Elektrofysiologiske og kliniske effekter af at gå ned ad bakke hos patienter med slagtilfælde
undersøgelse af virkningerne af at gå i 20 minutter på det akutte H/M-forhold på fladt underlag, ned ad bakke ved -7,5 grader og -15 grader hos patienter, der har haft et slagtilfælde, har spasticitet og er ambulante.
Samtidig er formålet med undersøgelsen at opnå den kliniske effektivitet af dette gangmønster og kontrol af H/M-forholdet ved at kontrollere H/M-forholdet igen efter 5 sessioner og 20 minutters gang for de patienter, der deltager i undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil bære en sikkerhedssele forbundet til en overheadstøtte og vil gå på et løbebånd med et dual-band instrument ved en samplingsfrekvens på 2000 Hz. Sikkerhedsselen vil kun tjene som en sikkerhedsmekanisme i tilfælde af et fald og vil ikke understøtte nogen kropsvægt under gang. Hver deltager vil gå i 20 minutter under en af 3 skråningsforhold; løbebåndsgang på 0° fladt underlag, , ned ad bakke med løbebånd på -7,5° hældning og ned ad bakke med løbebånd på -15° hældning.
For det første, ved at bede deltagerne om at gå med deres behagelige hastighed for lige gang på løbebåndet med værktøj, vil ganghastigheden blive bestemt og udført ved de specificerede hastigheder. Alle selvvalgte ganghastigheder vil blive bestemt i to 30-sekunders forsøg. Under de 20 minutters gåtur for hver tilstand, hvis deltageren har brug for at sænke farten, vil løbebåndets hastighed blive reduceret for at tilpasse sig dette, og den gennemsnitlige ganghastighed under den 20-minutters gåsession vil blive rapporteret. Puls og blodtryk vil blive overvåget før, under og efter gåturen.
Alle deltagere vil blive evalueret med modificeret asworth-skala, modificeret tardeu-skala, 2 minutters gangtest, modificeret rankin-skala, timet op og gå test, træthedspåvirkningsskala, slagpåvirkningsskala, bergbalanceskala, fugl meyer vurderingsskala før behandling.
Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper. Derefter vil H/M-forholdet blive set på i alle 3 grupper. Efter den første gangsession vil H/M-forholdet blive gentaget. efter at have gennemført 5-sessions gåprogrammet, vil kliniske og elektrofysiologiske tests blive gentaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Özge Keniş Coşkun, MD
- Telefonnummer: 05058294947
- E-mail: Ozgekenis@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Burak Yıldız, Dr.
- Telefonnummer: 05546797417
- E-mail: adaletli_26@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Kontakt:
- Özge Keniş Coşkun, MD
- Telefonnummer: 02167775500
- E-mail: tip.etikkurul@marmara.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter diagnosticeret med slagtilfælde mellem 18 og 65 dec
Ekskluderingskriterier:
Andre neurologiske lidelser,
- Ekspressive eller modtagelige afasi,
- Alvorlig hjertesygdom,
- En historie med dårligt kontrolleret diabetes,
- Aktiv kræft,
De, der er blevet injiceret med botilinumtoksin inden for de sidste 3 måneder,
- Ortopædiske tilstande, der påvirker benene, en historie med hofte- eller knæudskiftning,
- Alvorlige samtidige medicinske problemer, såsom perifer nerveskade
- Manglende evne til at forstå verbale instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gå på flad jord
Patienterne vil gå i 20 minutter med en hældning på 0 %.
|
Ændring i H/M-forholdet efter en gåtur på fladt underlag
|
|
Eksperimentel: -%7,5 gå ned ad bakke
De vil gå ned ad bakke i 20 minutter med en -(negativ) 7,5 % stigning.
|
Ændring i H/M-forholdet efter en gåtur ned ad bakke.
|
|
Eksperimentel: -%15 gå ned ad bakke
De vil gå ned ad bakke i 20 minutter med en -(negativ) 15% stigning.
|
Ændring i H/M-forholdet efter en gåtur ned ad bakke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i H/M-forholdet efter 20 minutters gang.
