このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された進行性 NK/T 細胞リンパ腫における COPL と組み合わせた XPO1 阻害剤 Selinexor の臨床研究

2023年4月18日 更新者：Yu Zhao、Chinese PLA General Hospital
新たに診断され、病理学的に確認された病期 III～IV の NK/T 細胞性リンパ腫で、XCOPL レジメンで治療されている患者。 1 サイクル 3 週間、合計 6 ～ 8 サイクル。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに診断され、病理学的に確認された病期 III～IV の NK/T 細胞性リンパ腫で、XCOPL レジメンで治療されている患者。 1 サイクル 3 週間、合計 6 ～ 8 サイクル。 最初の安全性と PET-CT 評価は、3 サイクルの治療後に実施されました (特殊なケースでは、4 サイクルの治療まで遅らせることができます)。 部分寛解以上を達成した患者は元のレジメンを継続し、部分寛解以上を達成しなかった患者は再生検を行い、グループから除外します。 6 サイクル後の PET-CT 評価で部分寛解が維持されている患者は、二次レジメンに切り替えることができます（NCCN ガイドラインを参照して、セリネキサーと組み合わせた GDP レジメンが推奨されます）。 化学療法は、最大8サイクル実行され（その後、自家または同種造血幹細胞移植が続きます）、その後フォローアップ期間に入りました。 超音波または CT 評価、末梢血 ctDNA および EBV コピー数は、フォローアップの最初の 1 年間は 3 か月ごと、PET-CT 評価は半年ごとに実行することをお勧めします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yu Zhao, Graduate
  • 電話番号：010-66937232
  • メール：zhaoyu301@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sai Huang, Graduate
  • 電話番号：010-66937232
  • メール：helinahs@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Haidian
      • Beijing、Haidian、中国、100853
        • 募集
        • ChinaPLAGH
        • コンタクト：
          • Yu Zhao, Graduate
          • 電話番号：010-66937232
        • コンタクト：
          • Sai Huang, Graduate
          • 電話番号：010-66937232

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 14 歳以上、男性または女性。
  • -WHO分類基準2016に従って、病理学的に新たに診断されたNK / T細胞リンパ腫が確認されました。
  • 二次元的に測定可能な、短軸で1.5cmを超える節内病変および短軸で1.0cmを超える節外病変として定義される、少なくとも1つの測定可能な病変;
  • ECOG スコア 0~2;
  • 臨床病期 III～IV;
  • 次の定義を満たす正常な主要臓器機能: 血液学: WBC ≥ 3.5 x 10 9/L、PLT ≥ 75 x 10 9/L、Hb ≥ 80 g/L -肝機能および腎機能：ASTおよびALT≤3.0 ULN; TBIL≦2.0mg/dL; CCr≧60mL/分；腫瘍の圧迫によって引き起こされる肝臓および腎臓の機能障害は、これによって制限されません。フィブリノーゲン：最初のサイクルでは正常
  • 予想生存期間 > 6 か月
  • 効果的な避妊法を使用することに同意します。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する

除外基準:

  • 以前の同種HCT（allo-HCT）
  • 活動性自己免疫疾患
  • 原発性中枢神経系リンパ腫;
  • 治療が必要な感染症の患者。 感染制御後の再登録の可能性があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
  • -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
  • -この研究を妨げる可能性のある治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍の存在;
  • -治験責任医師が判断した、登録に適していない他の状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
COPL + XPO1 阻害剤 (Selinexor、60 mg、経口、d1、8、15)
薬：XPO1阻害剤
COPL + XPO1 阻害剤 (Selinexor、60 mg、経口、d1、8、15)
他の名前：
  • COPL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：1年
完全寛解 + 部分寛解
1年
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1年
治療に伴う有害事象の発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年PFS
時間枠：1年
進行性NK/T細胞リンパ腫におけるXCOPLレジメンの1年PFSを評価する
1年
1年OS
時間枠：1年
進行性NK/T細胞リンパ腫におけるXCOPLレジメンの1年OSを評価する
1年
末梢血中のctDNAとEBVのコピー数
時間枠：1年
CtDNA および EBV コピー数による測定可能な残存病変 (MRD) の検出と臨床的再発予測の実現可能性を評価すること。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yu Zhao, Graduate、Chief
  • 主任研究者：Sai Huang, Graduate、Attending doctor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XCOPL - NK/T -P01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

新たに診断された進行性 NK/T 細胞リンパ腫における XPO1 阻害剤 Selinexor と COPL の併用の臨床研究

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する