Estudio clínico del inhibidor de XPO1 Selinexor combinado con COPL en linfoma avanzado de células T/NK recién diagnosticado
18 de abril de 2023 actualizado por: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital
Pacientes con linfoma de células T/NK en estadio III-IV de diagnóstico reciente y confirmado patológicamente tratados con el régimen XCOPL.
3 semanas por ciclo, con un total de 6-8 ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con linfoma de células T/NK en estadio III-IV de diagnóstico reciente y confirmado patológicamente tratados con el régimen XCOPL.
3 semanas por ciclo, con un total de 6-8 ciclos.
La evaluación inicial de seguridad y PET-CT se realizó después de 3 ciclos de tratamiento (que podría retrasarse hasta 4 ciclos de tratamiento en casos especiales).
Los pacientes que lograron una remisión parcial o superior continuarán con el régimen original, y los pacientes que no lograron una remisión parcial o superior realizarán una nueva biopsia y serán excluidos del grupo.
Los pacientes que permanecen en remisión parcial mediante la evaluación PET-CT después de 6 ciclos pueden cambiar a un régimen de segunda línea (en referencia a las pautas de NCCN, se recomienda el régimen GDP combinado con selinexor).
La quimioterapia se realizará durante un máximo de 8 ciclos (seguidos de trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas), después de lo cual se ingresó al período de seguimiento.
Se recomienda realizar evaluación por ecografía o TC, ctDNA en sangre periférica y número de copias de EBV cada tres meses durante el primer año de seguimiento, y evaluación PET-CT cada medio año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Zhao, Graduate
- Número de teléfono: 010-66937232
- Correo electrónico: zhaoyu301@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sai Huang, Graduate
- Número de teléfono: 010-66937232
- Correo electrónico: helinahs@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- ChinaPLAGH
-
Contacto:
- Yu Zhao, Graduate
- Número de teléfono: 010-66937232
-
Contacto:
- Sai Huang, Graduate
- Número de teléfono: 010-66937232
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥14 años, hombre o mujer;
- Linfoma de células NK/T recién diagnosticado patológicamente según los criterios de clasificación de la OMS de 2016;
- Al menos una lesión medible, definida como lesión intraganglionar bidimensionalmente medible > 1,5 cm en el eje corto y lesión extraganglionar > 1,0 cm en el eje corto;
- Puntuación ECOG 0~2;
- Estadio clínico III~IV;
- Función de órgano principal normal, que cumple con las siguientes definiciones: Hematología: WBC ≥ 3,5 x 10 9/L, PLT ≥ 75 x 10 9/L, Hb ≥ 80 g/L; Función hepática y renal: AST y ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL ≤ 2,0 mg/dL; CCr ≥ 60 ml/min; el deterioro de la función hepática y renal causado por la compresión del tumor no está limitado por esto; Fibrinógeno: normal en el primer ciclo
- Supervivencia esperada > 6 meses
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos;
- Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- HCT alogénico previo (alo-HCT)
- Enfermedad autoinmune activa
- Linfoma primario del sistema nervioso central;
- Pacientes con infección que requiera tratamiento. Podría ser reinscripción después del control de infecciones;
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes;
- Presencia de otra malignidad activa que requiera tratamiento que pueda interferir con este estudio;
- Pacientes con otras condiciones no aptas para la inscripción a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
COPL + inhibidor de XPO1 (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
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COPL + inhibidor de XPO1 (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
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remisión completa + remisión parcial
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1 año
|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la SLP de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la SLP a 1 año del régimen XCOPL en el linfoma de células T/NK avanzado
|
1 año
|
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el sistema operativo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la SG de 1 año del régimen XCOPL en el linfoma avanzado de células NK/T
|
1 año
|
|
el número de copias de ctDNA y EBV en sangre periférica
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la viabilidad de la detección de la enfermedad residual medible (MRD) y la predicción de la recurrencia clínica mediante el número de copias de ctDNA y EBV.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Zhao, Graduate, Chief
- Investigador principal: Sai Huang, Graduate, Attending doctor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lim SH, Hong JY, Lim ST, Hong H, Arnoud J, Zhao W, Yoon DH, Tang T, Cho J, Park S, Ko YH, Kim SJ, Suh C, Lin T, Kim WS. Beyond first-line non-anthracycline-based chemotherapy for extranodal NK/T-cell lymphoma: clinical outcome and current perspectives on salvage therapy for patients after first relapse and progression of disease. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2199-2205. doi: 10.1093/annonc/mdx316.
- Benkova K, Mihalyova J, Hajek R, Jelinek T. Selinexor, selective inhibitor of nuclear export: Unselective bullet for blood cancers. Blood Rev. 2021 Mar;46:100758. doi: 10.1016/j.blre.2020.100758. Epub 2020 Sep 15.
- Tse E, Kwong YL. Diagnosis and management of extranodal NK/T cell lymphoma nasal type. Expert Rev Hematol. 2016 Sep;9(9):861-71. doi: 10.1080/17474086.2016.1206465. Epub 2016 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCOPL - NK/T -P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudio clínico del inhibidor de XPO1 Selinexor combinado con COPL en linfoma avanzado de células T/NK recién diagnosticado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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