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Klinische Studie zum XPO1-Inhibitor Selinexor in Kombination mit COPL bei neu diagnostiziertem fortgeschrittenem NK/T-Zell-Lymphom

18. April 2023 aktualisiert von: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital
Patienten mit neu diagnostiziertem, pathologisch bestätigtem NK/T-Zell-Lymphom im Stadium III-IV, die mit dem XCOPL-Schema behandelt wurden. 3 Wochen für einen Zyklus, mit insgesamt 6-8 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostiziertem, pathologisch bestätigtem NK/T-Zell-Lymphom im Stadium III-IV, die mit dem XCOPL-Schema behandelt wurden. 3 Wochen für einen Zyklus, mit insgesamt 6-8 Zyklen. Die anfängliche Sicherheits- und PET-CT-Bewertung wurde nach 3 Behandlungszyklen durchgeführt (die in besonderen Fällen auf 4 Behandlungszyklen verschoben werden konnten). Patienten, die eine partielle Remission oder höher erreicht haben, werden das ursprüngliche Regime fortsetzen, und Patienten, die keine partielle Remission oder höher erreicht haben, führen eine erneute Biopsie durch und werden aus der Gruppe ausgeschlossen. Patienten, bei denen nach 6 Zyklen eine partielle Remission gemäß PET-CT-Beurteilung verbleibt, können auf ein Zweitlinien-Regime umgestellt werden (in Bezug auf die NCCN-Richtlinien wird ein GDP-Regime in Kombination mit Selinexor empfohlen). Die Chemotherapie wird für bis zu 8 Zyklen durchgeführt (gefolgt von einer autologen oder allogenen Transplantation hämatopoetischer Stammzellen), danach wurde ein Nachbeobachtungszeitraum eingegeben. Es wird empfohlen, im ersten Jahr der Nachsorge alle drei Monate eine Ultraschall- oder CT-Untersuchung, periphere Blut-ctDNA und EBV-Kopienzahl und halbjährlich eine PET-CT-Untersuchung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sai Huang, Graduate
  • Telefonnummer: 010-66937232
  • E-Mail: helinahs@qq.com

Studienorte

  • China
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, China, 100853
        • Rekrutierung
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Telefonnummer: 010-66937232
        • Kontakt:
          • Sai Huang, Graduate
          • Telefonnummer: 010-66937232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 14 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Pathologisch gesichertes neu diagnostiziertes NK/T-Zell-Lymphom nach WHO-Klassifikationskriterien 2016;
  • Mindestens eine messbare Läsion, definiert als zweidimensional messbare, intranodale Läsion > 1,5 cm in der kurzen Achse und extranodale Läsion > 1,0 cm in der kurzen Achse;
  • ECOG-Score 0~2;
  • Klinisches Stadium III~IV;
  • Normale Funktion der Hauptorgane, erfüllt die folgenden Definitionen: Hämatologie: WBC ≥ 3,5 x 10 9/L, PLT ≥ 75 x 10 9/L, Hb ≥ 80 g/L; Leber- und Nierenfunktion: AST und ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL ≤ 2,0 mg/dl; CCr ≥ 60 ml/min; Leber- und Nierenfunktionsstörungen durch Tumorkompression werden hierdurch nicht eingeschränkt; Fibrinogen: normal im ersten Zyklus
  • Erwartetes Überleben > 6 Monate
  • Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu;
  • Verstehe und unterschreibe freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene HCT (allo-HCT)
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems;
  • Patienten mit einer behandlungsbedürftigen Infektion. Könnte eine Wiederaufnahme nach der Infektionskontrolle sein;
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität, die eine Behandlung erfordert, die diese Studie beeinträchtigen könnte;
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
COPL + XPO1-Hemmer (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Arzneimittel: XPO1-Hemmer
COPL + XPO1-Hemmer (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Andere Namen:
  • COPL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
vollständige Remission + partielle Remission
1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das 1-Jahres-PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des 1-Jahres-PFS des XCOPL-Regimes bei fortgeschrittenem NK/T-Zell-Lymphom
1 Jahr
das 1-Jahres-OS
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des 1-Jahres-OS des XCOPL-Regimes bei fortgeschrittenem NK/T-Zell-Lymphom
1 Jahr
die ctDNA- und EBV-Kopienzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Durchführbarkeit der Erkennung messbarer Resterkrankungen (MRD) und der Vorhersage klinischer Rezidive anhand von ctDNA und EBV-Kopienzahl.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Zhao, Graduate, Chief
  • Hauptermittler: Sai Huang, Graduate, Attending doctor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XCOPL - NK/T -P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studie zum XPO1-Inhibitor Selinexor in Kombination mit COPL bei neu diagnostiziertem fortgeschrittenem NK/T-Zell-Lymphom

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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