Tidsramme: Dag 0: Før gåturen
|
Hver deltager vil blive evalueret for ændringer i H/M-forholdet med en EMG-anordning før gåturen, på gåturens 1. dag og på gåturens 5. dag.
|
Dag 0: Før gåturen
|
|
ændringen i H/M-forholdet efter 20 minutters gang.
Tidsramme: Dag 1: Første dag på 20 minutters gåtur
|
Hver deltager vil blive evalueret for ændringer i H/M-forholdet med en EMG-anordning før gåturen, på gåturens 1. dag og på gåturens 5. dag.
|
Dag 1: Første dag på 20 minutters gåtur
|
|
ændringen i H/M-forholdet efter 20 minutters gang.
Tidsramme: Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
Hver deltager vil blive evalueret for ændringer i H/M-forholdet med en EMG-anordning før gåturen, på gåturens 1. dag og på gåturens 5. dag.
|
Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Asworth-skala
Tidsramme: Dag 0: Før gåturen
|
Modified Asworth Scale er en spasticitetsvurderingstest.
Den indeholder 4 point i alt.
Efterhånden som scoren stiger, stiger graden af spasticitet.
|
Dag 0: Før gåturen
|
|
Modificeret Asworth-skala
Tidsramme: Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
Modified Asworth Scale er en spasticitetsvurderingstest.
Den indeholder 4 point i alt.
Efterhånden som scoren stiger, stiger graden af spasticitet.
|
Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
|
Modificeret Tardeu-skala
Tidsramme: Dag 0: Før gåturen
|
Modified Tardeu Scale er en spasticitetsvurderingstest.
Den indeholder 5 point i alt.
Efterhånden som scoren stiger, stiger graden af spasticitet.
|
Dag 0: Før gåturen
|
|
Modificeret Tardeu-skala
Tidsramme: Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
Modified Tardeu Scale er en spasticitetsvurderingstest.
Den indeholder 5 point i alt.
Efterhånden som scoren stiger, stiger graden af spasticitet.
|
Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
|
Gåtest
Tidsramme: Dag 0: Før gåturen
|
2 minutters gangtest
|
Dag 0: Før gåturen
|
|
Gåtest
Tidsramme: Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
2 minutters gangtest
|
Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
|
Gangkapacitet
Tidsramme: Dag 0: Før gåturen
|
Tidsbestemt stå op og gå test
|
Dag 0: Før gåturen
|
|
Gangkapacitet
Tidsramme: Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
Tidsbestemt stå op og gå test
|
Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
|
Træthedseffektskalaen
Tidsramme: Dag 0: Før gåturen
|
Træthedseffektskalaen består af 9 spørgsmål.
Hvert spørgsmål får point mellem 0 og 7.
Den samlede score er divideret med antallet af spørgsmål.
Hvis resultatet er større end 6,1, defineres det som kronisk træthed.
|
Dag 0: Før gåturen
|
|
Træthed
Tidsramme: Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
Træthedseffektskalaen består af 9 spørgsmål.
Hvert spørgsmål får point mellem 0 og 7.
Den samlede score er divideret med antallet af spørgsmål.
Hvis resultatet er større end 6,1, defineres det som kronisk træthed.
|
Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Dag 0: Før gåturen
|
Slagpåvirkningsskala; patienters livskvalitet efter slagtilfælde for at vurdere deres opfattelse af dem selv eller deres pårørende Denne skala består af 8 underafsnit og 59 spørgsmål. hvert enkelt spørgsmål er en 5-punkts Likert-skala af sværhedsgrader, der er oplevet i den seneste uge. Det scores ved evaluering på skalaen. hvert afsnit Scoren varierer fra 0 til 100. Derudover har slagpåvirkningsskalaen 8 underafsnit. 0-100 point visuel analog af opfattelsen af bedring efter slagtilfælde. skala (0: Ingen forbedring, 100: Fuld genopretning) |
Dag 0: Før gåturen
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
Slagpåvirkningsskala; patienters livskvalitet efter slagtilfælde for at vurdere deres opfattelse af dem selv eller deres pårørende Denne skala består af 8 underafsnit og 59 spørgsmål. hvert enkelt spørgsmål er en 5-punkts Likert-skala af sværhedsgrader, der er oplevet i den seneste uge. Det scores ved evaluering på skalaen. hvert afsnit Scoren varierer fra 0 til 100. Derudover har slagpåvirkningsskalaen 8 underafsnit. 0-100 point visuel analog af opfattelsen af bedring efter slagtilfælde. skala (0: Ingen forbedring, 100: Fuld genopretning) |
Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
|
Berg ligevægtsskala
Tidsramme: Dag 0: Før gåturen
|
Det er en skala, der omfatter 14 instruktioner og scores mellem 0-4 ved at observere patientens præstation for hver instruktion. Mens der gives 0 point, når patienten slet ikke kan udføre aktiviteten, gives der 4 point, når patienten gennemfører aktiviteten selvstændigt. Den højeste score er 56, hvor 0-20 point indikerer balanceforstyrrelse, 21 40 point indikerer en acceptabel balance, 41-56 point indikerer en god balance. Det tager mellem 10 og 20 minutter at færdiggøre skalaen. Det er en skala, der omfatter 14 instruktioner og scores mellem 0-4 ved at observere patientens præstation for hver instruktion. Mens der gives 0 point, når patienten slet ikke kan udføre aktiviteten, gives der 4 point, når patienten gennemfører aktiviteten selvstændigt. Den højeste score er 56, hvor 0-20 point indikerer balanceforstyrrelse, 21 40 point indikerer en acceptabel balance, 41-56 point indikerer en god balance. Det tager mellem 10 og 20 minutter at færdiggøre skalaen. |
Dag 0: Før gåturen
|
|
Berg ligevægtsskala
Tidsramme: Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
Det er en skala, der omfatter 14 instruktioner og scores mellem 0-4 ved at observere patientens præstation for hver instruktion.
Mens der gives 0 point, når patienten slet ikke kan udføre aktiviteten, gives der 4 point, når patienten gennemfører aktiviteten selvstændigt.
Den højeste score er 56, hvor 0-20 point indikerer balanceforstyrrelse, 21 40 point indikerer en acceptabel balance, 41-56 point indikerer en god balance.
Det tager mellem 10 og 20 minutter at færdiggøre skalaen.
|
Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: Dag 0: Før gåturen
|
Den fulde version af FMRS vurderer fem domæner: motorisk funktion, balance, sensorisk funktion, bevægelsesområde (ROM) og ledsmerter.
I den fulde version af skalaen, når alle underskalaer (sansefunktion 24 point, balance 14 point, ROM 44 point, ledsmerter 44 point og motorisk koordination 100 point) tilføjes, er den maksimale samlede score 226.
Underskalaen for motorisk koordination er maksimalt 66 point for overekstremiteterne og maksimalt 34 point for underekstremiteterne.
Højere score indikerer bedre motorisk restitution.
Hvert emne bedømmes med en 3-punkts ordinalskala (0: slet ikke i stand, 1: delvis i stand, 2: i stand til fuldt ud).
Når elementer relateret til koordination og hastighed ikke er inkluderet i evalueringen i underekstremitets motorkoordinationsunderskalaen, angives det som motorisk underekstremitetsunderskala, og dens maksimale score evalueres ud af 28.
|
Dag 0: Før gåturen
|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
Den fulde version af FMRS vurderer fem domæner: motorisk funktion, balance, sensorisk funktion, bevægelsesområde (ROM) og ledsmerter.
I den fulde version af skalaen, når alle underskalaer (sansefunktion 24 point, balance 14 point, ROM 44 point, ledsmerter 44 point og motorisk koordination 100 point) tilføjes, er den maksimale samlede score 226.
Underskalaen for motorisk koordination er maksimalt 66 point for overekstremiteterne og maksimalt 34 point for underekstremiteterne.
Højere score indikerer bedre motorisk restitution.
Hvert emne bedømmes med en 3-punkts ordinalskala (0: slet ikke i stand, 1: delvis i stand, 2: i stand til fuldt ud).
Når elementer relateret til koordination og hastighed ikke er inkluderet i evalueringen i underekstremitets motorkoordinationsunderskalaen, angives det som motorisk underekstremitetsunderskala, og dens maksimale score evalueres ud af 28.
|
Dag 5: Den femte dag af den 20-minutters gåtur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAR.FTR.ST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .