Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ингибитора XPO1 селинексора в сочетании с COPL при недавно диагностированной прогрессирующей NK/T-клеточной лимфоме

18 апреля 2023 г. обновлено: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital
Пациенты с впервые выявленной, патологически подтвержденной NK/T-клеточной лимфомой III-IV стадии, получавшие лечение по схеме XCOPL. 3 недели на цикл, всего 6-8 циклов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с впервые выявленной, патологически подтвержденной NK/T-клеточной лимфомой III-IV стадии, получавшие лечение по схеме XCOPL. 3 недели на цикл, всего 6-8 циклов. Первоначальную оценку безопасности и ПЭТ-КТ проводили после 3 циклов лечения (в особых случаях их можно было отложить до 4 циклов лечения). Пациенты, достигшие частичной ремиссии или выше, будут продолжать исходный режим, а пациенты, не достигшие частичной ремиссии или выше, будут выполнять повторную биопсию и будут исключены из группы. Пациенты, у которых сохраняется частичная ремиссия по оценке ПЭТ-КТ после 6 циклов, могут перейти на схему второй линии (согласно рекомендациям NCCN, рекомендуется схема GDP в сочетании с селинексором). Химиотерапия будет проводиться до 8 циклов (с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток), после чего наступает период наблюдения. Рекомендуется проводить УЗИ или КТ, определение цтДНК периферической крови и числа копий ВЭБ каждые три месяца в течение первого года наблюдения, ПЭТ-КТ каждые полгода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Zhao, Graduate
  • Номер телефона: 010-66937232
  • Электронная почта: zhaoyu301@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sai Huang, Graduate
  • Номер телефона: 010-66937232
  • Электронная почта: helinahs@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • ChinaPLAGH
        • Контакт:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Номер телефона: 010-66937232
        • Контакт:
          • Sai Huang, Graduate
          • Номер телефона: 010-66937232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥14 лет, мужчина или женщина;
  • Патологически подтвержденная впервые диагностированная NK/T-клеточная лимфома в соответствии с классификационными критериями ВОЗ 2016 г.;
  • По крайней мере одно измеримое поражение, определяемое как двумерное измеримое внутриузловое поражение > 1,5 см по короткой оси и экстранодальное поражение > 1,0 см по короткой оси;
  • оценка по шкале ECOG 0–2;
  • Клиническая стадия III~IV;
  • Нормальная функция основных органов, отвечающая следующим определениям: Гематология: WBC ≥ 3,5 x 10 9 /л, PLT ≥ 75 x 10 9 /л, Hb ≥ 80 г/л; Функция печени и почек: АСТ и АЛТ ≤ 3,0 ВГН; ТБИЛ ≤ 2,0 мг/дл; CCr ≥ 60 мл/мин; нарушение функции печени и почек, вызванное сдавлением опухолью, этим не ограничивается; Фибриноген: нормальный в первом цикле
  • Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев
  • Согласитесь использовать эффективную контрацепцию;
  • Понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая аллогенная HCT (алло-HCT)
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Первичная лимфома центральной нервной системы;
  • Пациенты с инфекцией, требующей лечения. Возможна повторная регистрация после инфекционного контроля;
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ;
  • Наличие другого активного злокачественного новообразования, требующего лечения, которое может помешать этому исследованию;
  • Пациенты с другими состояниями, не подходящими для включения в исследование по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Ингибитор COPL + XPO1 (Селинексор, 60 мг, перорально, 1, 8, 15 день)
Лекарство: Ингибитор XPO1
Ингибитор COPL + XPO1 (Селинексор, 60 мг, перорально, 1, 8, 15 день)
Другие имена:
  • КОПЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
полная ремиссия + частичная ремиссия
1 год
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летний ПФС
Временное ограничение: 1 год
Оценить 1-летнюю ВБП схемы XCOPL при распространенной NK/T-клеточной лимфоме.
1 год
ОС на 1 год
Временное ограничение: 1 год
Оценить годовую выживаемость схемы XCOPL при распространенной NK/T-клеточной лимфоме.
1 год
количество копий цДНК и ВЭБ в периферической крови
Временное ограничение: 1 год
Оценить возможность обнаружения измеримой остаточной болезни (MRD) и предсказания клинического рецидива по количеству копий ctDNA и EBV.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu Zhao, Graduate, Chief
  • Главный следователь: Sai Huang, Graduate, Attending doctor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XCOPL - NK/T -P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клиническое исследование ингибитора XPO1 Selinexor в сочетании с COPL при впервые диагностированной прогрессирующей NK/T-клеточной лимфоме

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться