Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inhibitoru XPO1 Selinexor v kombinaci s COPL u nově diagnostikovaného pokročilého NK/T-buněčného lymfomu

18. dubna 2023 aktualizováno: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital
Pacienti s nově diagnostikovaným, patologicky potvrzeným NK/T-buněčným lymfomem stadia III-IV léčeni režimem XCOPL. 3 týdny na cyklus, celkem 6-8 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nově diagnostikovaným, patologicky potvrzeným NK/T-buněčným lymfomem stadia III-IV léčeni režimem XCOPL. 3 týdny na cyklus, celkem 6-8 cyklů. Počáteční hodnocení bezpečnosti a PET-CT bylo provedeno po 3 cyklech léčby (ve zvláštních případech mohlo být odloženo až na 4 cykly léčby). Pacienti, kteří dosáhli částečné remise nebo vyšší, budou pokračovat v původním režimu a pacienti, kteří nedosáhli částečné remise nebo vyšší, provedou rebiopsii a budou vyloučeni ze skupiny. Pacienti, u kterých zůstala parciální remise na základě hodnocení PET-CT po 6 cyklech, mohou přejít na režim druhé linie (podle doporučení NCCN se doporučuje režim GDP v kombinaci se selinexorem). Chemoterapie bude prováděna až v 8 cyklech (následovaných autologní nebo alogenní transplantací krvetvorných buněk), po kterých byla zahájena doba sledování. Doporučuje se provádět ultrazvukové nebo CT vyšetření, počet ctDNA periferní krve a počet kopií EBV každé tři měsíce během prvního roku sledování a hodnocení PET-CT každých půl roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Zhao, Graduate
  • Telefonní číslo: 010-66937232
  • E-mail: zhaoyu301@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sai Huang, Graduate
  • Telefonní číslo: 010-66937232
  • E-mail: helinahs@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Čína, 100853
        • Nábor
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Telefonní číslo: 010-66937232
        • Kontakt:
          • Sai Huang, Graduate
          • Telefonní číslo: 010-66937232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 14 let, muž nebo žena;
  • Patologicky potvrzený nově diagnostikovaný NK/T buněčný lymfom podle klasifikačních kritérií WHO 2016;
  • Alespoň jedna měřitelná léze, definovaná jako dvourozměrně měřitelná, intranodální léze > 1,5 cm v krátké ose a extranodální léze > 1,0 cm v krátké ose;
  • skóre ECOG 0~2;
  • klinické stadium III~IV;
  • Normální funkce hlavního orgánu, splňující následující definice: Hematologie: WBC ≥ 3,5 x 10 9/l, PLT ≥ 75 x 10 9/l, Hb ≥ 80 g/l; Funkce jater a ledvin: AST a ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL < 2,0 mg/dl; CCr > 60 ml/min; porucha funkce jater a ledvin způsobená kompresí nádoru tím není omezena; Fibrinogen: normální v prvním cyklu
  • Očekávané přežití > 6 měsíců
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce;
  • Pochopte a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní HCT (allo-HCT)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • primární lymfom centrálního nervového systému;
  • Pacienti s infekcí vyžadující léčbu. Může to být opětovná registrace po kontrole infekce;
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
  • Přítomnost jiné aktivní malignity vyžadující léčbu, která by mohla interferovat s touto studií;
  • Pacienti s jinými stavy nevhodnými pro zařazení, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
COPL + inhibitor XPO1 (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Lék: Inhibitor XPO1
COPL + inhibitor XPO1 (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Ostatní jména:
  • COPL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 1 rok
kompletní remise + částečná remise
1 rok
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letý PFS
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit jednoroční PFS režimu XCOPL u pokročilého NK/T-buněčného lymfomu
1 rok
1letý OS
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit 1letý OS režimu XCOPL u pokročilého NK/T-buněčného lymfomu
1 rok
počet kopií ctDNA a EBV v periferní krvi
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit proveditelnost detekce měřitelné reziduální nemoci (MRD) a predikci klinické recidivy pomocí ctDNA a počtu kopií EBV.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Zhao, Graduate, Chief
  • Vrchní vyšetřovatel: Sai Huang, Graduate, Attending doctor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XCOPL - NK/T -P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinická studie inhibitoru XPO1 Selinexor v kombinaci s COPL u nově diagnostikovaného pokročilého NK/T-buněčného lymfomu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor XPO1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit