forholdet igjen etter 5 økter og 20 minutters gange for pasientene som deltar i studere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bruke et sikkerhetsbelte koblet til en overliggende støtte og vil gå på en tredemølle med et dual-band instrument med en samplingsfrekvens på 2000 Hz. Sikkerhetsbeltet vil kun tjene som en sikkerhetsmekanisme i tilfelle et fall og vil ikke støtte noen kroppsvekt mens du går. Hver deltaker vil gå i 20 minutter under en av 3 bakkeforhold; tredemølle gange på 0° flatt underlag, , nedoverbakke med tredemølle i -7,5° helling og nedoverbakke med tredemølle i -15° helling.
For det første, ved å be deltakerne om å gå i sin komfortable hastighet for rett gange på tredemøllen med verktøy, vil ganghastigheten bestemmes og gjennomføres med de angitte hastighetene. Alle selvvalgte ganghastigheter vil bli bestemt i to 30-sekunders forsøk. I løpet av 20-minutters gange for hver tilstand, hvis deltakeren trenger å bremse ned, vil hastigheten på tredemøllen reduseres for å tilpasse seg dette, og gjennomsnittlig ganghastighet under den 20-minutters gåøkten vil bli rapportert. Puls og blodtrykk vil bli overvåket før, under og etter gåturen.
Alle deltakere vil bli evaluert med modifisert asworth-skala, modifisert tardeu-skala, 2 minutters gangtest, modifisert rankin-skala, tidsbestemt stå opp og gå test, tretthetspåvirkningsskala, slagpåvirkningsskala, bergbalanseskala, fugl meyer vurderingsskala før behandling.
Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper. Deretter vil H/M-forholdet bli sett på i alle 3 gruppene. Etter den første gåøkten vil H/M-forholdet gjentas. etter å ha fullført det 5-sesjons gåprogrammet, vil kliniske og elektrofysiologiske tester bli gjentatt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özge Keniş Coşkun, MD
- Telefonnummer: 05058294947
- E-post: Ozgekenis@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Burak Yıldız, Dr.
- Telefonnummer: 05546797417
- E-post: adaletli_26@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Ta kontakt med:
- Özge Keniş Coşkun, MD
- Telefonnummer: 02167775500
- E-post: tip.etikkurul@marmara.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter diagnostisert med hjerneslag mellom 18 og 65. desember
Ekskluderingskriterier:
Andre nevrologiske lidelser,
- Ekspressive eller mottakelige afasi,
- Alvorlig hjertesykdom,
- En historie med dårlig kontrollert diabetes,
- Aktiv kreft,
De som har blitt injisert med botilinumtoksin de siste 3 månedene,
- Ortopediske tilstander som påvirker bena, en historie med hofte- eller kneprotese,
- Alvorlige samtidige medisinske problemer, som perifer nerveskade
- Manglende evne til å forstå verbale instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Går på flat mark
Pasienter vil gå i 20 minutter i 0 % helling.
|
Endring i H/M-forholdet etter en gåing på flatt underlag
|
|
Eksperimentell: -%7,5 nedoverbakke
De vil gå nedover i 20 minutter med en -(negativ) 7,5 % gradient.
|
Endring i H/M-forholdet etter en nedoverbakke.
|
|
Eksperimentell: -%15 nedoverbakke
De vil gå nedover i 20 minutter med en -(negativ) 15 % gradient.
|
Endring i H/M-forholdet etter en nedoverbakke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i H/M-forholdet etter 20 minutters gange.
Tidsramme: Dag 0: Før turen
|
Hver deltaker vil bli evaluert for endringer i H/M-forholdet med et EMG-apparat før turen, på 1. dag av turen, og på 5. dag av turen.
|
Dag 0: Før turen
|
|
endringen i H/M-forholdet etter 20 minutters gange.
Tidsramme: Dag 1: Første dag med 20 minutters gange
|
Hver deltaker vil bli evaluert for endringer i H/M-forholdet med et EMG-apparat før turen, på 1. dag av turen, og på 5. dag av turen.
|
Dag 1: Første dag med 20 minutters gange
|
|
endringen i H/M-forholdet etter 20 minutters gange.
Tidsramme: Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
Hver deltaker vil bli evaluert for endringer i H/M-forholdet med et EMG-apparat før turen, på 1. dag av turen, og på 5. dag av turen.
|
Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Asworth-skala
Tidsramme: Dag 0: Før turen
|
Modified Asworth Scale er en spastisitetsvurderingstest.
Den inneholder totalt 4 poeng.
Når poengsummen øker, øker graden av spastisitet.
|
Dag 0: Før turen
|
|
Modifisert Asworth-skala
Tidsramme: Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
Modified Asworth Scale er en spastisitetsvurderingstest.
Den inneholder totalt 4 poeng.
Når poengsummen øker, øker graden av spastisitet.
|
Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
|
Modifisert Tardeu-skala
Tidsramme: Dag 0: Før turen
|
Modified Tardeu Scale er en spastisitetsvurderingstest.
Den inneholder totalt 5 poeng.
Når poengsummen øker, øker graden av spastisitet.
|
Dag 0: Før turen
|
|
Modifisert Tardeu-skala
Tidsramme: Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
Modified Tardeu Scale er en spastisitetsvurderingstest.
Den inneholder totalt 5 poeng.
Når poengsummen øker, øker graden av spastisitet.
|
Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
|
Gangprøve
Tidsramme: Dag 0: Før turen
|
2 minutters gangprøve
|
Dag 0: Før turen
|
|
Gangprøve
Tidsramme: Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
2 minutters gangprøve
|
Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: Dag 0: Før turen
|
Tidsbestemt stå opp og gå test
|
Dag 0: Før turen
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
Tidsbestemt stå opp og gå test
|
Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
|
Fatigue Effect Scale
Tidsramme: Dag 0: Før turen
|
Tretthetseffektskalaen består av 9 spørsmål.
Hvert spørsmål får poeng mellom 0 og 7.
Totalpoengsummen deles på antall spørsmål.
Hvis resultatet er større enn 6,1, er det definert som kronisk utmattelse.
|
Dag 0: Før turen
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
Tretthetseffektskalaen består av 9 spørsmål.
Hvert spørsmål får poeng mellom 0 og 7.
Totalpoengsummen deles på antall spørsmål.
Hvis resultatet er større enn 6,1, er det definert som kronisk utmattelse.
|
Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Dag 0: Før turen
|
Stroke Impact Scale; pasienters livskvalitet etter hjerneslag for å vurdere deres oppfatning av dem selv eller deres omsorgspersoner Denne skalaen består av 8 underavsnitt og 59 spørsmål. hvert enkelt spørsmål er en 5-punkts Likert-skala for vanskelighetsgrad som er opplevd den siste uken. Det skåres ved evaluering på skalaen. hver seksjon Poengsummen varierer fra 0 til 100. I tillegg har slagpåvirkningsskalaen 8 underseksjoner. 0-100 poeng visuell analog av oppfatningen av restitusjon etter hjerneslag. skala (0: Ingen forbedring, 100: Full restitusjon) |
Dag 0: Før turen
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
Stroke Impact Scale; pasienters livskvalitet etter hjerneslag for å vurdere deres oppfatning av dem selv eller deres omsorgspersoner Denne skalaen består av 8 underavsnitt og 59 spørsmål. hvert enkelt spørsmål er en 5-punkts Likert-skala for vanskelighetsgrad som er opplevd den siste uken. Det skåres ved evaluering på skalaen. hver seksjon Poengsummen varierer fra 0 til 100. I tillegg har slagpåvirkningsskalaen 8 underseksjoner. 0-100 poeng visuell analog av oppfatningen av restitusjon etter hjerneslag. skala (0: Ingen forbedring, 100: Full restitusjon) |
Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
|
Berg likevektsskala
Tidsramme: Dag 0: Før turen
|
Det er en skala som inkluderer 14 instruksjoner og skåres mellom 0-4 ved å observere pasientens ytelse for hver instruksjon. Mens 0 poeng gis når pasienten ikke kan gjøre aktiviteten i det hele tatt, gis 4 poeng når pasienten fullfører aktiviteten selvstendig. Den høyeste poengsummen er 56, med 0-20 poeng som indikerer balanseforstyrrelse, 21-40 poeng indikerer en akseptabel balanse, 41-56 poeng indikerer en god balanse. Det tar mellom 10 og 20 minutter å fullføre skalaen. Det er en skala som inkluderer 14 instruksjoner og skåres mellom 0-4 ved å observere pasientens ytelse for hver instruksjon. Mens 0 poeng gis når pasienten ikke kan gjøre aktiviteten i det hele tatt, gis 4 poeng når pasienten fullfører aktiviteten selvstendig. Den høyeste poengsummen er 56, med 0-20 poeng som indikerer balanseforstyrrelse, 21-40 poeng indikerer en akseptabel balanse, 41-56 poeng indikerer en god balanse. Det tar mellom 10 og 20 minutter å fullføre skalaen. |
Dag 0: Før turen
|
|
Berg likevektsskala
Tidsramme: Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
Det er en skala som inkluderer 14 instruksjoner og skåres mellom 0-4 ved å observere pasientens ytelse for hver instruksjon.
Mens 0 poeng gis når pasienten ikke kan gjøre aktiviteten i det hele tatt, gis 4 poeng når pasienten fullfører aktiviteten selvstendig.
Den høyeste poengsummen er 56, med 0-20 poeng som indikerer balanseforstyrrelse, 21-40 poeng indikerer en akseptabel balanse, 41-56 poeng indikerer en god balanse.
Det tar mellom 10 og 20 minutter å fullføre skalaen.
|
Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: Dag 0: Før turen
|
Den fullstendige versjonen av FMRS vurderer fem domener: motorisk funksjon, balanse, sensorisk funksjon, bevegelsesområde (ROM) og leddsmerter.
I fullversjonen av skalaen, når alle underskalaer (sansefunksjon 24 poeng, balanse 14 poeng, ROM 44 poeng, leddsmerter 44 poeng og motorisk koordinasjon 100 poeng) legges til, er den maksimale totalskåren 226.
Underskalaen for motorisk koordinasjon er maksimalt 66 poeng for øvre ekstremitet og maksimalt 34 poeng for nedre ekstremiteter.
Høyere score indikerer bedre motorisk restitusjon.
Hvert element scores med en 3-punkts ordinær skala (0: ikke i det hele tatt, 1: delvis i stand, 2: i stand til fullt ut).
Når elementer relatert til koordinasjon og hastighet ikke er inkludert i evalueringen i underskalaen for motorisk koordinasjon i nedre ekstremiteter, spesifiseres den som motorisk underekstremitet, og dens maksimale poengsum evalueres av 28.
|
Dag 0: Før turen
|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
Den fullstendige versjonen av FMRS vurderer fem domener: motorisk funksjon, balanse, sensorisk funksjon, bevegelsesområde (ROM) og leddsmerter.
I fullversjonen av skalaen, når alle underskalaer (sansefunksjon 24 poeng, balanse 14 poeng, ROM 44 poeng, leddsmerter 44 poeng og motorisk koordinasjon 100 poeng) legges til, er den maksimale totalskåren 226.
Underskalaen for motorisk koordinasjon er maksimalt 66 poeng for øvre ekstremitet og maksimalt 34 poeng for nedre ekstremiteter.
Høyere score indikerer bedre motorisk restitusjon.
Hvert element scores med en 3-punkts ordinær skala (0: ikke i det hele tatt, 1: delvis i stand, 2: i stand til fullt ut).
Når elementer relatert til koordinasjon og hastighet ikke er inkludert i evalueringen i underskalaen for motorisk koordinasjon i nedre ekstremiteter, spesifiseres den som motorisk underekstremitet, og dens maksimale poengsum evalueres av 28.
|
Dag 5: Den femte dagen av den 20-minutters spaserturen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAR.FTR.ST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .