Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van XPO1-remmer Selinexor gecombineerd met COPL bij nieuw gediagnosticeerd gevorderd NK/T-cellymfoom

18 april 2023 bijgewerkt door: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd, pathologisch bevestigd NK/T-cellymfoom van stadium III-IV behandeld met het XCOPL-regime. 3 weken voor een cyclus, met in totaal 6-8 cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd, pathologisch bevestigd NK/T-cellymfoom van stadium III-IV behandeld met het XCOPL-regime. 3 weken voor een cyclus, met in totaal 6-8 cycli. De initiële veiligheids- en PET-CT-beoordeling werden uitgevoerd na 3 behandelingscycli (wat in speciale gevallen kon worden uitgesteld tot 4 behandelingscycli). Patiënten die gedeeltelijke remissie of hoger bereikten, zullen het oorspronkelijke regime voortzetten en patiënten die geen gedeeltelijke remissie of hoger bereikten, zullen een nieuwe biopsie uitvoeren en van de groep worden uitgesloten. Patiënten die na 6 cycli gedeeltelijk in remissie blijven volgens PET-CT-evaluatie, kunnen overschakelen naar een tweedelijnsbehandeling (volgens de NCCN-richtlijnen wordt een GDP-behandeling in combinatie met selinexor aanbevolen). Chemotherapie wordt uitgevoerd gedurende maximaal 8 cycli (gevolgd door autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie), waarna de follow-upperiode wordt ingegaan. Het wordt aanbevolen om gedurende het eerste jaar van de follow-up elke drie maanden echografie of CT-evaluatie, perifeer bloed-ctDNA en aantal EBV-kopieën uit te voeren, en PET-CT-evaluatie elk half jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sai Huang, Graduate
  • Telefoonnummer: 010-66937232
  • E-mail: helinahs@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, China, 100853
        • Werving
        • ChinaPLAGH
        • Contact:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Telefoonnummer: 010-66937232
        • Contact:
          • Sai Huang, Graduate
          • Telefoonnummer: 010-66937232

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥14 jaar, man of vrouw;
  • Pathologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd NK/T-cellymfoom volgens WHO-classificatiecriteria 2016;
  • Ten minste één meetbare laesie, gedefinieerd als tweedimensionaal meetbare, intranodale laesie > 1,5 cm in korte as en extranodale laesie > 1,0 cm in korte as;
  • ECOG-score 0~2;
  • Klinisch stadium III~IV;
  • Normale hoofdorgaanfunctie, die aan de volgende definities voldoet: Hematologie: WBC ≥ 3,5 x 10 9/L, PLT ≥ 75 x 10 9/L, Hb ≥ 80 g/L; Lever- en nierfunctie: ASAT en ALAT ≤ 3,0 ULN; TBIL ≤ 2,0 mg/dl; CCr ≥ 60 ml/min; lever- en nierfunctiestoornis door tumorcompressie wordt hierdoor niet beperkt; Fibrinogeen: normaal tijdens de eerste cyclus
  • Verwachte overleving > 6 maanden
  • Akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie;
  • Begrijp en onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande allogene HCT (allo-HCT)
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel;
  • Patiënten met een infectie die behandeling nodig hebben. Mogelijk herinschrijving na infectiecontrole;
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen;
  • Aanwezigheid van een andere actieve maligniteit die behandeling vereist en die deze studie zou kunnen verstoren;
  • Patiënten met andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
COPL + XPO1-remmer (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Geneesmiddel: XPO1-remmer
COPL + XPO1-remmer (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Andere namen:
  • COPL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
volledige kwijtschelding + gedeeltelijke kwijtschelding
1 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de 1-jarige PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de 1-jarige PFS van het XCOPL-regime bij gevorderd NK/T-cellymfoom te evalueren
1 jaar
het 1-jarige besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de 1-jarige OS van het XCOPL-regime bij gevorderd NK/T-cellymfoom te evalueren
1 jaar
het aantal ctDNA- en EBV-kopieën in perifeer bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
Het evalueren van de haalbaarheid van detectie van meetbare residuele ziekte (MRD) en voorspelling van klinisch recidief door middel van ctDNA en EBV-kopienummer.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Zhao, Graduate, Chief
  • Hoofdonderzoeker: Sai Huang, Graduate, Attending doctor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XCOPL - NK/T -P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studie van XPO1-remmer Selinexor gecombineerd met COPL bij nieuw gediagnosticeerd gevorderd NK/T-cellymfoom

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren