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Étude clinique de l'inhibiteur de XPO1 Selinexor combiné au COPL dans le lymphome avancé à cellules NK/T récemment diagnostiqué

18 avril 2023 mis à jour par: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital
Patients atteints d'un lymphome à cellules NK / T nouvellement diagnostiqué et confirmé pathologiquement de stade III-IV, traités avec le régime XCOPL. 3 semaines pour un cycle, avec un total de 6-8 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints d'un lymphome à cellules NK / T nouvellement diagnostiqué et confirmé pathologiquement de stade III-IV, traités avec le régime XCOPL. 3 semaines pour un cycle, avec un total de 6-8 cycles. L'évaluation initiale de la sécurité et de la TEP-TDM a été effectuée après 3 cycles de traitement (qui pouvait être retardée jusqu'à 4 cycles de traitement dans des cas particuliers). Les patients qui ont obtenu une rémission partielle ou plus continueront le régime initial, et les patients qui n'ont pas obtenu de rémission partielle ou plus effectueront une nouvelle biopsie et seront exclus du groupe. Les patients qui restent en rémission partielle par évaluation TEP-TDM après 6 cycles peuvent passer à un schéma thérapeutique de deuxième ligne (en se référant aux directives du NCCN, le schéma GDP associé au selinexor est recommandé). La chimiothérapie sera effectuée jusqu'à 8 cycles (suivis d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques), après quoi une période de suivi a été introduite. Il est recommandé d'effectuer une évaluation échographique ou TDM, un ADNct du sang périphérique et un nombre de copies EBV tous les trois mois pendant la première année de suivi, et une évaluation TEP-TDM tous les six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu Zhao, Graduate
  • Numéro de téléphone: 010-66937232
  • E-mail: zhaoyu301@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sai Huang, Graduate
  • Numéro de téléphone: 010-66937232
  • E-mail: helinahs@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Chine, 100853
        • Recrutement
        • ChinaPLAGH
        • Contact:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Numéro de téléphone: 010-66937232
        • Contact:
          • Sai Huang, Graduate
          • Numéro de téléphone: 010-66937232

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥14 ans, homme ou femme ;
  • Lymphome à cellules NK/T nouvellement diagnostiqué pathologiquement confirmé selon les critères de classification de l'OMS 2016 ;
  • Au moins une lésion mesurable, définie comme bidimensionnellement mesurable, lésion intraganglionnaire > 1,5 cm en petit axe et lésion extraganglionnaire > 1,0 cm en petit axe ;
  • score ECOG 0~2 ;
  • Stade clinique III~IV ;
  • Fonction normale des principaux organes, répondant aux définitions suivantes : Hématologie : GB ≥ 3,5 x 10 9/L, PLT ≥ 75 x 10 9/L, Hb ≥ 80 g/L ; Fonction hépatique et rénale : AST et ALT ≤ 3,0 LSN ; TBIL ≤ 2,0 mg/dL ; CCr ≥ 60 ml/min ; l'altération des fonctions hépatique et rénale causée par la compression tumorale n'est pas limitée par cela ; Fibrinogène : normal au premier cycle
  • Espérance de survie > 6 mois
  • Accepter d'utiliser une contraception efficace ;
  • Comprendre et signer volontairement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • HCT allogénique antérieur (allo-HCT)
  • Maladie auto-immune active
  • Linfome primaire du système nerveux central;
  • Patients infectés nécessitant un traitement. Il pourrait s'agir d'une réinscription après le contrôle des infections ;
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients ;
  • Présence d'autres tumeurs malignes actives nécessitant un traitement qui pourraient interférer avec cette étude ;
  • Patients présentant d'autres conditions ne convenant pas à l'inscription, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
COPL + inhibiteur de XPO1 (Selinexor, 60 mg, po., j1,8,15)
Médicament: Inhibiteur XPO1
COPL + inhibiteur de XPO1 (Selinexor, 60 mg, po., j1,8,15)
Autres noms:
  • COPL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: 1 an
rémission complète + rémission partielle
1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la PSF 1 an
Délai: 1 an
Évaluer la SSP à 1 an du régime XCOPL dans le lymphome à cellules NK/T avancé
1 an
le système d'exploitation d'un an
Délai: 1 an
Évaluer la SG à 1 an du régime XCOPL dans le lymphome à cellules NK/T avancé
1 an
le nombre de copies d'ADNct et d'EBV dans le sang périphérique
Délai: 1 an
Évaluer la faisabilité de la détection de la maladie résiduelle mesurable (MRM) et de la prédiction de la récidive clinique par le ctDNA et le nombre de copies EBV.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Zhao, Graduate, Chief
  • Chercheur principal: Sai Huang, Graduate, Attending doctor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XCOPL - NK/T -P01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étude clinique de l'inhibiteur de XPO1 Selinexor associé au COPL dans le lymphome avancé à cellules NK/T nouvellement diagnostiqué

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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