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새로 진단된 진행성 NK/T 세포 림프종에서 COPL과 병용한 XPO1 억제제 Selinexor의 임상 연구

2023년 4월 18일 업데이트: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital
XCOPL 요법으로 치료받은 III-IV기의 병리학적으로 확인된 NK/T 세포 림프종으로 새로 진단된 환자. 한 주기에 3주, 총 6-8주기.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

XCOPL 요법으로 치료받은 III-IV기의 병리학적으로 확인된 NK/T 세포 림프종으로 새로 진단된 환자. 한 주기에 3주, 총 6-8주기. 초기 안전성 및 PET-CT 평가는 3주기의 치료 후에 수행되었습니다(특별한 경우 4주기의 치료까지 지연될 수 있음). 부분관해 이상을 달성한 환자는 기존 요법을 지속하고, 부분관해 이상을 달성하지 못한 환자는 재생검을 실시해 군에서 제외한다. 6주기 후 PET-CT 평가에서 부분 관해 상태를 유지하는 환자는 2차 요법으로 전환할 수 있습니다(NCCN 가이드라인 참조, 셀리넥서와 병합된 GDP 요법 권장). 화학요법은 최대 8주기(이후 자가 또는 동종 조혈모세포이식)에 대해 수행되며, 이후 추적 관찰 기간이 시작됩니다. 초음파 또는 CT 평가, 말초혈액 ctDNA 및 EBV copy number는 추적 첫 해에는 3개월마다, PET-CT 평가는 반년마다 수행하는 것이 좋습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sai Huang, Graduate
  • 전화번호: 010-66937232
  • 이메일: helinahs@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, 중국, 100853
        • 모병
        • ChinaPLAGH
        • 연락하다:
          • Yu Zhao, Graduate
          • 전화번호: 010-66937232
        • 연락하다:
          • Sai Huang, Graduate
          • 전화번호: 010-66937232

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령≥14세, 남성 또는 여성;
  • WHO 분류 기준 2016에 따라 병리학적으로 확인된 새로 진단된 NK/T 세포 림프종;
  • 이차원적으로 측정 가능한 결절내 병변 > 단축 1.5cm 및 결절외 병변 > 단축 1.0cm로 정의되는 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  • ECOG 점수 ​​0~2;
  • 임상 3기~4기;
  • 다음 정의를 충족하는 정상 주요 장기 기능: 혈액학: WBC ≥ 3.5 x 10 9/L, PLT ≥ 75 x 10 9/L, Hb ≥ 80 g/L; 간 및 신장 기능: AST 및 ALT ≤ 3.0 ULN; TBIL ≤ 2.0mg/dL; CCr ≥ 60mL/분; 종양 압박으로 인한 간 및 신장 기능 장애는 이에 제한되지 않습니다. 피브리노겐: 첫 번째 주기에서 정상
  • 예상 생존 > 6개월
  • 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 이전 동종이계 HCT(allo-HCT)
  • 활동성 자가면역질환
  • 원발성 중추신경계 림프종;
  • 치료가 필요한 감염 환자. 감염 통제 후 재등록 가능;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성;
  • 본 연구를 방해할 수 있는 치료를 필요로 하는 다른 활동성 악성 종양의 존재;
  • 조사관이 판단하여 등록에 적합하지 않은 다른 조건을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
COPL + XPO1 억제제(Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
의약품: XPO1 억제제
COPL + XPO1 억제제(Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
다른 이름들:
  • COPL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 일년
완전관해 + 부분관해
일년
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 일년
치료-응급 부작용의 발생률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 PFS
기간: 일년
진행성 NK/T 세포 림프종에서 XCOPL 요법의 1년 무진행생존(PFS)을 평가하기 위해
일년
1년 OS
기간: 일년
진행성 NK/T 세포 림프종에서 XCOPL 요법의 1년 OS를 평가하기 위해
일년
말초 혈액의 ctDNA 및 EBV 사본 수
기간: 일년
CtDNA 및 EBV 카피 수에 의한 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 검출 및 임상적 재발 예측의 실행 가능성을 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yu Zhao, Graduate, Chief
  • 수석 연구원: Sai Huang, Graduate, Attending doctor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XCOPL - NK/T -P01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

새로 진단된 진행성 NK/T 세포 림프종에서 COPL과 병용한 XPO1 억제제 Selinexor의 임상 연구

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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